天天乐药业 VM-SOP(SB)-4009-00
韦美区 罗素琴 徐红光 卢秀玉 成 员 刘战宏 黄金团 宋冰兰 刘跃永 设备部经理 QC副主任 颗粒车间主任 ＱＡ人员 ＱＣ成员 负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。 负责确认过程的检验管理。 负责起草、修订方案并参与实施。 负责确认过程的监控及取样。 负责确认过程的检验及记录。 动力设备部成员 负责设备的维护保养，参与实施。 动力设备部成员 负责公用系统的操作，参与实施。 设备操作人员 负责确认设备的确认 3 风险评估 风险评估表一见附件。 4 确认内容 4.1 运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料
表2 主要文件资料确认记录
序号 1 2 （SOP） 设备清洁标准操作规程（SOP） 文件名称 设备标准操作与维护规程编 号 检查结果 齐全、完好□ 齐全、完好□ 检查人： 复核人： 4.1.2空载运行 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 在设备空载运行条件下，设定温度,温度达到后连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。 序号 项 目 要 求 第 2 页 共 7 页
检查结论 备 注 天天乐药业 VM-SOP(SB)-4009-00
1 2 标准操作程序 开机 切实、可行、规范。 接通电源后，电源指示灯亮，仪表显示数值正常，机器启动平稳,运行声音。 电机声音正常。热封，切封声音正常 机器运转平稳、噪声低。 机器能平稳停机。 3 4 5 主动轴转向 空载运行 停机 检查人： 复核人： 4.1.3 运行确认小结 偏差： 建议： 评价：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 评价人： 日期： 年 月 日 4.2性能确认 4.2.1 确认内容 设备的生产筛析能力。 4.2.1.1
设备的生产能力的确认办法：按《DZB-250D枕式包装机标准操作与维
护规程》操作，起动电源，生产 片，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及速度,把数据填入下表：
次序 第一次 第二次 第三次 检查人 复核人 测试时间 速度 （次／分） 热封 第 3 页 共 7 页 批号 速度 结 论 天天乐药业 VM-SOP(SB)-4009-00
4.4.2 判断标准
该设备能够达到每分钟速度达到 次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。
4.2.3 性能确认小结 偏差： 建议： 评价：
评价人： 日期： 年 月 日 5 再确认计划及周期 1) 再确认周期暂定为两年。
2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。 3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。 6 变更与偏差控制
1) 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。 2) 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。 3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏？
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3) 确认记录是否完整？
4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 确认结论 8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。
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9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版） 《制药工艺实施手册》 《药品GMP指南》 10 附件
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表一
风险评估表
编号 风险分析 项 目 说 明 风险识别/详述 最差情况 严重性 风险评价 可能性 风险值 风险等级 性能确认中检查是1 密封性 密封圈 筛网破 粒度达不到要求 3 2 6 中 否破损,如有进行检查. 2 控制设备操作 漏 电 量杯差异 出现安全事故 装量达不到要求 3 3 2 2 6 6 中 在IQ和OQ中进行确认 建议控制措施 设备控制面板 装量 … … 4 5 6 中 性能确认中检查