DZB-250D枕式包装机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4009-00
广西天天乐药业股份有限公司
天天乐药业 VM-SOP(SB)-4009-00
确认立项申请表
立项部门 动力设备部 申请日期 立项题目 DZB-250D枕式包装机再确认方案 要求完成日期 确认原因 确认要求及目的： 通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。 立项部门负责人签名： 年 月 日 再确认 类 别 确认委员会意见 主任签名： 年 月 日 指定编制确认方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光 确认工作小组 备 注
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确认方案审批表
文件名称 文件编码 会审部门 会审人员 DZB-250D枕式包装机再确认方案 编订人 会审意见 编订日期 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 审核部门 签 名： 年 月 日 批准部门 签 名： 年 月 日
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目 录
1 概述 ......................................................................................................................................... 1
1.1基本情况 ................................................................................................................................................ 1 1.2 确认目的 ............................................................................................................................................... 1 1.3 确认依据 ............................................................................................................................................... 1
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) ............................................................................ 1 1.3.2《药品GMP指南》 ..................................................................................................................... 1 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) ....................................................................................... 1
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) ............................................... 1 1.4 确认范围 ............................................................................................................................................... 1 1.5确认时间安排 ........................................................................................................................................ 1 2 确认人员及职责 ..................................................................................................................... 1
3 风险评估 ................................................................................................................................. 2 4 确认内容 ................................................................................................................................. 2
4.1运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料 ............................................................................................................ 2
4.1.2空载运行 .................................................................................................................................... 2 4.1.3 运行确认小结 ........................................................................................................................... 3 4.2性能确认 ................................................................................................................................................ 3
4.2.1 确认内容 ................................................................................................................................... 3
4.2.2 判断标准 ................................................................................................................................... 4 4.2.3 性能确认小结 ........................................................................................................................... 4
5 再确认计划及周期 ................................................................................................................. 4
6 变更与偏差控制 ..................................................................................................................... 4 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 ................................. 4 8 确认报告 ................................................................................................................................. 4 9 参考资料 ................................................................................................................................. 5 10 附件 ....................................................................................................................................... 5
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1 概述 1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。
DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
1.2 确认目的
通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.3 确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围
本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 序 号 1 2 2 确认人员及职责 职 务 组 长 副组长 姓 名 沈建赛 宫柏宁 公司职位 生产部经理 QA主任 职 责 负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。 负责确认实施过程的监督管理。 确认内容 运行确认 性能确认 时 间 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 第 1 页 共 7 页