12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制
3.2.S.4.1质量标准
按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期标准的方法、限度不同，应分别进行说明。
表xx：原料药质量标准
方法（列明方法放行标准货架期标准检查项目 的编号） 外观 溶液的颜色与澄清度 溶液的pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布 晶型 其他
限度 限度 6
含量
3.2.S.4.2 分析方法
提供质量标准中各项目的具体检测方法。 3.2.S 4.3分析方法的验证
按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：
表xx：含量测定方法学验证总结
项目 专属性 线性和范围 定量限 准确度 精密度 溶液稳定性 耐用性
3.2.S.4.4 批检验报告
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验证结果 提供不少于三批样品的检验报告。 3.2.S.4.5 质量标准制定依据
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
如果国内外药典已收载，一并进行比较。 12.5（3.2.S.5）对照品
药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。
药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。
12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 （1）包材类型、来源及相关证明文件：
表xx：包材类型、来源及相关证明文件
项目 包材类型注1 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 包装容器 注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。
例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。
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提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）。 （2）阐述包材的选择依据。
（3）针对所选用包材进行的支持性研究。 12.7（3.2.S.7）稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结
总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。
3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案
应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。
提供后续的稳定性研究方案。 3.2.S.7.3稳定性数据汇总
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。色谱数据和图谱提交要求参见制剂项下。
13. （3.2.P） 制剂
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成
（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1（注：依次编号，下同）：单位剂量产品的处方组成
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成分 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂
（2） 如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3） 说明产品所使用的包装材料及容器。 13.2（3.2.P.2）产品开发
提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：
3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药
参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。
3.2.P.2.1.2 辅料
说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程
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