A．干热灭菌法 B．紫外线灭菌法 C．甲醛溶液加热熏蒸法 D．火焰灭菌法 E．热压灭菌法
26．下列关于化学灭菌法的叙述，错误的是? A．0.1％新洁尔灭溶液可用于物体表面
消毒?
B．甲醛蒸汽熏蒸可用于空气灭菌? C．75％乙醇可用于器具的表面消毒? D．环氧乙烷可用于包装后的固体药料灭菌?
E．苯甲酸钠为常用防腐剂，适用于pH＞4的药液防腐?
27．指出下述药物中的气体杀菌剂?
A．苯甲酸? B．75％乙醇? C．山梨酸? D．甲醛? E．尼泊金乙酯
28．凡士林应选用什么方法灭菌?
A．湿热灭菌? B．滤过除菌? C．干热空气灭菌? D．紫外线灭菌? E．环氧乙烷灭菌
29．以下关于防腐剂使用的叙述，错误的是? A．苯甲酸在偏酸性(pH 4以下)的药液
中防腐效果较好?
B．山梨酸可用在含吐温-80的药液中
C．尼泊金乙酯不宜用在含吐温-80的药液中?
D．为避免酯的水解，制备时对羟基苯甲酸乙酯应加于冷药液中?
E．山梨酸对细菌和霉菌均有较强抑菌效果 30．以下防腐剂常用量范围，错误的是
A．苯甲酸的一般用量为0.1%~0.25% B．山梨酸一般用量为0.15%~0.2% C．pH超过5时，苯甲酸用量不得少于0.5% D．对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.l%~0.25%
E．对羟基苯甲酸酯类一般用量为
6
0.0l%~0.25%
31．尼泊金类是
A．对羟基苯甲酸酯 B．苯甲酸酯 C．聚乙烯类 D．聚山梨酯 E．山梨酸钾
32．下列物品中，没有防腐作用的是
A．30%甘油
B．0.25%山梨酸钾
C．0.2%对羟基苯甲酸丁酯 D．1%吐温-80 E．0.15%苯甲酸
二、B型题
[1~4]
A．霉菌数≤100 000个/g B．细菌数≤30 000个/g C．细菌数≤10 000个/g
D．细菌数≤1 000个/g E．细菌数≤100个/g
1．不含药材原粉的口服制剂含菌数： 2．含药材原粉的片剂含菌数 3．含药材原粉的丸剂含菌数
4．含豆豉．神曲等发酵成分的制剂含菌数 [5~8]
A．100000个 B．30000个 C．10000个
D．1000个 E．500个
5．含中药原粉的丸剂，每1g中含细菌数不得超过
6．含中药原粉的口服制剂每1 ml中含细菌数不得超过
7．含中药原粉的散剂，每1g中含细菌数不得超过
8．含豆豉．神曲等发酵成分的口服制剂，每1g中含细菌数不得超过 [9~12]
A．霉菌和酵母菌数≤1000个/g B．霉菌和酵母菌数≤500个/g
C．霉菌和酵母菌数≤100个/g D．霉菌和酵母菌数≤10个/g E．霉菌和酵母菌数≤0个/g
9．含药材原粉或不含药材原粉的制剂 10．含豆豉．神曲等发酵成分的固体制剂 11．耳．鼻及呼吸道给药制剂 12．眼部给药制剂
[13~16]
A． 灭菌 B． 消毒 C． 无菌
D． 抑菌 E． 除菌
13．杀死所有微生物繁殖体和芽胞的过程是 14．没有任何活的微生物存在称 15．杀灭病原微生物的过程是 16．抑制微生物发育繁殖的作用是 [17~20]
A．热压灭菌? B．火焰灭菌? C．微孔滤膜过滤?
D．辐射灭菌? E．紫外线灭菌?
17．包装车间空气可用的灭菌方法?
18．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法? 19．灌装前甲肝疫苗可用的灭菌方法? 20．耐湿热药物的灭菌方法? [21-24]
A．非层流型洁净空调系统 B．层流型洁净空调系统 C．100级 D．10000级 E．100000级
21．送入的空气属紊流状气流 22．微生物允许数为浮游菌5/m3
23．室内空气可达很高洁净度，可避免粉末交叉
污染
24．微生物允许数为浮游菌500/m3 [25~28]
A．100级洁净厂房 B．1000级洁净厂房 C．10000级洁净厂房?
7
D．50000级洁净厂房 E．100000级洁净厂房 25．无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液
及灌封的场所应为
26．不能热压灭菌的口服液配液．滤过．灌封生
产操作的场所为
27．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为 28．粉针剂的分装操作的场所为
[29~32]
A．高速热风灭菌法 B．低温间歇灭菌法 C．用G6垂熔玻璃滤器 D．60Co-γ射线灭菌法 E．过氧醋酸蒸汽熏蒸法 29．属于干热灭菌法的是 30．属于湿热灭菌法的是 31．属于化学灭菌法的是 32．属于辐射灭菌法的是
[33～37]?
A．250℃，半小时以上? B．160~170℃，2～4小时? C．100℃，45分钟? D．60~80℃，1小时?
E．115℃，30分钟，表压68.7 kPa ? 33．活性炭灭菌用? 34．破坏热原用? 35．热压灭菌用?
36．1~2ml的注射剂或规格为10 ml的口服液灭
菌用?
37．玻璃安瓿灭菌用?
[37～39]? A．甲醛蒸汽? B．环氧乙烷? C．苯甲酸? D．洁尔灭? E．山梨酸?
38．操作室空气灭菌宜用? 39．塑料袋装的供填充胶囊用的药粉的灭菌宜用
?
40．纸塑包装的颗粒剂灭菌宜用? 41．pH值近中性糖浆的防腐宜用?
42．含增溶剂吐温-80的口服液的防腐宜用
[43～47]?
A．滤过除菌法 B．热压灭菌法 C．辐射灭菌法 D．煮沸灭菌法 E．微波灭菌法
43．密封包装的干燥固体制剂灭菌宜用 44．极性分子吸收电磁波使分子间摩擦升温而灭
菌的方法 45．去除活的或死的细菌体得到无菌药液的方法 46．利用β射线γ射线灭杀细菌的方法
[47~51]
A．苯甲酸类 B．尼泊金类 C．山梨酸钾 D．75%乙醇 E．洁尔灭
47．应在pH4以下药液中使用 48．可用作消毒剂
49．与各种酯合用效果更佳 50．阳离子表面活性剂类消毒剂
三、X型题 1．《中国药典》一部附录对口服制剂的微生物限度标准要求为
A．不得检出绿脓杆菌
B．不得检出金黄色葡萄球菌
C．每1g或1ml不得检出大肠埃希菌 D．霉变、长螨者以不合格论
E．含动物组织及动物类原药材粉的同时不得检出沙门菌
2．含中药原粉固体制剂的微生限度标准为
A．颗粒剂、片剂、散剂等细菌数≤10000个/g
B．霉菌数≤100个/g
C．丸剂细菌数≤30000个/g D．霉菌数≤500个/g
E．大肠菌群≤100个/g，
3．眼科用制剂的微生物限度标准为
A．每1g或lml含细菌数不得过10个 B．每1g或lml不得检出霉菌
C．每1g或lml含细菌数不得过100个
8
D．每1g或lml不得检出酵母菌
E．每1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌
4．《中国药典》2005年版一部对局部给药制剂的微生物限度标准要求为
A．用于手术、烧伤或严重创伤的制剂应符合无菌检查规定
B．不得检出铜绿假单胞菌 C．不得检出金黄色葡萄球菌 D．不得检出大肠杆菌
E．霉变、长螨者以不合格论 5．药剂可能被微生物污染的途径 A．药物原辅料 B．操作人员 C．制药工具 D．环境空气 E．包装材料
6．以下关于干热灭菌法的叙述，正确的是? A．同温条件下，干热灭菌效果不如湿热
灭菌好? B．干热灭菌法常用的有干热空气灭菌法和火
焰灭菌法?
C．玻璃器皿可用干热空气灭菌?
D．颗粒剂一般采用100~80℃干热空气灭菌
?
E．挥发性药材用60~80℃干热空气灭菌 7．热压灭菌的灭菌条件是 A．采用湿热水蒸气
B．在密闭热压灭菌器内进行 C．采用高压饱和水蒸气
D．在干燥、高压条件下进行 E．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，
灭菌20分钟
8．化学气体灭菌剂有
A．环氧乙烷 B．甲醛 C．丙二醇 D．过氧醋酸 E．氯甲酚
9．可用于滤过细菌的滤器有 A．石棉板 B．板框压滤机
C．G6垂熔玻璃滤器 D．砂滤棒
E．0.22μm微孔滤膜滤器 10．属于物理灭菌法的是 A．湿热灭菌法 B．辐射灭菌法 C．微波灭菌法 D．紫外线灭菌法
E．干热灭菌法
11．60Co-γ射线的灭菌机理是
A．利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速
升温而灭菌
B．直接作用于微生物的蛋白质．核酸和酶
等，促使化学键断裂
C．间接作用于微生物体内的水分子，引起
水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡
D．降低细菌表面张力，增加膜的通透性，
使细胞破裂和溶解
E．空气受辐射后产生微量臭氧灭菌 12．下列宜采用干热灭菌法灭菌的物品是?
A．输液剂? B．片剂 C．羊毛脂? D．口服液? E．滑石粉?
13．微波灭菌法最宜的灭菌的对象有 A．药材饮片 B．手术器械 C．注射液 D．口服液
E．胶囊粉
14．紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有
A．装于玻璃瓶中的液体制剂 B．衣物 C．空气 D．纯净水 E．丸剂
15．属于化学灭菌法的为 A．低温间歇灭菌 B．丙二醇蒸汽熏蒸 C．3%~5%甲酚皂溶液
9
D．环氧乙烷灭菌
E．75%乙醇灭菌 四、名词解释
1.空气洁净技术 2．灭菌 3．除菌 4．防腐、5．消毒 6．F值 7．F0值 8．热压灭菌法 9．滤过除菌法 10．无菌操作法 11．防腐剂 五、问答题
1．非层流与层流空气洁净技术哪种更合理，为什么？
2．试述常用灭菌法基本原理、方法与适用范围。 3．试述影响药剂湿热灭菌的因素。 4．简述F0值的控制标准及在药剂灭菌中的意义。
参考答案
一、A型题
1.D、2. C、3.D、4.B、5.E、6.E、7.D、8.A、9.B、10.E、11. A、12.B、13.A、14.A、15.C、16.B.、17.C、18.B、19.A、20.E、21.B、22.D、23.E、24.B、25.C、26.E、27.D、28.C、29.D、30.D、31.A、32.D
二、B型题
1.D、2.C、3.B、4.A、5.B、6.E、7.C、8.A、9.C、10.B、11.D、12.E、13.A、14.C、15.B、16.D、17. E、18.D、19.C、20.A 、21.A、22.C、23.B、24.E、25. A、26.C、27.E、28.A、29.A、30.B、31.E、32.D、33. B、34.A、35.E、36.C、37.B、38.A、39.B、40.B、41.E、42.E、43.C、44.E、45.A、46.C、47. A、48.D、49.B、50.E
三、X型题 1.CDE、2.ABCE 、3.ABDE 、4.ABCE 5.ABCDE、6. ABC、7.BCE、8.ABCD、9.CE、10. ABCDE、11.BC、12.CE、13.CD、14. BCD、15.BCDE
四、名词解释
1．空气洁净技术：系指创造洁净空气环境(洁净空气室．洁净工作台)的各种技术总称
2．灭菌：是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭的技
术。
3．除菌：是利用过滤介质或静电法将杂菌予以捕集．截留的技术。
4．防腐：是指以物理或化学方法防止和抑制微生物生长与繁殖的技术。
5．消毒：是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的技术。 6．F值： 在一定灭菌温度(整个灭菌过程中所经历的各种温度)Ｔ时，给定Z值所产生的灭菌效果，与参比温度Ｔ０给定Ｚ值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
7．F0值：Z值为10℃时，一定灭菌温度（T）所产生的灭菌效果，与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间。
8．热压灭菌法：是在高压灭菌锅内，利用高压水蒸气杀灭微生物的方法。
9．滤过除菌法：用无菌过滤器除去介质中活的或死的微生物的方法。
10．无菌操作法：指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的一种操作方法 11．防腐剂：系指能抑制微生物生长繁殖的物质。
五、问答题 1． 答：层流洁净空气技术可使洁净室内达到很高的洁净度，比非层流型空调系统更合理。
因为非层流型空调系统是以紊流气流运动形式，使用高度净化空气将操作室内空气产生的尘埃稀释。其特点是：可除去大部分尘埃。但气流属紊流，呈错乱状态，可使室内静止的微粒混合聚集或重新飞扬，室内部分空气停滞，只能用较多的空气稀释粒子浓度，不能将其全部除净。设备费用低，达到的洁净级别较低 （１０万或１万级）。
而层流洁净空气技术是用高度净化的以层流形式运动的气流作载体，将操作室内空气产生的尘埃排出，其特点：a.层流是粒子流体连续稳定的运动形式，粒子不易聚结，流速高，粒子不沉积；b.室内空气不停滞；c.空气经净化，无尘埃，无菌；d新脱落的微粒经气流很快带走．有自行除尘能力；e.可避免粉末交叉污染。
2．答：（1）物理灭菌法：
10
①干热灭菌法：原理：利用高温使细菌的原
生质凝固或变性，并使细菌的酶系统失活而杀灭细菌。包括:a.干热空气灭菌法：140℃3小时；160-170℃2小时；热原250℃，30min，或200℃以上45min。适用：耐高温的玻璃制品、 金属制品、不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的粉末材料，不适于橡胶、塑料及大部分药品；b.火焰灭菌法:直接在火焰中烧灼灭菌的方法。适用：耐火焰材质的物品，如金属．玻璃及瓷器等用具的灭菌，不适用于药品的灭菌；c.高速热风灭菌法190℃高温，30~80m/s高风速迅速加热灭菌。适用:小容量安瓿注射液
② 湿热灭菌法：原理：蒸气潜热大，穿透力强，使细菌蛋白质变性或凝固。又包括a.热压灭菌法 在高压灭菌锅内，利用高压水蒸气杀灭微生物。常用条件：115℃(67kPa)，30min；适用：耐高压蒸气的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器等。 b.煮沸灭菌法：把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌。通常煮沸30min～60min。适用：注射器、注射针等器皿的消毒。必要时加入适当抑菌剂可杀死芽胞菌。c.低温间歇灭菌法: 将待灭菌的物品，用60℃～80℃水或流通蒸气加热1h，将其中的细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置24h，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌．放置，反复进行3～5次，直至消灭芽胞为止。适用：必须用加热法灭茵而又不耐较高温度的制剂与药品。
③ 紫外线灭菌法：原理与方法：紫外线作用于核酸蛋白质，使蛋白质变性而起到杀菌作用，最强波长是254nm。适用：空气消毒、表面灭菌、水的消毒。
④ 过滤除菌法：原理与方法：将药液通过除菌的滤器，除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液，常用微孔薄膜滤器或垂熔玻璃滤器。适用：对热不稳定的低粘度药物（生化药物）溶液、气体、水等的除菌。
⑤ 辐射灭菌法：用γ射线、β射线杀菌方法。 适用：热敏性药物；用于各种液体、半固体、固体物料。
⑥ 微波灭菌：利用微波产生的热效应，可用于水性注射液的灭菌。 （2）化学灭菌法：
机理：a.蛋白质变性，发生沉淀；b.与细菌的酶系统结合，影响其代谢功能；c.降低细菌表面张力，增加膜的通透性，使细菌破裂或溶解。 ① 气体灭菌法：指用化学药品的气体或蒸气体或蒸气对需要灭菌的药品或材料进行灭菌。适用：易被热破坏，不能加热，又不能滤过的药物