14江苏省医疗器械注册质量管理体系核查申请表 - 图文(5)

实得项目 检查内容与要求 检查方法 （1）企业质量体系组织机构图是否与实际一致。 （按系数评分） （2）各管理部门职责是否明确。 （按系数评分） （3）从事管理和生产的人员应不少于15人。 标准分 分 5 10 扣分原因 1.企业应建立质量管理体系，明确各管理部门的职责和权限。配备一定数量与产品生产和管理相适应的专业技术管理人员及生产人员。 否决项 2.生产负责人应具有医学、口腔 （1）查看任命书； 修复工艺学等相关专业中专以否决项 （2）查看学历或职称证明; 上学历或初级以上职称。 （1）查看任命书； 3.技术、质量负责人应具有口腔（2）查看学历或职称证明; 医学或口腔修复工艺学等大专否决项 （3）质量负责人与生产负责以上学历或中级以上职称。 人不得兼任。 一 （1）查看任命书； 人 4、企业应任命管理者代表，其（2）查看YY/T0287现行标准 5 力 经过YY/T0287现行标准培训。 培训合格证书。 资 （一项不符合扣3分） 源 （1）查看任命书； 5.企业至少应有2名质量管理体（2）查看YY/T0287现行标准 5 系内部审核员。 培训合格证书。 65分 (少1人扣3分) （1）是否配备2名专职检验人否决项 6.企业至少应有2名具有口腔医员（不包括质量负责人）。 学或口腔修复工艺学等相关专（2）查看学历或职称证明；业中专以上学历或初级以上职5 （１人不符合扣3分） 称，经过专项培训的专职检验人（3）查看培训证明； 员。 5 （１人不符合扣3分） 7、从事代型、蜡型、车金、堆瓷、车瓷、排牙等工序的操作人（1）查看学历证明或培训证员应具有口腔医学或口腔修复明或工作经历证明； 工艺学等专业中专以上学历或（2）查看上岗证。 三年以上义齿加工实际操作经（每有1人或1项不符合扣2验或经过岗前专业培训，具有独分） 立完成某工序的能力，经资质确认后持证上岗。 8.具有口腔医学、口腔修复工艺查学历或职称证明，按职工学等专业中专以上学历。或初级花名册人数计算比例并记以上职称的专业技术人员比例录。 不得低于10％。 （按系数评分） 10 一 人 力 5 实得项目 资 源 65分 检查内容与要求 检查方法 标准分 分 9.管理层人员应熟悉《医疗器械监督管理条例》《、医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。 （1）企业负责人至少熟悉5项法规和规章。（按系数评5 分） （2）部门负责人至少熟悉3项法规和规章。 5 （按系数评分） 是否建立人员健康档案，是否保存直接接触产品的员工5 年传染性疾病检查记录。 （按系数评分） （1）生产地址证明文件与生5 产地址是否一致。 （2）生产场所是否设立在居否决项 住性建筑内。 （3）生产区（含生产加工、仓储和检验间）面积是否达否决项 到200平方米以上； 行政管理、生产加工和仓储三方面场地是否独立。 5 （按系数评分） （1）各工序是否具有独立的加工区域； 5 （每有一处不符合扣2分） （2）各生产岗位面积是否满足设备、器具、物料的安置，5 并适合安全操作。 （按系数评分） 5 10 5 5 扣分原因 10.直接接触产品的员工应无传染性疾病。 1.生产场所应设立在非居住性建筑内。生产区的面积应与生产规模相适应。 2.行政管理、生产加工和仓储场地应独立设置。 二 生 产 3、消毒、铸造喷砂、堆瓷等工序应设置独立的加工区域。各生场 产岗位必须要有合理的安全生所 产操作面积。 （3） 易燃、易爆场所是否95分 设置了防火、防爆设施。 （按系数评分） （１）喷砂、抛光、磨削、冲蜡、熔模焙烧等工序是否配置吸尘、排烟装置。 （每有一处无装置扣2分） 4、应对实体模型、操作人员、（２）粉尘是否经处理后排制成品、生产环境等进行控制，放。 不得造成交叉污染。 （按系数评分） （3）企业应建立消毒规范，并进行消毒结果的验证。 （按系数评分） 实得项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 分 （4）未经消毒的义齿实体模型是否单独设置存放场所，义齿实体模型和制成品是否消毒并保持记录； （按系数评分） （5）最终产品是否有防止污染的包装； （按系数评分） （6）模型传递盒是否在每一使用周期后清洗、消毒； （按系数评分） （7）与最终产品直接接触的操作人员是否定期进行传染性疾病的检查； （1人未定期检查扣3分） （1）查库房管理制度，是否包括根据实际需要设置的防二 火、防盗、防雨、防潮、防生 小动物及符合物料储存要求产 的环境控制的规定；库存产场 品分类分区摆放的要求；库5.企业应制定库房管理制度，应所 存产品的出入库要求；库存具备良好的物品贮存条件。 产品出现不良情况的处理方法。 （按系数评分） 95分 （2）仓库环境是否符合物料储存要求。 （按系数评分） （1）原材料、半成品、包装材料及制成品的存放区域是否满足需要。 （按系数评分） 5 扣分原因 5 5 5 4、应对实体模型、操作人员、 制成品、生产环境等进行控制， 不得造成交叉污染。 5 5 5 6.仓储场地应合理分库、分区；标识明确，并保存发放记录。 （2）物品是否分库、分区、分类堆放；物品标识及状态标识是否清楚；帐、卡、物是否一5 致。 （按系数评分） （1）是否制订易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度； 5 7.易燃、易爆、有毒、有害物料（按系数评分） 应专区存放、标识明显，专人保（2）易燃、易爆、有毒、有管和发放。 害物料是否按规定存放并保否决项 存发放记录。 实得项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 分 二 生 7. 易燃、易爆、有毒、有害物 （3）易燃、助燃气体是否分产 料应专区存放、标识明显，专 别存放并远离火源。 5 场 （按系数评分） 所 人保管和发放。 95分 *（1）参考附录1查看注册产否决项 品标准是否有效； 1.企业应保存所生产产品的注（2）参考附录1查看引用标准册标准及引用的国家、行业标准是否收集齐全并现行有效。或其它技术标准。 5 （一份标准缺失或版本失效扣3分） （1）是否保存了现行有效的5 2.企业应保存与本企业生产有医疗器械法规和行政规章；关的医疗器械相关的法律、法（每缺一份扣3分） 规、行政规章及规范性文件，并（2）是否组织法规学习，并组织学习培训。 保存了培训记录。 5 （按系数评分） （1）企业质量管理体系文件是否涵盖了YY/0287标准的5 全部内容； （按系数评分） 三 （2）现场使用的文件是否有文 3.企业应按YY/0287标准和法规效并受控。 并5 件 要求建立质量管理体系文件。（每有一份文件无效或非受管 按规定进行批准、发布、更改、控扣3分） 理 废止和保存。 （3）各种记录表是否符合规 定格式，其内容是否清晰、 完整、无随意涂改并按规定5 70分 签字。 （按系数评分） （1）是否建立供方评价制度5 （按系数评分） *（2）是否保存对供方定期评价的记录。 5 （按系数评分） （3）参考附录1查看合格供4、企业应建立供方评价制度。方是否具备合法资质，主、从有资质的供方购买生产用材辅材料的采购资料是否清5 料，按医疗器械管理的主、辅材楚、明确、完整（含义齿制料应具有有效注册证。 作过程中使用的材料）； （按系数评分） （4）参考附录1查看提供主、辅材料合格供方的注册证。（按系数评分） 10 扣分原因 实得项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 分 是否规定了产品的可追溯性范围，至少包括主要材料、5、企业应确定产品的可追溯性。 加工过程和医疗机构。 （按系数评分） 扣分原因 5 三 文 件 *（1）是否定期开展内部审核管 和管理评审工作，并保留其评理 5 审记录。 6.企业应定期开展质量管理内（按系数评分） 部审核和管理评审工作，实施纠*（2）内部审核和管理评审70分 正和预防措施。 发现的不合格项，是否采取5 有效措施得以纠正。 （按系数评分） （1）按品种查生产工艺流程图； 5 1、企业应编制并保存全部技术（缺一份扣5分，不完整扣3分） 文件。 （2）文件修改是否有记录。5 （按系数评分） （1）是否制定了关键工序和特殊过程的控制文件。 5 2、企业应编制生产过程管理文（按系数评分） 件，并按要求组织生产。 （2）是否保存了生产过程的记录。 5 四 （按系数评分） 生 产 3、企业应配备与加工能力和生控 产品种相适应的生产设备，且其参考附录2查看生产设备是否决项 制 精度应能满足义齿加工的质量否满足生产需要。 要求。 （1）生产设备管理制度是否35分 包括使用、维修以及保养等5 内容。 （按系数评分） 4.企业应编制生产设备管理制（2）是否建立了生产设备档度及操作规程：；设备明显处应案；是否保存了设备采购、安装调试、维修保养的记录。标明设备现行状态。 （按系数评分） （3）生产设备状态标识是否明确。 （按系数评分） 5 5