江苏省医疗器械生产企业质量管理体系
（22号令）考核申请表
生产企业： （盖章）
申请目的：□ 第二、三类产品首次注册
□ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续
□ 生产许可证变更－增加产品
□ 生产许可证变更－生产地址实质性改变
检查标准：□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
江苏省食品药品监督管理局制
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表
一、企业基本情况
企业名称 生产地址1 生产地址2 生产地址3 邮证编码 法人代表 电 话 职 务 职 务 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓 名 主 要 产 品 建 厂 日 期 占 地 面 积 职 工 总 数 注 册 资 金 上年 医械 总 产 值 省级以上药品监管部门质量抽查情况 传 真 职 称 职 称 管理者代表 性 别 年 龄 文化程度 职 务 职 称 主管工作 平方米 人 万元 万元 建 筑 面 积 中级职称以上人数 固 定 资 产 原值 上年医械销售收入 平方米 人 万元 万元
二、 企业质量体系标准及认证计划
1. 按YY/T0287-2003+GB/T19001-2008标准建立本企业质量体系 是□ 否□
2. 按YY/T0287-2003 标准建立本企业质量体系 是□ 否□
3. 企业有______人接受了YY/T0287-2003标准的培训。取得医疗器械内审员证
书的有______ 人。
4. 企业已通过何种质量体系认证______ ，证号______；如未通过质量体系认证，企业打算在____年申请质量体系认证，或尚无计划。
5. 企业通过质量体系认证的困难是：
费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；
认识不够 □ ； 迫切性不大 □
四、企业质量管理职责
1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有□ 无□ 2．企业的管理者代表是______。 或未指定□
3. 能否提供企业质量体系组织结构图。 能□ 否□
4.是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。
是□ 否□
5. 企业法人代表或管理者代表是否经过了YY/T0287-2003标准的培训。
是□ 否□
五、设计控制
1.是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□ 否□
2. 在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□
3. 是否建立并保存了申请注册产品的技术文件（含技术文件清单、图纸、工艺规
范） 是□ 否□
4. 是否保存了产品设计修改的记录。 是□ 否□
六、采购控制
1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□ 否□
2. 是否建立了申请注册产品的主要材料采购清单，并确定了合格分供方。
是□ 否□
3. 申请注册产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□ 否□
七、过程控制
1. 是否确定了申请注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制
文件或作业指导书。 是□ 否□
2. 无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产（适用于无菌
产品）。 是□ 否□
3. 是否具备申请注册产品所需的设备、工装、检验仪表，并能满足产品制造过程
的要求。 是□ 否□
4. 参加产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□ 否□
5. 是否确定了申请注册产品过程检验的内容、规程和记录。 是□ 否□
6. 是否对申请注册产品的作业环境，产品清洁作出规定。 是□ 否□
7. 是否建立了用于申请注册产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□ 否□
8．是否规定了申请注册产品生产过程控制中应形成的记录。 是□ 否□
9．是否对申请注册产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程
和去向）。 是□ 否□
10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。
是□ 否□
八、产品检验和试验
1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。检测记录是否有检验
人员和复核人员签字。 是□ 否□
2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□ 否□
3. 是否进行进货检验和验证。 是□ 否□
列出进货检验和验证规程名称_____________________________________
4. 是否进行过程检验。 是□ 否□
列出过程检验的检验规程、名称___________________________________
5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品适用标准中全部出厂检验项目。
是□ 否□
6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是□ 否□