填写指引：
1. 本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械临床
试验及自主研究项目。
2. 本表格的填写时间第一次为项目开展前或者项目入组第一例患者后；
第二次为完成入组目标例数50%或不足50%者可在入组一年后；第三次为项目结题前。
3. 本表格由PI指定质量控制医生填写，本表格填写后请于5个工作日交
回药物临床试验机构质控专员。
4. 请按照本表格在列的条款进行自查，发现问题及时处理及报告处理情
况。
5. 如有不适用于正在开展的临床研究项目，在选择时请选择NA（不适用）。 6. 对于项目在自查中发现的问题，请填写汇总报告，并将电子版交到药
物临床试验机构秘书处或者发送到公共邮箱。
检查结果 序号 检查项目 A 参与临床试验的人员 研究人员组成合理，分工明确 A1 负责临床试验的研究者(主要研究者)具有相应专业技术职务任职和行医资格 专业负责人和研究人员经过GCP 、相关法规、试验技术及相关SOP 培训，熟悉GCP 、药物临 床试验相关法规、试验技术及相关SOP A3 B 药物临床试验方案 临床试验方案的内容符合GCP B1 要求 临床试验方案有申办者、研究者B2 共同签字或盖章 临床试验方案的修改应按GCP的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准
是 否 NA 处理回执 核查研究者手册 查专业人员名单、人员分工情况等相关资料 查研究者履历等相关资料 备注 A2 查培训记录等相关文件 B3
检查结果 序号 检查项目 处理回执 NA 备注 是 C 知情同意 知情同意书的内容及表述符合GCP 要求 C1 知情同意书及其修改C2 获得伦理委员会批准 知情同意书有受试者或其法定代理人和研C3 究者签名和日期 知情同意书修改后及时告知受试者，重新签署新版ICF C4 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下可获得知情同意书C5 符合GCP 规定 受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本) C6 获得知情同意书的过程符合GCP要求 否 查看知情同意书 查看伦理委员会批件 签名及修改符合规范 有补签页 符合充分、隐秘特点 C7 D 临床试验方案实施情况 参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案 D1 入组病例的诊断、纳入与排除与试验方案要求一致 D2 查阅原始病历 查阅原始病历，注意相应的检查结果 所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致 D3 入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致 D4 观察随访点与试验方案要求一致 D5 其它实施环节与试验方案要求一致 D6 查原始记录 查原始记录 查原始记录 查原始记录 参与试验的研究人员D7 执行相应SOP 所有合并用药均已经记录，无违反实验方案D8 要求的合并用药 疗效评价符合试验方案要求 D9 对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，有详细记载和向申办方报告的记录 查原始病历及相应记录 D10
检查结果 序号 检查项目 受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明 是 否 NA 处理回执 备注 查原始记录 D11 对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录 有签名及日期 D12 E 试验记录 临床试验进行阶段原始资料保 存完整 E1 CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致 E2 临床试验相关记录及时、准确、规范、 完整、真实、可溯源 E3 试验记录错误或遗漏的修改规 范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间 E4 有对内部检查提出的问题进行改正和反馈的记录 E5 有对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记录 E6 F 不良事件和严重不良事件 对受试者的安全采取必要的保护措施(或有保障受试者安全和权益的必要措施) F1 AE 、SAE 处理的SOP 内容完整，并具备可操作性 F2 AE 、SAE 的处理符合试验方案或相F3 关SOP 的要求 发生AE 或SAE 后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访 F4 所有发生的SAE ，均在CRF 中记录， 填写SAE 报告表，并在规定时间内，按照相关SOP 的要求向申办者及相关部门报告 F5 G 试验用药管理 试验用药物有专人负责，严格按照试验药物管理相关的sop 进行管理 G2