检查结果 序号 检查项目 试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合 是 否 NA 处理回执 备注 G3 试验用药物的包装与标签符合试验方案和GCP 要求 G4 试验用药物按试验方案中的要求在适当条件下储存,按规定进行温湿度记录 G5 H 数据管理与统计分析 临床试验的数据管理方法与统计分析计划在试验方案有明确 说明 H1 临床试验过程中严格执行了随机化分组方案 H2 CRF 中的数据修正痕迹清楚，所有涉及数据管理的各种步骤均须记录在案 H3 应急信封保存完整，如紧急破盲，应执行相应的sop ，并记录理由 H4 I 临床试验文件管理 I1 各项资料应完整 试验资料应专柜加锁贮存 I2 I3 有专人管理 备注：NA*表示不适用于某专业的检查。
附件5
质控情况总结表
项目名称： 编号： 本项目质控方案执行情况 （是否按方案完成） 存在问题的文件整改结果 存在问题的数据整改结果 机构办主任审核
主要研究者签名： 日期：
报告人签名： 日期：
附件6：
药物临床试验项目文件检查清单
（包括但不限于下述文件）
项目名称： 编号：
序文件名称 号 1 2 3 4 5 6 7 临床试验准备阶段 研究者手册 实验方案及其修正案（已签名） 病历报告表（样表） 知情同意书 财务规定 保险和赔偿措施相关文件 多方协议(已签名) (研究者、申办者、8 合同研究组织) 9 伦理委员会批件 复印件10 伦理委员会成员表 （指明来源） 11 国家食品药品监督管理总局批件 原件 原件 式 有 无 NA* 文件形检查结果 12 研究者履历及相关文件 临床试验有关的实验室检测正常值13 范围 复印件14 医学或实验室操作的质控证明 （指明来源） 试验用药品与试验相关物资的运货15 单 16 试验药物的药检证明和GMP证明 17 设盲试验的破盲规程 18 临床试验进行阶段 19 研究者手册更新件 其他文件(放案、病例报告表、知情20 同意书、书面情况通知、招募广告)的更新 试验相关文件修订的伦理委员会批21 件 22 新研究者的履历 原件 23 医学、实验室检查的正常值范围更新 24 医学或实验室操作的质控证明的更 新 试验用药品与试验相关物资的运货25 单或交接记录 26 新批号试验药物的药检证明 相关通信记录(信件、会议记录、电27 话记录) 28 已签名的知情同意书 原件 29 原始医疗文件 原件 病例报告表(巳填写，签名，注明日30 期) 31 病例报告表修改记录 研究者致申办者的严重不良事件报32 告 研究中止/中断报告或终止报告(如33 果存在) 原件 原件
检查结果 序号 文件名称 文件形式 有 申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委 无 NA* 34 员会的严重不良事件及其它安全性信息报告 35 申办者致研究者的安全性信息通告 36 中期或年度报告 原件 37 受试者鉴认代码表 38 受试者筛选表与入选表 39 试验用药品登记表 40 研究者签名样张 41 生物样本(体液或组织样本)留在记录 42 临床试验完成后 43 剩余试验药物退回或销毁证明 44 45
完成试验受试者编码目录 总结报告 备注：NA*表示不适用于某专业的检查。
主要研究者签名： 日期：