10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依22. 事件初步处理情况： 据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施） 23．事件报告状态： ? 已通知医院 ? 已通知企业 ? 已通知药监分局 D. 不良事件评价 省级监测机构意见陈述: 国家监测机构意见陈述: 报告人： 医师? 技师? 护士? 其他? 报告科室： 报告人签名：
备注：A、B项报告人必须填写；C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22项；D项不填写 附件2：
医疗器械不良事件主要表现 器械品种 人体润滑剂 外科补片、假体 不良事件主要表现 使用后出现瘙痒 局部疼痛、胀气、溃烂等排异现象 物理治疗贴 物理治疗仪器 心电监护电极 一次性使用负压储血管 一次性使用无菌导尿管 一次性使用吸痰器 一次性使用压力延长管 一次性使用引流袋 一次性使用连接导管 一次性血液管路 液器 一次性使用肛痔吻合器 医用敷料，绷带，口罩 注射泵 局部皮肤红肿、瘙痒、皮疹等 导线短路起火。爆裂、心慌、头晕、流涕、红斑、瘙痒、灼伤、发炎等 皮肤瘙痒、发红 样本量不够、负压不足 尿管球囊破裂、漏液、破损、软针皱折 不能正常插入气管 爆裂，药液喷出 尿液变色，渗出 漏液 血液管路漏气 寒战，高热 不能完全切割吻合 皮肤发红，皮疹，瘙痒，陀螺 药液未能及时输注，漏液 一次性使用注射/输漏液，破损，断裂，异物，调节失效，皮疹，浮标式氧气吸入器 电子阴道镜数字成像系统 婴儿培养箱 胰岛素泵输注管路 外科手术灯 银汞胶囊 移动式C形臂X射线机 医用高压氧舱 高频电刀负极板 定制式义齿 压力表不能使用 成像模糊 温控不稳 钢针断裂 玻璃前透明罩破裂 粘膜水肿 线路故障 头晕，视物旋转等 烧伤 无法正常使用，假牙松动等口腔感觉异常 腹胀，腰骶痛，下腹痛，月经量多，阴医用钬激光治疗机 结石粉碎不够，可能损伤患者脏器 非吸收/吸收性缝线 局部红肿，腹部脂肪液化等 宫内节育器 道出血，月经紊乱，带环受孕，节育环断裂，移位等 断裂，松动，螺钉退钉，伤口不愈合，骨科植入材料 角膜接触镜 聚砜膜透析器 骨不连等 眼镜红肿，充血，异物感强等 漏血报警 人工晶体 角膜反应 十、医用耗材清查盘存制度
为了保证设备科库房医用耗材账卡物的一致性，保证在库医用耗材质量安全，发现设备科库房工作中存在的问题并及时解决,以提高库房管理的水平，特制定本制度。
一、设备科库房每季度对医用耗材进行一次清查盘点。
二、开始盘点前需要提前通知医院各业务科室库房盘点具体时间、停止作业时间等，以便各科室做好盘点期间医用耗材的存量准备工作。
三、设备科库房清查盘点工作必须由财务科、审计室、设备科库房帐、物管理人员等组成。所有参加盘点的人员须了解和掌握盘点的时间、操作流程、注意事项、人员分工安排等相关事项后方可开始盘点，避免出现错误。盘点人员需认真核实医用耗材名称、规格、数量、包装等，做到帐帐相符，帐物相符。
四、 盘点结果出现差异，如有盘亏、盘盈情况，应查明原因，核实后由库房管理人员写出书面报告，报请主管部门审批后，交院领导审批后，按有关规定进行账务处理。