7. 企业有无相应的测试设备。 是□ 否□
8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的
规定文件。 是□ 否□
九、其它方面
1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（适用于重新
注册）。 是□ 否□
2. 是否保留了前款评价活动的记录（适用于重新注册）。 是□ 否□
3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□ 否□
4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录（适用于重新注册）。
是□ 否□
5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□ 否□
十、企业对自查结果的判定意见：
（法人代表签字并加盖企业印章）
年 月 日
江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系
现场检查申请表
生产企业： （盖章）
申请目的： □ 第二、三类产品首次注册
□ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续
□ 生产许可证变更－增加产品
□ 生产许可证变更－生产地址实质性改变
检查标准：□ 江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准 （2013版）
江苏省食品药品监督管理局制
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
（2013版）
企业名称 检查地址 产品名称及 规格型号 检查组人员 组长 组员 观察员 企业主要人员 姓名 姓名 工作单位 工作部门 职务 职务
检查情况
检查项目 标准分 总分 实得分 得分率% 复查实得分 复查得分率% 人力资源 生产场所 管理文件 生产控制 检验能力 合计 65 95 70 35 35 300 检查结论：合格 □ 整改后复查 □ 不合格□ 整改要求： 检检查组长签字： 年 月 日 企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）： 企 企业负责人签字： 年 月 日（企业印章） 复查结论：合格 □ 不合格 □ 检查组长签字： 年 月 日 企企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）： 企业负责人签字： 年 月 日（企业印章） 检查记录