JH Nanhang Life Sciences CO.,Ltd
衢州建华南杭药业有限公司
高 效 液 相 色 谱 仪 验 证 方 案
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
设备名称：高效液相色谱仪 设备型号：1200型
验证文件编码：
起草
起草部门 技术发展部 审核
审核部门 质量部 聚合部 技术发展部 批准
批准人 质量负责人 签 名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 第 1 页 共 1 页
安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案 编码：
验证目录
1、设备概述 2、验证目的
3、验证小组人员及职责 4、验证相关文件及依据 5、仪器仪表有效性确认 6、验证内容
6.1人员培训确认 6.2文件确认 6.3安装确认 6.4运行确认 6.5性能确认 7、偏差处理 8、变更管理 9、验证周期 10、结论
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安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案 编码：
安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案
1、仪器概述
本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要由工作站、G1311C高效液相色谱仪四元泵（内置脱气机）、标准自动进样器（G1329B）、柱温箱（G1316A）、可变波长紫外检测器（G1314F ）等部件组成。为确认该设备的各项技术参数及性能是否能满足要求，确保化验室检测质量，现对该仪器进行验证。 2、验证目的
对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。 3、验证小组人员及职责 分工 组长 姓 名 毛江成 部 门 化验室 职责 验证执行操作人，负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证方案。 1、负责协助实施验证方案； 童丽霞 成员 徐云，罗丽琴 批准 李洁莲 化验室 质量负责人 质量部 2、协助验证方案的起草； 3、参与审核验证方案和方案。 1、负责实验的现场操作； 2、负责基本数据的收集与记录； 负责验证方案的批准实施、验证方案的批准 4、验证相关文件及依据 4.1《中国药典》2015年版
4.2中国药品检验标准操作规程（2015年版） 4.3 安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程 4.4 安捷伦1200高效液相色谱仪使用说明书 5、使用的仪器仪表有效性确认
序号 1 2 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 仪器名称 电子分析天平 电子分析天平 型号 BS224S BT125D 厂家 赛多利斯 赛多利斯 用途 样品称量 样品称量 计量单位 有效期至 是否在校验有效期内 是□ 否□ 是□ 否□ 第 3 页 共 3 页
安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案 编码：
6、验证内容 6.1人员培训确认 6.1.1 确认方法：
在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中内容进行确认。 6.1.2 可接受标准：
所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。 6.1.3 确认记录：
人员培训确认记录 培训内容 一、学习确认与验证的相关文件与解释。 二、本次检测方法。 培训时间： 结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 6.2 文件确认
6.2.1方法：按记录所列文件清单进行逐项检查。 6.2.2可接受标准：已经过批准并且是最新版文件。 6.2.3确认记录： 文件确认记录
序号 1 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 文件名称 文件编号 SOP-ZL-QC-TS-202-C0 可接受标准 是否已批准 □是 □否 确认人员签字 是否参加培训 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程 第 4 页 共 4 页
安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案 编码：
6.3安装确认 6.3.1 主机确认
由QC检查仪器的说明书，铭牌中输液泵、自动进样器等部件的参数和序列号并将检查的结果记录在下表中。 部件 输液泵 自动进样器 柱温箱 紫外可变波长检测器 结论： 设备部件号 序列号 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.3.2 电脑确认
由QC打开电脑系统属性查看，并检查电脑主机接口，以确保电脑能够稳定的运行并支持液相色谱工作站运行流畅和稳定。 CPU 内存 硬盘 显示器 操作系统 推荐配置 3GHz双核（推荐i5及以上） 8GB 500G及以上 25寸 1920×1080 32位或64位 通用串行口 主机带通用串行口（COM） 结论： □是 □否 实际配置 检查结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 Windows 7SP1（企业版或专业版） 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.3.3 软件确认
由QC检查确认软件的名称、序列号、版本号等信息，以及存放地点。 项目 软件名称 软件序列号/版本号 存放位置 仪器IP 安装工程师的资质及培训是否满足要求 确认结果 第 5 页 共 5 页