（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
15. 哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？
答案：高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
16. 青霉素类药品的生产除使用专用和独立的厂房、生产设施和设备外，还有哪些要求？
答案：产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口 17. 生产区、仓储区和质量控制区是否可以设置休息室？
答案：不可以
18. 处理生物样品或放射性样品等物品的实验室是否应特殊管理？
答案：是，应当符合国家的有关要求。
19. 实验动物房是否可以与其他实验室在同一区域？
答案：应严格分开 20. 什么是高风险操作区？
答案、高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区 21. 生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？
答案：食品、饮料、香烟和个人用药品
22. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则是什么？
16
答案：必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 23. 药品生产企业厂房的选址要求是什么？
答案：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 24. 药品生产企业整体环境要求是什么？
答案：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
25. 药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
答案：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。 26. 厂房、设施的设计和安装应当满足的要求是什么？
答案：应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 27. 企业建造或改造后应当保存那些竣工图纸？
答案：厂房、公用设施、固定管道的竣工图纸
28. 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的依据是什么？
答案：应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
29. 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的要求是什么？
答案：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
17
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
30. 哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？
答案：高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
31. 高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）的生产，必须采用 。
答案：专用和独立的厂房、生产设施和设备
32. 青霉素类药品的生产除使用专用和独立的厂房、生产设施和设备外，还有哪些要求？
答案：产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口 33. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品厂房设施的要求是什么？
答案：必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开
34. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品厂房设施的要求是什么？
18
答案：应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
35. 药品生产厂房是否可生产非药用产品？
答案：不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品 36. 哪些药品生产的空气净化其排风应当经过净化处理？
答案：（一）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）。
（二）β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品。 （三）激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 37. 企业应当依据什么配置空调净化系统？
答案：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统
38. 为了保证药品的生产环境符合要求，对空调净化系统的要求是什么？
答案：使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤 39. 哪些制剂品种需在D级洁净区生产？
答案：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域
40. 规范对洁净区内表面的基本要求：
答案：应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 41. 厂房内对排水设施的要求是什么？
答案：应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
19
42. 产尘操作间防止粉尘扩散的措施是什么？
答案：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
43. 仓储区应当有足够的空间，确保存放哪些物料和产品？
答案：确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 44. 取样区的要求：
答案：通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
45. 质量控制实验室中那些实验室必须彼此分开？
答案：生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 46. 实验室设置的专门仪器室应具备的条件是什么？
答案：使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
五．风险题示例
规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。
1. 30分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善
将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？
20
参考答案：1. 供应商质量评估，现场审计 2.样品QC检测 3.连续三批工艺验证 4. 稳定性监测 5. 省局注册（备案） 6.更新合格供应商清单 7. 修订质量标准 8.完成相关培训
2. 10分题示例：某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。该企业的决定是否正确？为什么？ 答案：错误，223条（一）中规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
21