而对于药品专利来说，存在着如下三种特殊的情形。第一种情形是，我国1993年以前的《专利法》明确规定不授予药品和化学物质以专利权，如果寻求对药品的保护，只能通过方法专利的形式提供对的延伸保护；第二种情形是，特定的药品可能具备新颖性（是新的），但不具备专利法意义上的创造性，因此该产品不能被授予专利权。如果该产品的制备方法具有专利性，专利权人也只能通过申请方法专利的方式以延及对产品的保护；第三种情形是，其产品能够被授予专利权，但是该产品无法用名称或者本身的结构特征以及物理——化学参数表征予以保护，但此保护的专利主题是产品，无法适用举证责任倒置。因此在此情形下，专利权人即使采用混合专利的形式予以保护，在侵权诉讼中，通常会选择以方法专利对专利权人的保护，因为“新产品”的方法专利，还可以适用举证责任倒置的原则。但是对于药品来说，什么是专利法意义上的新药品，多年的司法实践并没有统一的标准。有的案件中是“药品是否在国内上市为标准”。但2009年《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十七条规定“产品或者制造产品的技术方案在申请日以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条规定的新产品。”
就药品专利而言为了抢时间，在开发过程中由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而新药上市之前必须完成Ⅲ期临床试验，并获得新药证书后方可进行生产，进而进行销售。因此，专利权人的专利产品的上市时间一般都晚于专利申请日。在实践中看来，短则7-8年，长则15至20年。如果原告专利产品上市之前作为判断方法专利中涉及的产品是否为新产品的时间界限，则意味着该产品在专利申请日之前必然为新产品。但如果涉及方法专利的被控侵权产品是在专利申请日之后专利产品上市之前出现，则采用该时间界限会使得原本以申请日为界限符合“新产品”定义的被控侵权产品却成为已知产品，从而使得原本承担举证责任的被控侵权人无需承担举证责任，这在一定程度上可能会不利于对专利权的保护。
但是，对于为“公众所知”又是以什么的形式呢？在实践中认为“药品标准的公开”不能作为“公众所知”形式之一认为：“根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。虽然药品标准属于国家
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强制性标准，应当公开，但公开的内容应视具体情况而定。根据卫生部药政发（93）第137号《关于中药新药质里标准发布事由》规定，颁发中药新药质量标准（包括试行和转正标准）时，除对研制、生产单位及其所在地卫生厅（局）、药检所应发送质里标准的全部内容外，标准中的“处方”和“制法”可以采取部分公开的方式。附件15是属于公开发行为公众所知的通心胶囊药品标准的颁布件，其主送和抄送的单位是特定的，作为载有“处方”和“制法”的该颁布件附件的质量标准，其公开的范围也是特定的，不能视为向社会公众公开，不能作为现有技术用于评价本专利的新颖性和创造性。11
关于“使用公开”，在2005年国家知识产权局无效请求审查决定第7771号中合议组认为：附件2封底的广告介绍了灭虫净片是一种高效、光谱、低毒、低廉的驱虫新药，但没有公开灭虫净片的各个组成部分和各成份的含量，而本专利的权利要求1请求保护的口服灭虫片由特定含量的阿维菌粉、丙硫苯咪唑粉、水和填充物组成，因此，相对于附件2中的广告所述技术方案，权利要求1所具有的新颖性。并认为专利说明书记载的内容是被请求人的表述，对请求人所主张的申请日之前本专利的技术方案已经公开的事实，请求人并没有提供任何证据证明其中所述的使用属于公开使用，也没有证据表明所记载的“口服灭虫片”在本专利申请日前，处在公众中任何人想得知就可以得知的状态。因此没有足够的证据证明本专利在申请日前已使用公开而导致权利要求1—7不具备新颖性。12
因此如果以“原告产品上市的”作为时间界限，则与《专利法》以“专利申请日”判断专利性的规定不协调。此外，按照侵权法的规则，判断是否侵犯专利权将是被控侵权产品或者方法与专利权权利要求进行对比，而不是与专利权人投入商业的实施方案进行对比，因此以“原告专利产品上市”作为时间界限，缺乏相应的法律依据，以最高人民法院的司法解释所确定的被公众所知晓才是新颖性的判断标准。
2、专利侵权的判断方法：
字面侵权，是指以被控侵权的产品或方法与专利的某一项权利要求书相比，被控侵权产品或方法具备了权利要求书中的每一项技术特征，其含义与“完全覆
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北京市第一中级人民法院行政判决书（2005）一中行初字第1009号 国家知识产权局复审委员会编：《专利复审无效和无效审查决定选编》（医药）知识产权出版社，2009年1月第1版，第465-469页。文中的附件是无效请求人所提交的《新疆畜牧业》、《兽药制剂生产与应用手册》、《兽用药剂技术手册》中关于口服灭虫片剂的制片方法的报道。
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盖原则”相当13。字面侵权(literal infringement)又称相同侵权。
对于马库什权利要求药品产品类型专利侵权的判定来说，构成字面侵权的情况并不是很常见。一般这种情况下判定侵权相对容易，也就是说，被控侵权的药品其化学结构式完全被权利要求中的马库什分子式所覆盖，这种情况从理论上来说应当构成专利侵权。似乎看上去很简单的这种字面侵权判断，也会因被控侵权物的情况不同而导致判决结果的不同。这主要是马库什分子包含范围广的原因。
主要有如下两种情况:
(1)被控侵权物的分子式是权利要求中记载的具体化合物。
这种情况可以说完全符合“字面侵权”原则的适用条件，当然的构成专利侵权。因为，被控侵权物的具体分子式己经在权利要求当中有记载。特别是，在有的情况下，这种被控侵权药品也是说明书中的实施例之一。但是，也存在有争议的情况，那就是，被控侵权物的物质分子结构特征与专利权利要求技术特征完全相同(完全被马库什分子式所覆盖)，而其医疗作用与专利药品的作用不同。
专利权利要求的前叙部分存在医疗用途的限定，有的学者认为用途对权利要求的保护范围起限定作用，被控侵权物的用途不同，则不构成专利侵权。有学者就此问题曾进行过详细的论述，认为被控侵权物与专利权利要求结构相同，即使用途不同，也构成专利侵权14。
(2)被控侵权物的分子式不是权利要求中记载的具体化合物，说明书中也没有记载此实施例。这种权利要求大量在美国获得授权，主要原因是如前所述的历史原因。从理论上讲，尽管被控侵权物的分子式不是权利要求中记载的具体化合物，说明书中也没有记载此实施例，但是，由于该化合物己经被权利要求马库什分子式覆盖，从字面分析，应当属于专利侵权。分析欧洲和美国情况，可以发现欧洲特别是英国，对于这种情况，是倾向于不授予专利保护的。在中国专利制度建立时间较短的情况下，对于马库什权利要求的授权多年以来一直是采取了严格的审查制度。因此，在判定专利侵权方面也应当与专利授权的原则相一致。有学者15认为，这种情况下，还是要采取具体问题具体分析的做法，根据不同情况分别对待:
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宋哲:《专利字面解释与字面侵权之辩》，载:《电子知识产权》，2006年第7期，第50页。 郑永锋：《药品专利侵权判定规则》中国政法大学博士论文 第64页 15
同前引
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首先，如果这种被覆盖的被控侵权物在结构上与权利要求书或者说明书记载的具体化合物非常接近，且功能相同，即使没有具体记载于权利要求当中，也应当认定构成侵权。
其次，如果这种被覆盖的被控侵权物在结构上与权利要求书或者说明书记载的具体化合物相差较大，且功能不相同，则可以认定为不构成侵权。
3、等同原则的适用。等同原则最早建立于美国，其历史可以追溯到1818年的美国最高法院关于Evensv.Eaton案的判决16。根据等同原则理轮，将被控侵权的技术构成与专利权利要求书记载的相应技术特征进行比较，如果所属技术领域的普通技术人员在研究了专利权人的专利说明书和权利要求后，不经过创造性的智力劳动就能够联想到的，诸如采用等同替换、部件移位、分解或合并等替换手段实现专利的发明目的和积极效果的，并且与专利技术相比，在目的、功能、效果上相同或者基本相同，人民法院将适用等同原则确认侵权17。对于以马库什权利要求表述的药品专利来说，存在如下的情况，即，被控侵权物没有被权利要求分子式所覆盖，但是，在结构上非常接近专利权利要求所表述的物质结构，这种情况下是否构成侵权，可以根据等同原则理论进行判定。通常，等同原则的判断标准是：判断两个技术特征是否以“基本上相同的方式，实现基本上相同的功能，产生基本上相同的效果”18。根据这一标准，在判断被控侵权物是否构成对马库什权利要求专利侵权时，首先要判断被控侵权物的功能是否与专利说明书记载的功能基本相同，如果功能不相同，这可以排除侵权的可能性。如果功能基本相同，则要对如下两个方面的内容进行判断:第一，结构上的相近程度；第二，实现相同功能时所产生的效果是否相同。如果结构基本相同、功能基本相同，判断是否构成侵权还要对所产生的效果是否相同进行判断，如果效果不同，存在两种情况，一种情况是效果低于专利说明书记载药品的效果，这说明被控侵权物没有凝结新的创造性劳动，与专利药品相比没有实质性区别，属于变劣侵权19，应当认定为专利侵权。如果被控侵权物的效果优于专利说明书记载药品的效果，并且这种差
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20U.S.(7Wheat)，356，434，(1822).
刘继祥:《试论专利侵权诉讼中“等同”原则的适用》载于程永顺主编:《专利侵权判定实务》，法律出版社2002年3月第l版，第80页。 18
尹新天:《专利权的保护》，知识产权出版社2005年4月第2版，第446页 19
北京市高级人民法院关于执行《专利侵权判定若干问题的意见(试行)》第41条规定:“对于故意省略专利权利要求中个别必要技术特征，使其技术方案成为在性能和效果上均不如专利技术方案优越的变劣技术方案，而且这一变劣技术方案明显是由于省略该必要技术特征造成的，应当适用等同原则认定构成侵犯专利权。”载于：欧阳德方、潘卫三主编的《实用药品专利》 人民卫生出版社 第325页
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别具有统计学意义，属于一种实质性差别，说明被控侵权物凝结了新的创造性劳动，应当认定侵权不成立。
在判断方法上，首先应当适用全面覆盖原则判断被控侵权物是否全面覆盖了涉案专利的全部必要技术特征，如果没有全面覆盖，再考虑是否存在技术特征替换以及所替换的特征与涉案专利中的对应技术特征是否构成等同，即进行等同对比分析。全面覆盖原则强调的是被控侵权物是否包含了涉案专利中的全部必要技术特征，至于被控侵权物在包含涉案专利全部必要技术特征的基础上，还包含有其他技术特征，在这种情况下，仍应认定被控侵权物落入涉案专利的保护范围。例如，涉案专利由A、B、C、D四个必要技术特征构成，而被控侵权物则含有A、B、C、D、E、F六个技术特征，则被控侵权物仍然构成对涉案专利的全面覆盖，并落入其保护范围。
经过对比分析，如果发现被控侵权物中有一个或多个技术特征与涉案专利中对应的必要技术不相同，例如，涉案专利由A、B、C、D四个必要技术特征构成，而被控侵权物则含有A、B、C、D′四个或A、B、C、D′、E、F6个技术特征，其中A、B、C三个特征均相同，但被控侵权物中的D′特征与涉案专利中的D特征不同，在这种情况下，被控侵权物不构成对涉案专利的全面覆盖，但并不能因此就认定其不落入涉案专利的保护范围，而需进一步分析这两项不相同的技术特征是否构成等同，也就是要对被控侵权物进行等同判断分析，因为与涉案专利中的必要技术特征相等同的技术特征，也属于涉案专利的保护范围。在实践中，完全按照专利技术方案进行生产从而构成字面侵权的情况相对比较少见，侵权嫌疑人为了逃避侵权责任，在进行侵权时，往往会作一些改头换面的工作，使被控侵权物与涉案专利在表面上存在一些区别。所以，多数专利侵权案件在进行侵权判定时都会涉及到等同判断。等同判断的实质，在于分析认定被控侵权物中与涉案专利中的对应技术特征不相同的一个或多个技术特征，是否属于涉案专利相应技术特征的等同特征。这里的等同特征是指被控侵权物中的技术特征与涉案专利中的对应技术特征相比，属于以基本相同的手段，实现基本相同的功能，产生了基本相同的效果，而且所属领域的技术人员根据专利说明书所公开的内容无需经过创造性劳动就能够联想到该项技术特征。如果被控侵权物中的一个或多个技术特征虽然与涉案专利中的对应技术特征在字面上不同，但经过等同分析，认定它们
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