相互之间属于等同特征的话，则仍应认定被控侵权物落入涉案专利的保护范围。应当强调的是，在进行等同判断时，只能将被控侵权物中的具体技术特征与涉案专利中对应的必要技术特征进行等同判断，不能脱离具体技术特征而将被控侵权物与涉案专利进行整体技术方案上的等同判断，即只能认定技术特征之间的等同，而不能认定技术方案之间的整体等同。经过对比分析，如果被控侵权物中缺少一个或者多个与涉案专利中的必要技术特征对应的技术特征，例如，涉案专利由A、B、C、D四个技术特征构成，而被控侵权物只含有A、B、C三个技术特征，在这种情况下，如果涉案专利中与被控侵权物相比所多出来的那个技术特征不能适用多余指定原则认定为非必要技术特征并略去不计，则应认定被控侵权物缺少涉案专利中的一个或多个必要技术特征，没有落入涉案专利的保护范围。
经过对比分析，如果被控侵权物虽然含有与涉案专利中的全部必要技术特征对应的特征，但其中至少有一项技术特征与涉案专利中的对应特征既不相同，也不构成等同，在这种情况下，则应认定被控侵权物与涉案专利之间存在实质性区别，被控侵权物没有落入涉案专利的保护范围。
综上，从上图微生物药品发明的流程图可以得知，无论在寻找和发现微生物的过程中还是在对活性物质的提纯过程中，以至于药品的毒性反应与适应症的研究中，都有可能出现具有实用性、新颖性和创造性的发明，都会出现若干技术特征。而对于生物药品发明的专利侵权行为的判定笔者认为可以从以下方面进行：
第一、活性物质的筛选与提纯方法。如果被告行为人采取了相同的筛选方法，找到了同一种具有活性的物质，并且采用了与专利权人相同或者相似的提纯工艺，使这种活性化合物的产量提高并且具有了工业上的实用性，那么行为人应当是侵权的。换句话说，生产制备工艺的技术特征的等同应当是被控侵权产品侵权产立的前提。因为对于微生物的发现和寻找的途径可能有很多种，利用不同的工艺纯度也可能不同，但是具有工业实用性的提纯制备方法应当是具有创造性和新颖性的。另外，药品获得市场准入之前，必须将药品的生产标准在国家药品行政管理部门备案，并且在当地的药品检验所存有相同的备案资料，以作为国家药品监督管理的法律依据。这些文字资料详细记载了药品的原料组成、制备方法、功能主治、鉴别方法和指标等等。在专利侵权诉讼过程中，只要通过合法程序到这些相关机构采集到药品标准的书面文字资料，即可以作为专利侵权诉讼的书面证
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据。因此无论被控侵权产品对其制备方法的说明在字面上还是在实质上的等同，都可能成立的理由。
第二、被控侵权产品的适应症不同，也会产生侵权。适应症反应的是新药发明的用途，如果主要适应症相同，中国《专利审查指南》物质的医药用途如果以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等这样的权利要求申请专利，则属于专利法第二十五条第一款第（三）项“疾病的诊断和治疗方法”，因此不能被授予专利权；但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的情形。上述的属于制药方法类型的用途权利要求可撰写成例如“化合物X作为制备治疗Y病药物的应用”或与此类似的形式。由于这种己知物质是第一次用来作为药品使用，其对现有技术的贡献是为公众提供了一种新的药品。
因此，这种专利的权利要求保护范围不受权利要求记载的具体用途限定，如果被控侵权人使用这种药品化合物用于制备的药品组合物制剂所具有的治疗功能不同于权利要求记载的药品治疗功能，同样构成专利侵权。结合上述第一点的情况，在新药的适应症是否相同不是判断专利侵权的必要条件。
第三、如果被控侵权人对新药品的改进发明。
对一种己知药品的改进发明又称为药品第二适应症(seeondindication)，这种改进发明的存在是建立在该产品存在基础之上的。对于此种产品是否构成侵权以及是否应当授予专利权，在欧洲曾经出现过非常激烈的争论，一些学者认为药品用途属于疾病的治疗方法，不具备工业实用性，不能授予专利权，而更多的学者则认为，药品的第二用途凝结了人类的创造性劳动，属于发明创造，应当授予专利权。德国最高法院于1983年9月20日作出的关于“氢化毗睫”一案的判决以及欧洲专利局扩大的上诉委员会于1984年12月5日作出的关于药品第二用途的决定。之所以称之为药品第二用途，是相对于药品第一用途而言的。其实，一个药品在发现其第二用途之后，还有可能发现新了的医疗用途，比如“伟哥”，即己知产品的第三、第四药品用途。这些药品用途统称之为已知药品的新用途，
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同注8,第88页
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不论是第三药品用途，还是第四药品用途，其专利侵权判定规则等同于第二药品用途。这些新的药品用途都是该已知产品类型专利的依存专利，并且都不对医生的使用行为有限制作用。21
因此，如果该已知产品是一种公知技术，那么，药品第二用途专利的实施不受限制。如果该已知产品是一种专利产品，第二用途专利的实施前提是必须生产该已知专利产品，然后通过在该已知产品的包装和说明书上标示该专利用途以实施其药品第二用途专利技术。这种情况下，第二用途专利权人必需获得该已知产品类型专利权人的许可，否则，构成对该产品类型专利的侵权。
但是在依照我国《药品注册管理办法》规定，对于监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。也就是说在监测期内即使发现了新药的第二用途，并且获得了专利，但也无法将药品上市销售。
五、不构成侵权的例外情形
一般来说，已落入涉案专利保护范围的被控侵权物仍然不构成侵权的例外情况主要有以下几种：
（一）、被控侵权物属于涉案专利申请日前的已有技术。这种情况在专利侵权诉讼中通常被称为已有技术抗辩，这是指在专利侵权诉讼中，被控侵权物与涉案专利独立权利要求所限定的技术方案构成等同的情况下，如果被控侵权人答辩并提供相应证据，证明被控侵权物与一项在涉案专利申请日前已存在的已有技术方案相同或等同，则其生产销售被控侵权产品的行为不构成对涉案专利的侵权。当然，如果涉案专利、被控侵权物以及所引证的已有技术三者之间明显相同的话，则说明涉案专利属于不应获得授权的已有技术，在这种情况下，应当通过专利复审程序宣告涉案专利无效。
（二）、被控侵权物存在《专利法》第六十三条所规定的不视为侵犯专利权的情形。《专利法》第六十三条规定了四种不视为侵犯专利权的情形，包括：1.专利权人制造、进口或者经专利权人许可而制造、进口的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品售出后，使用、许诺销售或者销售该产品的;2.在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并
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转引自前注第92页。
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且仅在原有范围内继续制造、使用的;3.临时通过中国领域、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的;4.专为科学研究和实验而使用有关专利的。如果被控侵权物存在上述四种情形之一，则即使其在技术上落入了涉案专利的保护范围，从法律上也不能认定相关行为构成对涉案专利的侵权。
（三）、被控侵权物的制造、使用行为属于非生产经营目的的行为。根据《专利法》第十一条的规定，未经专利权人许可，为生产经营目的而利用其专利的行为，属于专利侵权行为。这就表明，如果不以生产经营为目的而制造、使用专利产品或者使用专利方法的行为，就不构成对相关专利权的侵犯。例如，自然人为个人使用或生活消费目的而利用专利的行为，就不存在生产经营目的，因而不构成对相关专利的侵权。当然，在实践中，这种不以生产经营为目的而利用专利的行为比较少见，在认定上也应当从严掌握，主要应限于非销售性的个人行为，对于单位而言，未经许可而利用他人专利，一般就不能以“非生产经营目的”为由做出不侵权的认定。在药品专利领域，国际上一般认为，根据医生对特定病人开具的处方临时配制专利药品，并且仅供该病人使用的，属于对该特定病人的治疗行为，不视为具有生产经营目的的行为，不应该认定为侵权。有些国家还在专利法或相关立法中专门对这种行为做出了侵权豁免规定。我国最高人民法院在其目前正在起草的关于专利侵权判定的司法解释当中，也已对这种行为做出了侵权豁免规定。
（四）关于强制许可制度
1、 TRIPS框架下关于药品强制许可的规定
强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中，希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS），这一理念和目标得到了进一步的阐述，一方面要防止专利权人滥用权利，另一方面也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益，即
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要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界卫生组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。
《多哈宣言》的意义在于承认出于 TRIPS公共政策的目标，TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基本权益，势必会影响知识产权这一私权利的实施，更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。 2.药品专利强制许可的性质分析
根据TRIPS协议，各成员应当规定以下几种类型的强制许可：合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可，集成电路布图设计强制许可。
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药品属于特殊的商品，和公众健康息息相关，具有救死扶伤的重要价值。药品
专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可，必须是为了实现国家公共利益，一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人，而其他类型强制许可，一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，因此必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利，从这个层面看，药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则，以保证该行为的合法化。 3.药品专利强制许可的实践价值
实际上，包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一发布的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许
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文希凯：《专利保护与强制许可》载于《知识产权》2003.13（3）：20
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可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位??”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。”
强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式，如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员会批准强制许可权的权力，尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏，但该委员会同样没有采取强制许可的措施，而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格。24 可见，虽然各国在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动强制许可。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码，这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。
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张娟，文香平：《药品专利强制许可问题浅析》载于《中国知识产权报》2001-11-1（A3） 朴荣吉：《医药品专利与强制许可》载于《法治论丛》 2005.20（1）：140
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