4、对临床可接受范围以外的数据须加以核实。
5、已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需填写病例报告表。剔除的病例也应保留原始记录。
不良事件及严重不良事件处理的SOP
1 不良事件（Adverse Event,AE）病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系；即不良事件包括所有非预期的临床表现或妊娠，只要这些事件发生于签署知情同意书后，不管是否与试验药物有关系，不管是否分配入试验药物组，甚至不管是否应用药物，均应按不良事件报告；
2 不良事件可以是不利的和未能预见的症状、体征和实验室异常。 3 药物不良反应：（Adverse Drug reaction，ADR）应用一个未被批准的新药或增加新适应症药物于临床试验中(特别是治疗剂量还未确定时)所发生的与药物有关的任何有害的和未能预见的反应都是不良反应，无论什么剂量。反应这个词表示药物和不良反应之间的因果关系可能存在或不能排除。
对于上市产品，在应用常规剂量对病人进行预防、诊断、治疗和调整生理功能的时候发生的有害和未能预见的事件也属于不良反应。 4 严重不良反应：（Serious Advers Event，SAE or Serious Advers Drug Reaction，Serious ADR）在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件： ①.危及生命或导致死亡 ②必须住院或延长住院时间 ③显著而永久的伤残 ④影响工作能力 ⑤.致畸
5 非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction，UADR）;指性质或严重程度与相应的试验药品资料不一致的药品不良反应。
6 对可能出现的不良事件不作诱导性提问，所有不良事件必须以临床报告的形式呈报。 7 凡受试病例治疗期间患者主诉的任何不适反应或客观实验室检查指标有异常改变，应如实记录，同时注明不良事件表现严重程度、持续时间、处理措施及转归等，临床医师尚应综合判定不良事件与实验药物关系，按肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法判断五级标准判断。
①肯定有关：事件出现符合用药后合理的时间顺序，事件符合所疑药物己知的反应类型；停药后改善，重复给药再次出现该事件。
②可能有关：事件出现符合用药后合理的时间顺序，事件不符合所疑药物己知的反应类型；病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该事件。 ③可能无关：事件出现不符合用药后合理的时间顺序，事件不符合所疑药物己知的反应类型，病人的临床状态或其它治疗方式有可能产生该事件。
④无关：事件出现不符合用药后合理的时间顺序，事件不符合所疑药物已知的反应类型，病人的临床状态或其它治疗方式有可能产生该事件，疾病改善或停止其它治疗方式后事件消除，重复使用其它治疗方法事件出现。
⑤无法评定：事件出现与用药后的时间顺序无明确关系，与该药品的已知的反应类型相似，同时使用的其它药物也可能引起相应的事件。 前两项计为不良反应，据此计算不良反应发生率。 8 试验药物不良事件的程度分级：
轻：较易忍受，或仅引起轻微不适，不影响日常活动 中：引起较明显的不适，影响了正常的日常活动； 重：丧失工作能力，或阻碍了正常的日常活动。 9 当试验中发生严重不良事件时，研究者或其助理人员必须进行相关的治疗，以确保受试者的安全，必须由专家进行诊断并尽可能说明其原因。
10所有不良事件都必须随访至得到妥善解决或病情稳定。 11 及时填写不良事件或严重不良事件报告表。
严重不良事件报告SOP
1 任何在试验过程中发生的严重不良事件，必须立即报告本单位和临床研究负责单位医学伦理委员会、申办单位和 省食品药品监督管理局 2 在24小时内报告国家食品药品监督管理局。 1． 联系人： 电话：0771-5356080
实验室检测及质量控制SOP
临床实验室质量控制(QC)的SOP
1．范围
本标准规定了对临床实验室质量控制的要求。 本标准适用于一切从事医疗活动的临床实验室。 2．引用标准
下列标准所含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标本出版前，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方面应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
美国临床实验室改进修正案88(CLIA 88)，1996年版。 3．定义
本标准采用下列定义
质量：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和
质量保证(QA)：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求。而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的，全部有计划和有系统的活动。(GB／T65831994) 质量控制(QC)：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
1．质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。
2．质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。(GB／T6583 1994) 室内质量控制(IQC)：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 注1．在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
注2．在广意上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可侧之量来报告结果。 校准：在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。
校准验证：按标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。
4．对临床实验室的一般要求 4．1 总则
凡是为了诊断、预防或者治疗任何人类疾病或者损伤、或者评价人类健康。而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、血液、生物物理、细胞或其它类型检验的机构统称为临床实验室(以下简称实验室)。为要保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，实验室必须建立书面的质量控制规定，规定要求达到4．1—4．10的一般要求以及5．1-5．6中相应有关专业的特定标准。在实际工作中要遵守质量控制规定的各项规定，以监测和评价每一方法分析过程中的质量。为能监测和评价每种方法分析过程中的质量。在下述方面提出具体的要求。 设施
检验方法、器材、仪器、试剂、质控和校准品、供应品 操作手册
建立和确认方法的性能规格
仪器和检验系统的维护和功能检查 校准和校准验证 室内质控 纠正措施 质控记录 4．2 设施
实验室必须提供进行检验服务所需的和相应的环境条件： 在设计建筑和安排实验室时，必须保证所有阶段(分析前，分析和分析后)的检验工作所需的场所空间，通风和一般的供应品；
实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电学、和生物伤害。 4．3 检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品
实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果和报告的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校品、供应品：
必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法，详细要求参照4．5 实验室必须有与所作检验的专业和工作量相适应的，足够量的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品；
实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件： (1) 这些条件包括： 水的质量； (ii)温度校准；
(iii)保护器材和仪器，不致由于电流的波动和中断引起对检验结果和报告的不利影响。 (2)必须将纠正由于达不到 (1)标准所采取的改正措施文件化。
用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒，尚未规定者，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书
试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有： (1)识别名。当有意义时应标明浓度，校价，滴度等； (2)储存要求；
(3)制备日期和／或失效期； (4)其它与正确使用有关的信息。
应根据仪器制造商说明，权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。 实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性。
当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品超过其失效期，已经变质或者质量不合格时，不能使用，只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性，方可在规定的延长期间使用。 除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。 4．4 操作手册
实验室所用的所有检验方法都应该有操作手册，应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。
操作手册必须包括
(1)标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；
(2)方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；
(3)用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其它用品的制备； (4)校准和校准验证的方法； (5)检验结果的报告范围； 室内质量控制规则和失控限；
(7)当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤； 方法的有限性，干扰因素的影响； (9)参考范围；
(10)威胁生命的“紧急值”及报告规定；
(11)标本储存的条件以保证在完成检验前标本的完整性； (12)当检验系统(仪器)不能工作时，所采取的补救措施。
注：(10)-(12)项可以分开在每一方法中写，也可以总的叙述。 手册必须由主任批准、，签字和注明日期。
如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。 手册任何改变都必须由现领导任实验室主任批准，签字和注明日期。
实验室必须保存有开始和停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后，才能销毁。 4．5 确认和建立方法的性能规格
在检验开始前，实验室必须对每一方法的下述特性的性能规格进行确认和建立：准确性、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值，以及其他需要的特性。
实验室引进在我国注册登记的外商方法(试剂盒)和我国取得生产许可证的方法(试剂盒)时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确性、精密度、检验结果的报告范围(或者线性)，参考值。实验室至少应检查其准确性、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。并与厂商提供的数据进行比较，应取得相符合结果。
实验室自行建立的方法，在报告患者结果前应—— 建立每一方法的性能规格，包括： 准确度； 精密度；
特异性、干扰因素的影响； 分析灵敏度；
检验结果的报告范围（或者线性）；
参考范围；
其他所需的性能。
(ii)建立该方法的校准程序和室内质控规则。
实验室必须有上述活动的记录和文件，并保存到停止这些方法后半年。 4．6 仪器和检验系统的维护和功能检查
实验室必须进行仪器和检验系统的维护和功能检查。 仪器和检验系统的维护。
(1)对中国食品药品监督管理局(SFDA)批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统——
按制造商规定的程序进行维护；
(ii)所进行的维护应进行记录并写成文件。
(2)对中国食品药品监督管理局(SFDA)尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检验系统 建立维护方案，以保证仪器和检验系统能维持在良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果和报告；
(ii)所有进行过的维护，应进行记录并写成文件。
(3)对下述仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书： 天平；
(ii)分光光度计； (iii)其它有关仪器。 仪器和检验系统的功能检查
(1)对中国食品药品监督管理局(SFDA)批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统——
安装仪器时，按制造商规定的程序进行功能检查； (ii)如有规定，按制造商规定的频度进行功能检查； (iii)所有进行过的功能检查，应进行记录并写成文件。
(2)对中国食品药品监督管理局(SFDA)尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检验系统如有需要，应建立功能检查方案，规定功能检查的方法及检查频度； (ii)所有进行过的功能检查，应进行记录并写成文件。 4．7 校准和校准验证方法
校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。 校准是一个测试和调整仪器，试剂盒或者检验系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。
校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器，试剂盒或者检验系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。
检验结果的报告范围是指实验室建立或确认仪器，试剂盒或者检验系统的的检验反应在此报告范围内的准确性。除非在各个专业的特定要求中注明可以不作以外。校准和校准验证必须按本节要求和步骤进行并写成文件。
对于中国食品药品监督管理局(SFDA)批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检验系统的检验方法。实验室应使用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准，并确认结果符合制造商的制定的规格。
当使用标准方法、自己开发的方法、SFDA暂不审批的方法或者实验室修改的方法，实验室必须———
(1)建立校准方法
选择合适的校(标)准品，包括校(标)准晶的数目，类型和浓度；