其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。
验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。
13.4（3.2.P.4）原辅料的控制
提供原辅料的来源、相关证明文件以及执行标准。
表xx：原辅料的来源、相关证明文件以及执行标准 成分 生产商 批准文号 执行标准 工艺过程中溶剂的使用与去除 如所用原辅料系在已上市原辅料基础上根据制剂给药途径的需要精制而得，例如精制为注射给药途径用，需提供精制工艺选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料、精制产品的注射用内控标准及其起草依据。
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如制剂生产商对原料药、辅料制定了内控标准，应分别提供制剂生产商的内控标准以及原料药/辅料生产商的质量标准。
提供原料药、辅料生产商的检验报告以及制剂生产商对所用原料药、辅料的检验报告。
13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 3.2.P.5.1质量标准
按下述表格方式提供质量标准。如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。
表xx：制剂的质量标准
检查项目 性状 鉴别 有关物质 溶出度 含量均匀度/装量差异 残留溶剂 水分 粒度分布 无菌 细菌内毒素 其他 含量 方法（列明方法编号） 3.2.P.5.2 分析方法
列明质量标准中各项目的检查方法。
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放行标准货架期标准限度 限度 3.2.P.5.3 分析方法的验证
按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：
表xx： 有关物质方法学验证结果 项目 专属性 验证结果 辅料干扰情况； 已知杂质分离；难分离物质的分离试验；强制降解试验；…… 线性和范围 定量限、检测限 准确度 精密度 溶液稳定性 耐用性
3.2.P.5.4 批检验报告
提供不少于三批样品的检验报告。 3.2.P.5.5 杂质分析
针对已知杂质进行 针对已知杂质进行 重复性、中间精密度、重现性等 色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性 18
以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。可以表格形式整理，示例如下：
表xx：杂质情况分析
杂质名称 杂质结构 杂质来源 杂质控制限度 是否定入质量标准
对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。 3.2.P.5.6 质量标准制定依据
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
如果国内外药典已收载，一并进行比较。
与原研药品进行质量对比研究，提供相关研究资料及结果。 13.6（3.2.P.6）对照品
在药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。
在药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。
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13.7（3.2.P.7）稳定性 3.2.P.7.1稳定性总结
总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，并提出贮存条件和有效期。示例如下：
（1）试验样品
表xx：样品情况
批 号 规 格 原料药来源 及批号 生产日期 生产地点 批 量 内包装材料
（2）研究内容
表xx：常规稳定性考察结果
分析方法项目 放臵条件 考察时间 高温 影响因 高湿 素试验 光照
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考察项目 及其验证