其他 结论 加速试验 中间条件试验 长期试验 其他试验 结论 填表说明：
１）影响因素试验中，尚需将样品对光、湿、热之外的酸、碱、氧化和金属离子等因素的敏感程度进行概述，可根据分析方法研究中获得的相关信息，从产品稳定性角度，在影响因素试验的“其他”项下简述；影响因素试验的“结论”项中需概述样品对光照、温度、湿度等哪些因素比较敏感，哪些因素较为稳定，作为评价贮藏条件合理性的依据之一。
２）稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，根据加速试验的结果，必要时应当增加中间条件试验。
如在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验，中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH。如长期试验的放臵条件为30±2℃/65±5%RH的条件，则无需进行中间条件试验。样品的有效期和贮存条件将根据稳定性研究的情况综合确定。
“其他试验”是指根据样品具体特点而进行的相关稳定性研究，
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如液体挥发油类原料药进行的低温试验，注射剂进行的容器密封性试验。
３）“分析方法及其验证”项需说明采用的方法是否为已验证并列入质量标准的方法。如所用方法和质量标准中所列方法不同，或质量标准中未包括该项目，应在上表中明确方法验证资料在申报资料中的位臵。
表xx：使用中产品稳定性研究结果
分析方法项目 配伍稳定性 放臵条件 考察时间 考察项目 及其验证 研究结果 多剂量包装 产品开启后稳定性 制剂与用药 器具的相容性试验 其他试验
（3）研究结论
表xx：稳定性研究结论
内包材 贮藏条件 有效期
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对说明书中相关内容的提示
3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案
应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。 提供后续稳定性研究方案。
3.2.P.7.3 稳定性数据
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。
（1）影响因素试验
表xx：影响因素试验
批号：（一批样品） 批量： 规格：
高温试验 光照试验高于加速试验考察项目 限度要求 1.2×10Lux·hr温度10℃以上、200w·hr/m2 （天） 性状 （天） 6高湿试验 75%或更高单一杂质A 单一杂质B 23
总杂质 含量 其他项目
（2）加速试验
表xx：加速试验
批号： 批量： 规格： 包装： 考察条件： 考察项目 性状 单一杂质A 单一杂质B 总杂质 含量 其他项目 限度要求 时间（月） 0 1 2 3 6 （3）长期试验
表xx：长期试验
批号：批量： 规格： 包装： 考察条件：
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考察项目 性状 杂质A 杂质B 总杂质 含量 其他项目
限度要求 （低/高） 时间（月） 0 3 6 9 12 18 24 36 25