6、 洁净手术部 clean operating department
由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。 7、 交竣状态洁净室 ( 空态 ) as-built clean room
已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能，但室内没有设备和人员的洁净室。
8、 待工状态洁净室 ( 静态 ) at-rest cleanroom
室内净化空调设施及功能齐备，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的洁净室。
9、 运行状态洁净室 ( 动态 ) operational clean room 正常运行、人员进行正常操作时的洁净室。
10、 局部 100 级洁净区 local clean zone with cleanliness class 100 以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为 100 级的区域。 11、 级别上限 upperclass limit 级别含尘浓度的上限最大值。
12、 浮游法细菌浓度 airborne bacterial concentration
简称浮游菌浓度。在空气中随机采样，对采样培养基经过培养得出菌落数 (CFU) ，代表空气中的浮游菌数，个/m3。
13、 沉降法细菌浓度 depositing bacterial codeentratlon
简称沉降菌浓度。用直径 90mm 培养皿在空气中暴露30min ，盖好培养皿后经过培养得出的菌落数 (CFU) ，代表空气中可以沉降下来的细菌数，个／皿。 14、 表面染菌密度 density of surface contaminated bacterial 用特定方法擦拭表面并按要求培养后得出的菌落数 (CFU) ，代表该表面沾染的细菌数，个/cm3。
15、 CFU (Colong-Forming Units) 经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。 16、 自净时间 clean-down capability
在规定的换气次数条件下，洁净手术室从污染后 ( 例如停机后或一台手术后 ) 的低洁净度级别，恢复到固有静态高洁净度级别( 例如开机后或另一台手术开始前要求的级别 ) 的时间， min 。 17、 基本装备 basic eqmpment
为洁净手术室配备的与手术室平面布置和建筑安装有关的基本设施，不包括专用的、移动的和临时使用的医疗仪器设备。 18、 竣工验收 completed acceptance
建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净手术部的施工、安装质量的检查认可。
19、 综合性能评定 comprehensive performance judgment
由第三方对已竣工验收的洁净手术部的等级指标和技术指标进行全面检测和评定。
20、 手术区 operating zone
需要特别保护的手术台及其周围区域。 Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推 0.9m 、两端至少各外推 0.4m 后( 包括手术台 ) 的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.6m 、两端至少各外推0.4m 后 ( 包括手术台 ) 的区域； Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边至少各外推0.4m 后 ( 包括手术台 ) 的区域。Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。 Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于 1.2m 。
21、 周边区 surrouding zone
洁净手术室内除去手术区以外的其他区域。 （2）医院手术部质量规范：
1、洁净手术部的建设应注重空气净化处理这一关键，加强关键部位的保护措施。在建筑上应以实用、经济为原则。
2、洁净手术部所用材料必须有合格证或试验证明，有有效期限的必须在有效期之内。所用设备和整机必须有专业生产合格证和铭牌；属于新开发的产品、工艺，应有鉴定材料或试验证明材料。
3、洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。
4、洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。
表l洁净手术室分级
等级 手术室名称 手术切口类别 适用手术提示 特别洁净手 I I 术室 关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术 胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术 Ⅲ 一般洁净手术室 Ⅱ 普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术 Ⅳ 准洁净手术室 Ⅲ
表2主要洁净辅助用房分级 等级 用房名 称 I 需要无菌操作的特殊实验室 Ⅱ 体外循环灌注准备室 刷手间 消毒准备室 预麻室 Ⅲ 一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室 肛肠外科及污染类等手术 Ⅱ 标准洁净手术室 I
护士站 洁净走廊 重症护理单元(ICU) 恢复(麻醉苏醒)室与更衣室(二更) Ⅳ 清洁走廊
5、 洁净手术室的等级标准的指标应符合表3的要求。主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表4的要求。 表3 手术室 沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度 表面最大 空气洁净度级别 周边区 染菌密度 手术区 周边区 个／cm2 特别洁净 O．2个／30min〃 0.4个／30min〃 等级 名 称 手术区 I 手术室 φ90皿(5个／m3) φ90皿(10个／m3) 5 标准洁净 O.75个／ 1.5个／30min〃 φ90皿(50个／m3) 5 100级 1000级 Ⅱ 手术室 30min〃 1000级 10000级 φ90皿(25个／m3) 一般洁净 2个／30min〃 4个/30min〃 5 Ⅲ 手术室 φ90皿(75个／m3) φ90皿(150个／m3) 准洁净 5个／30min〃φ90皿(175个／m3) 5 10000100000级 级 300000级 Ⅳ 手术室 注：1浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结 果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。 2 I级眼科专用手术室周边区按10000级要求。
表4洁净辅助用房的等级标准(空态或静态)
等级 沉降法(浮游法】细菌最大平均浓度 表面最大染菌密空气洁净度级别 度 (个／cm2) 局部：0.2个／30min〃φ90皿(5个／m3) 局部100级 其他区域1000级 其他区域0.4个／30min〃φ90皿(10个／ 5 I m3) 5 5 5 Ⅱ 1.5个／30min〃φ90皿(50个／m3) Ⅲ 4个／30min〃咖90皿(150个／m。) Ⅳ 5个／30min〃φ90皿(175个／m3) 10000级 100000级 300000级 注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果。 不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
（3） 洁净手术部用房的技术指标
a、 洁净手术部的各类洁净用房除细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和洁净度级别应符合相应等级的要求外，主要技术指标还应符合表5的规定。 b、 洁净手术部各类洁净用房技术指标的选用应符合下列原则：
1、相互连通的不同洁净度级别的洁净室之间，洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。最大静压差不应大于30Pa，不应因压差而产生哨音。 2、相互连通的相同洁净度级别的洁净室之间，应按要求或按保持由内向外的气流方向，在两室之间保持略大于O的压差。
3、为防止有害气体外溢，预麻醉室或有严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压。
4、洁净区对与其相通的非洁净区应保持不小于lOPa的正压。
5、洁净区对室外或对与室外直接相通的区域应保持不小于15Pa的正压。 6、洁净手术室手术区(含I级洁净辅助用房局部100级区)工作面高度截面平均风速和洁净手术室换气次数，是保证要求的洁净度并在运行中不超过规定的自净时间，所必须满足的指标。
7、眼科手术室的工作面高度截面平均风速比其他手术室宜降低l／3。 8、与手术室直接连通房间的温湿度与手术室的要求相同。