生物的应用发明具有创造性。如果发明的所用的微生物与已知种的微生物具有明显不同的分类学特征（即发明所用的微生物是新的种），那么即使用途相同，该微生物应用的发明也具有创造性。在9.4.2.1中在涉及遗传工程的基因、重组载体、转化体、融合细胞、单克隆抗体中对于已知物质，发明与现在技术相比具有预料不到的技术效果，则该重组载体的发明具有创造性。因而可以作为授予专利的主题。
四、生物药品专利实质性要求：
（一）、生物药品的实用性
实用性，是指发明或者实用新型申请的主题必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。我国的专利《审查指南》规定微生物不属于动物，也不属于植物的范畴，因而微生物不属于专利法第二十五条第一款第（四）项所列的情况。但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，所以不能被授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯度较高的培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体。因而对于上述的微生物新药只有在确定其适应症，并且掌握其具体的提纯方法的情况下是可以授予专利保护的。《审查指南》认为：“如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或 DNA片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。”
但是在实用性中要求发明要“能够产生积极的效果”是不必要的，更不应当将该“能够产生积极的效果”解释为“其产生的经济、技术和社会的效果是所属技术领域的技术人员可以预料到的。同现有技术相比，这些效果应当是积极的和有益的。”尽管欧洲专利公约和日本专利法同样规定“在产业中能够被制造或使用的发明”或“在产业上可以应用的发明”具有实用性，但欧洲专利公约和日本专利法中实用性均未要求发明要“能够产生积极 的效果”。
日本专利理论认为“说发明能够在产业上利用，不是现在已用于或立即用于产业之中，一般说应解释为只要在将来有利用的可能性就够了。因此，只要被认
11
为具有利用的可能性，即使该发明在发明时及申请的当时在产业中并不能利用，这也无关紧要。”
美国法院及美国专利与商标局在解释美国专利法所要求的实用性时根本就不涉及发明是否能在产业上应用，当然更不会要求“能够产生积极的经济、技术和社会的效果”。美国专利法第101条的“有用性”的含义不要求将产品开发到日前在市场中就要具有商业适销性的程度。实用性要求只需要发明人公开某一实际的或真实的从该发明可得到的益处，也就是某一具体的、实在的和可信的实用性。
因此笔者认为，关于药品发明只上述1-3个方面的主题，通过现有的科学手段，证明通过上述方法能够产生相应的微生物，并且能够医治人类疾病，是满足实用性的标准；上述各种专利的主题如果没有一种公认的实用性，也没有一种可信的、具体的实用性，那么它就不具有可以获得专利权的实用性。9 （二）、生物药品的新颖性
我国《专利审查指南》规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内外公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件中。
（1）权利要求中所涉及的微生物应按微生物学分类命名法进行表述，有确定的中文名称的，应当用中文名称表述，并在第一次出现时用括号注明该微生物的拉丁文学名。如果微生物已在国家知识产权局认可的保藏单位保藏，还应当以该微生物的保藏单位的简称和保藏编号表述该微生物。(2) 如果说明书中没有提及某微生物的具体突变株，或者虽提及具体突变株，但是没有提供相应的具体实施方式,而权利要求中却要求保护这样的突变株，则不允许。 对于要求保护某一微生物的“衍生物”的权利要求，由于“衍生物”含义不仅是指由该微生物产生的新的微生物菌株，而且可以延伸到由该微生物产生的代谢产物等，因此其含义是不确定的，这样的权利要求的保护范围是不清楚的。也就是说，对新发现的微生物要提供菌种进行保藏，另一方面对微生物的说明按照保藏单位和编号进行标明；另外，对于具体的突变株的实施方式应当说明，而衍生物的要具体说明其代
9
张晓都著：《专利实质条件》，法律出版社，（2004年第1版）第304页
12
谢产物的名称。
在相关发明的新颖性审查实践中，中国专利局审查员的观点与美国专利与商标局、欧洲专利局和日本特许厅的观点也是一致的。例如，中国专利局的审查员认为，对于己知在自然界中存在并且现在可以通过人的干预而制备(例如合成产生)得到的物质或组合物，不能简单地认为由于是以一种新的途径获得的，该产物就被认为是新的。该产物应该有一些使之区别于天然存在的产物的特别的特性，以便使之具有新颖性。对于由人工干预从其天然状态分离提取的纯化天然产物，事实上，自然界中不存在相同于纯化形式的该种产物，因此其天然存在形式不能作为破坏新颖性的现有技术。又如，己经获得了蛋白质A，但是一种不纯的蛋白质，现在要求保护一种较纯的产物。如果以前不知道其纯度特性，则显示具有不同的纯度级别或由没有一定的杂质限定的产物应该被认为是新的。现有技术未完全提纯时，发明物质纯度高不一定就有新颖性，关键在于该纯度以前可否达到。若物质已知，仅纯度不同，一般无新颖性：但若以前含有不希望但无法除去的杂质，现除去后达到了以前无法达到的高纯度，则无疑有新颖性
中国专利局的《审查指南》承认己知物质的新用途发明的新颖性。因此，已知物质的新的医药用途的新颖性在中国专利局得到承认。但物质的医药用途的权利要求在不允许写成“用于治病”或“用于诊断疾病”等形式，因为这属于疾病的治疗或诊断方法。物质的医药用途发明应当以药品权利要求或者如“在制药中的应用”、“在制备治某病的药中的应用”等制药方法类型的用途权利要求的形式提出中请。但中国专利局与欧洲专利局不同，不承认第一次药用发明的已知物质在医药用范围内的物质本身的新颖性。而且规定在
3、新颖性的审查。
关于DNA发明，如果先存在某一被分离的基因发明，然后再有利用该基因的发明了新的转基因动植物或者利用该基因发明了一种带有该基因的新的细菌，那么由于这些转基因动植物或带有该基因的新的细菌中包含有该被分离的基因，这些原自然界中不存在的新的生物体是利用该被分离的基因并应用基因重组技术创造的，所以这些新的生物体的发明应当是相应基因发明的从属发明，在这些新的生物体上的专利，相对于相应的基因来说是从属专利。 （三）、创造性
13
同实用性、新颖性一样，中国目前还没有关于涉及现代生物技术发明的创造性的复审委员会决定或者司法判决。
但在微生物使用方法发明的创造性的判断审查中，中国专利局专利复审委员会1993年在第327号无效宣告请求审查决定就采用了类似美国1995年的生物技术方法专利法案中的创造性标准。该决定涉及1988年9月28日申请， 1990年11月7日授权，名称为“作物增产菌及其选育与发酵工艺”的第88106560号发明专利。在该无效请求审查决定中，复审委员会认为，判断利用特定新菌株进行固体或液体发酵方法权利要求的创造性时，不应不考虑新菌株，只将发酵工艺与现有技术进行比较，而是必须将新菌株作为构成该发明的必要技术特征一起考虑。虽然不考虑特定的新菌株，只就固体和液体发酵这两种工艺路线而论时，一般说来这种工艺路线是微生物发酵领域的常规技术，但是由于在上述要求专利权的方法均包括利用发明人通过分离筛选得到的新的一种蜡质芽抱杆菌的特定菌株YIB的发酵菌株，而且该特定菌株是构成本发明的关键。因此，在判断上述权利要求的创造性时必须将该特定菌株考虑进去，并且在微生物领域的方法发明中，其发明的关键往往是菌株。由于利用该特定新菌株进行固体或液体发酵方法达到了良好的效果，故此维持原专利权有效。
在2005年3月28日第7009号《无效宣告申请审查决定》10 “一种镇痛药和其制造方法案”（专利号98103220.6）中认为“判断一项权利要求是否具有创造性，应当考察该项权利要求保护的技术方案区别于最接近对比文件的区别技术特征的引入对于本领域技术人员来说当面对发明实际解决的技术问题是显而易见的，如果现有技术中没有引入所述区别技术特征的技术启示，则该技术方案是非显而易见的，该权利要求是具有创造性。”然后又认为“首先，附件1和附件5均并没有给出引入上述区别技术特征可以提高此类镇痛药的安全性的启示，并且请求人未能提供证据证明上述两者提取溶剂对活性制剂的效果，尤其是安全性的效果的影响相同，在此情况下，合议组认为，权利要求5的技术方案是非显而易见的，请求人用附件5和附件1还不足以破坏权利要求5的创造性，本领域的技术人员仍然需要创造性劳动才能获得权利要求5的技术方案，权利要求5具有创造性，符合专利法第二十二条第三款的规定。
10
国家知识产权局专利复审委主编：《专利复审无效审查决定选编》，知识产权出版社，2009年1月第1版，第338页。
14
五、我国生物制药技术的专利保护
（一） 我国专利法规定对药品发明的保护期限是20年，自专利申请之日起计算。
我国《专利法》自1993年1月1日起开始对药品进行专利保护，即任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。对于药品发明，由于药品研发的周期长，行政审批手续复杂，因此专利保护的时间相对而言就短了很多，有时不能充分保护研发人的积极性。
（二）行政保护的
我国的《药品注册管理办法》第六十六条规定国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。而且规定在监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。并且新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
本法第六十九条还规定药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
我国《药品管理法实施条例》规定新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。从法律的明文规定来看对于新发明的药品设置了5年的市场监测期，这种期限并不因为专利到期而缩短，从而保证的新药的发明人在中国大陆所享有的市场的独占地位。
（三）、药品专利侵权的判定的方法 1、“新药”的界定：
《专利法》第六十一条专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。
15