器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。
第二十四条 建立和实施仪器设备的确认、维护、保养、校准和持续监控等管理制度，明确维护和校准周期，所有设备必须满足预期使用的要求。
第二十五条 计量器具应符合检定要求，有明显的检定合格标识。
第二十六条 关键设备应有惟一性标签标记，维护、校准及使用记录完整，并有专人负责管理。 第二十七条 应有输血科（血库）关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。
七、试剂与材料
第二十八条 建立和实施血型鉴定、交叉配血、传染病因子检测等试剂与试验材料管理制度。包括试剂与材料生产商和供应商的资质评估，试剂与材料的评估、选购、验收、储存、登记、发放、使用以及库存管理等。
第二十九条 试剂与材料生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，并能保证供给。
第三十条 每批试剂使用前应进行确认并记录，记录应包括确认的人员、方法、质量控制方法和接收标准等。
八、安全与卫生
第三十一条 应遵从《实验室生物安全通用要求》中的相关规定。
第三十二条 应建立和实施输血科(血库)安全与卫生管理制度。
第三十三条 工作场所清洁区、半清洁区和污染区分区明确，标识清楚。应制定与实施清洁和消毒规程，配备消毒灭菌和环境温度、湿度控制设施，并持续监控和记录；有安全防护与急救设施，标识醒目。储血室、治疗室应符合《医院感染管理规范》Ⅱ类环境要求。
第三十四条 应严格执行《医疗废物管理条例》、《医院感染管理规范》、《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》等有关规定，防止交叉感染。 第三十五条 应建立工作人员健康档案，每年对工作人员进行一次经血传播病原体感染情况的检测 (包括HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒)，患有经血传播疾病的人员不得从事输血科（血库）相关工作。
第三十六条 应限制非授权人员进入输血科(血库)工作区域。
九、业务管理
第三十七条 建立健全输血科（血库）各项工作制度和岗位职责（附件2）。
第三十八条 按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，制定并实施本单位血液接收、核查、保存、发放、收回、报废、输血相容性检测及相关实验诊断的技术操作规程，确保临床用血安全。
第三十九条 临床所用血液必须由卫生行政部门指定的采供血机构提供，不得使用非指定机构提供的血液和原料血浆，不得向其他医疗机构提供血液。严禁违规自采自供血液和分离血液成分。
第四十条 制定本院年、月、周用血计划，定期向供血单位申报；根据临床用血情况，设定本单位各类血液的安全库存量，一般不少于3天日常急诊用血量；根据供血单位血液库存信息，协调临床医疗择期用血。
第四十一条 推行科学、合理、有效、安全的临床输血，积极开展成分输血和自身输血，为临床提供咨询服务。 第四十二条 输血科（血库）应指导取血人员做好血液运送过程中冷链的保护，有权拒绝非医护人员或未接受培训人员取血。
第四十三条 应建立输血不良反应报告处理规程，有专人负责对临床输血不良反应进行调查与处理。遇到重大输血事故或血液质量问题应及时向医院临床输血管理委员会、供血机构和当地卫生行政部门报告。
第四十四条 开展的业务工作范围 （一）血型血清学检测（附件3）
（二）输血科可根据临床需要，开展自身输血、病理性血液成分去除、血浆置换及全血置换等输血治疗。
十、质量管理
第四十五条 医院法定代表人为输血质量管理的第一责任人，输血科负责人为输血质量管理的具体责任人，输血科所有员工对其职责范围内的质量负责。
第四十六条 质量管理应符合国家法律、法规标准的要求。
第四十七条 输血科（血库）人员应接受质量管理培训，定期考核评估，并建立业务技术档案。
第四十八条 开展输血新技术必须经过审核确认。 第四十九条 应建立输血科(血库)会议制度，定期对输血质量和技术问题进行分析、评估与持续改进。 第五十条 每月对本院用血情况统计分析，并向医院临床输血管理委员会报告输血管理工作。及时向临床科室反馈临床用血情况并给予指导。
第五十一条 建立与实施输血文案保存管理规程。从血液入库、配血到发放的全过程记录应完整，保证其可追溯性。记录
内容真实、项目完整、清晰可辨，更改应留有原记录痕迹并有更改者签名。记录保存应符合国家相关规定，病人用血记录至少保存10年。
十一、计算机管理
第五十二条 应建立和使用临床输血计算机信息管理系统。血液入库、贮存、发放等整个过程应实行计算机管理。 第五十三条 采取有效措施保证数据安全，避免非授权人员对计算机管理系统的入侵与更改，制定严格的用户授权制度，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。定期对数据库进行安全备份。
第五十四条 实施全省血液安全网络管理系统，并按要求执行。
十二、附则
第五十五条 本规范解释权归省卫生厅。 第五十六条 本规范自颁布之日起实施。 第五十七条 本规范下列用语的含义： 血液：指全血、血液成分。 输血：指根据病情的需要，患者输入血液或血液成分的过程。
冷链：指用于血液贮存和运输的系统，包含两个要素，一是组织和管理血液贮存和运送的人员；一是安全贮存和运送血液的设备。
年用血量：指全年全血与红细胞制剂用量之和。
输血文案：指输血科（血库）与血液工作有关的文字记录。
附件1：
仪器设备
输血科必备设备：贮血专用冰箱（42℃）、贮血专用低温冰箱（-200C以下）、 标本贮存冰箱、试剂冰箱、快速血浆融化仪、水浴箱、37℃恒温箱、烤箱、血型血清学专用离心机、普通离心机、微量移液器、普通光学显微镜、热合机、采血秤、血小板恒温振荡保存箱、普通天平、净化台、生物安全柜等。
有条件的输血科可配备：血细胞分离机、酶标仪、血液细胞分析仪、温控离心机、微量振荡器、红细胞洗涤机等。 血库必备设备：贮血专用冰箱（42℃）、贮血专用低温冰箱 （-200C以下）、 标本贮存冰箱、试剂冰箱、水浴箱、37℃恒温箱、烤箱、血型血清学专用离心机 、普通离心机、普通光学显微镜、 热合机、采血秤。
附件2
输血科（血库）岗位职责、技术操作规程和工作制度
一、各级各类人员岗位职责
1、输血科（血库）主任岗位职责 2、输血科（血库）工作人员岗位职责 二、技术操作规程
1、血液接收、入库、核查、保存、发放、收回、报废规程 2、临床标本采集、运送规程
3、标本接收、处理、保存、外送检测、安全处置规程 4、检测（实验）报告发放、收回、更改和重新签发规程 5、交叉配血操作规程
6、（ABO、Rh）血型鉴定操作规程 7、ABO标准细胞配制操作规程 8、抗体效价测定操作规程 9、ABH血型物质测定操作规程
10、不规则抗体筛选和鉴定操作规程 11、吸收、放散试验操作规程 12、新生儿溶血病鉴定操作规程 13、自身输血、输血治疗操作规程
14、输血前传染病因子检测项目操作规程 15、仪器使用操作规程
16、输血不良反应报告、登记、处理规程 17、差错的识别、报告、调查和处理的规程 18、清洁和消毒操作规程
19、突发事件应急管理预案（急救用血、关键仪器设备、供电、信息系统）
20、室内质控、室间质评管理规程 21、输血文案保存管理规程
22、信息管理系统使用、维护管理规程 三、主要工作制度
1、输血科(血库)会议制度 2、人员培训与技术考核制度 3、值班制度
4、差错事故的登记、报告制度 5、血液质量监控管理制度 6、仪器设备管理制度 7、试剂与材料管理制度 8、库房管理制度
9、安全与卫生管理制度 10、医疗废物管理制度
医疗机构输血科（血库）建设基本标准
宜春市
医疗机构输血科（血库）建设基本标准
一、科室设置及功能
按照《临床输血技术规范》和江西省卫生厅《关于规范临床用血管理大力推行成分输血的通知》精神，二级以上医疗机构必须按规定建立临床输血管理委员会，并设立独立的输血科（血库）；二级以下医疗机构应指定检验科负责临床用血管理。
主要功能：在临床输血管理委员会的领导下，负责本单位临床用血的计划申报，血液储存、交叉配血、用血记录及统计，输血前相关检测，参与临床输血医疗的指导与科研等工作。
二、人员配置
(一) 输血科（血库）卫生技术人员数与床位参考比例
床位数（张） 200以下 400以下 600以下 800以下 (二) 任职人员资格要求
1、都应该是具备国家承认学历的大、中专毕业生，并有专业技术职称。
2、三级医院输血科（血库）负责人应具有大专以上学历，技术职称副高以上；二级医院输血科（血库）负责人应具血大专
卫生技术人员数（人） 1－2 2－4 4－6 6－8