(ii)如有可能，校(标)准晶应溯源到参考方法和／或参考物质； (iii)确立校准的频度。 (2)校准验证
如有可能，方法应追溯到参考方法或已知值的参考品；
(ii)确定校(标)准品的数目，类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度； (iii)确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值(或零)，中间值和此范围上限的最大值。
至少每六个月以及有下列情况发生时，进行一次校验
(1)改变试剂的种类，或者批号，如果实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的范围，则可以不进行校准；
(2)仪器或者检验系统进行过一次大的预肪性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检验性能；
(3)质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时；
(4)所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。 4．8 室内质控(IQC)
应在日常常规工作的基础上进行室内质控以监测方法或者检验系统的稳定性：通过室内质控(1QC)系统，使用质控晶，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度，结合能力比对检验(Pr)可以间接评价检验结果的准确性。进行质控工作除在各专业的特定要求中指明外，一般应该按照下列步骤进行。
对于SFDA批准和注册登记的仪器和检验系统，实验室要遵守制造商对质控的要求和说明； 当使用自己开发的方法，SFDA暂不审批的方法，或者实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目、来源、类型以及测定的频度，并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。 一次操作是指在此一段时间内，仪器和检验系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作的时间不能大于24小时或小于制造商建议的时间。对每一个方法，实验室应使用校准品或／和质控品来监视分析过程的稳定性。
(1)定性检验：实验室在进行患者标本一次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品。
(2)定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定，应至少包括两个不同浓度的质控品或／和校准品。
(3)每一工作日，实验室必须用证实的阳性或阴性质控品(如抗原或抗体的提物)评估进行抗原抗体测定的方法的质量。如果方法中包括提取步骤，应最好用被测定的靶物质作为质控品。 (4)如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性。 质控晶(校准晶)必须按患者标本那样进行检验。
使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数(如均值，标准差，变异系数?)：
(1)定值质控血清的值，可用来作为室内质控的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相比配，并被实验室所证实。进行室内质控时，可以对定值质控血清的靶值进行一定修正。
(2)通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品，实验室应建立起未定值质控品的统计学参数。
在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准 试剂和供应品的质量检查
(1)实验室必须检查每一批号的试剂，纸片，染料，抗血清和(细菌)鉴定卡； (2)每一工作日，实验室必须检查染色物质的反应性以保证出现预期的染色反应； (3)实验室使用荧光反应时，必须检查荧光色素的阴性和阳性反应；
(4)如果要求无菌，实验室必须检查每一批号培养基的无菌性，以及培养基支持微生物生长的能力。必要性，可查选择／抑制能力以及生化反应。实验室可以使用制造商供给的培养基，但是应检查其质量。实验室必须遵守制造商的使用说明并对检验结果负责。 4．9 纠正措施：
实验室必须建立纠正措施政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。下列情况时，实验室必须将纠正措施记录并写成文件
实验室的仪器或检验系统没有达到所规定的操作性能要求，包括但不只限于下述情况： ’ (1)对仪器，检验系统所检查或建立的性能规格未达到所规定的要求； (2)检验结果在实验室结果的范围以外；
(3)所提供的某一方法的参考范围对实验室的检验对象不合适。 质控和校准的结果未达到实验室确立的接受限，此时应对不能接受的那次操作的所有检验结果或者是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响。实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性。 实验室不能在规定时间内报告检验结果，则应在考虑对受检者情况是否有危害的基础，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员。
如发出的检验结果有错误，实验室必须立即通知申请者或者使用此错误报告的人员； (2)立即对申请者或者使用此错误报告的人员，发出纠正过的报告； (3)保存原来以及纠正报告的副本1年。 4．10 质控记录
实验室必须按本要求中所规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。
5．对临床实验室各个专业质量的特定要求
本节对常规化学、内分泌学、微生物学、诊断免疫学、病毒学、血液学提出特定的质量要求。 5．1 常规化学
为达到对常规化学的质量控制要求，实验室要符合4．0—4．10的所有适合的规定，所有质控活动都应写成文件。此外在血气分析，实验室必须： 根据制造商的说明以及推荐的频度进行校准和校准验证； 每8小时至少检测一个质控品；
每天合并使用包括高低值的校准品或质控品；
除非自动化仪器定时自动内部校准外，每次检测标本都应同时测一份质控品或校准品。 5．2 内分泌学
为达到内分泌学的质量控制要求，实验室要符合4.0—4.10的所有适合的规定，所有质控活动都应写成文件。 5．3 血液学
为达到血液学的质量控制要求，实验室要符合4．0—4．10的所有适合的规定以及本节中的规定，所有质控活动都应写成文件。
用血球计数板进行人工细胞计数必须做双份。每八小时工作应作一份质控。 对于非手工的血液检验系统，每八小时工作中应包括两个不同水平的质控品。
对所有非手工的血凝检验系统，每八小时工作或者改变试剂时应包括2份不同水平的质控品。
对手工作血凝检验
(1)在作患者标本以及更换试剂前必须先做两个水平的质控品 (2)患者标本和质控品都应做双份。 5．4 免疫学
为达到免疫学的质量控制要求，实验室要符合4．0—4．10的所有适合的规定以及本节中到的规定，所有质控活动都应写成文件。
实验室必须在进行血清学检测的同时检测已知滴度或反应强度的阳性对照，如果适用，加一个阴性对照。
当单独使用阳性和阴性质控品尚不足于保证反应的完整性，则实验室必须使用能评估检验系统(抗原、补体、红细胞、指示系统等)各个时期工作的质控品
只有当观察到预先设立的质控品反应模式，实验室才能报告检验结果。 5．5 细菌学
为达到细菌学的质量控制要求，实验室要符合4．0—4．10的所有适合的规定以及本节中到的规定，所有质控活动都应写成文件。
实验室必须用质控细菌检查阳性和阴性反应 (1)每日检查所使用的过氧化氢氢酶、凝固酶、(—内酰胺酶和氧化酶反应试剂以及DNA探针； (2)每周要检查所作的革兰氏和抗酸染色，bacitracin，optochis，OPNG，X．和Vdiscso，strips；．
(3)每一周，实验室必须用阳性对照菌检查XVdiscs或者saqm。 对于抗菌敏感试验，实验室在开始使用前，或在使用同时检查每一新批号培养基和每一新批号药敏纸片。
(1)在报告结果前，参考菌的最小抑菌浓度的圈直径应符合预设定的范围； (2)在每日工作时，实验室必须使用合适的质控菌株检查方法的质量。
临床实验室质量保证(QA)的SOP
1．范围
本标准规定了对临床实验室质量保证的要求。 本标准适用于一切从事医疗活动的临床实验室。 2．引用标准
下列标准所含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标本出版前，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方面应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
美国临床实验室改进修正案88(CTJA 88)，1996年版。 3．定义
本标准采用下列定义
质量：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和(GB／T6583 1994)
质量保证(QA)：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求。而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的，全部有计划和有系统的活动。(GB／T6583 1994) 质量控制(QC)：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
1．质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。
2．质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。(GB／T6583 1994) 室内质量控制(IQC)：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 注1，在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，
以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
注2．在广意上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可测之量来报告结果。
4．对临床实验室质量保证的要求 4．1 总则
每一个进行检验的实验室必须建立并遵守的质量保证(QA)的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程(分析前、分析、分析后)的质量。实验室的QA规划必须能评价其政策和程序的有效性：识别并纠正问题，保证所报告的检验结果准确和及时；保证工作人员合适和有能力。如果需要，实验室可根据评估的结果QA政策和程序进行复审。当实验室申请提供检验服务时，进行检测和发出报告时，以及进行每一检测实质活动的时候，都必须达到此文件规定的标准。所有QA活动都必须文件化。 4．2 患者检验的管理
每一个进行检验的实验室必须采取措施来提供：适当的患者准备；适当的标本收集、标记、保存、运送和处理；以及正确的报告结果。这些措施必须保证在分析前、分析中和分析后整个过程中标本的完整和唯一标识，以及达到本标准中4．3到4．7各条的规定。 4．3 标本的提交和处理程序
实验室必须具有并执行下述工作的书面文件；患者准备方法；标本收集方法；标本标识方法；标本运送条件和方法。这些文件必须保证从标本收集到检测完成并报告结果期间标本的完整和唯一标识。
如实验室接受转送的标本；顾客可以得到书面的说明，说明必须包括中所规定的信息。 作为书面的补充可以口头向患者说明如何采集标本包括患者如何准备。 4．4检验的申请
实验室只有当收到负责人士的书面或者电子申请时方可进行检测。口头申请只有当实验室能在随后30日口内收到书面申请时才可接受。检验申请单至少保存二年。如果患者表格或医疗记录作为检验申请的依据，也应至少保存二年。当有关当局有要求时，实验室能提供上述材料。实验室必须保证申请单上包括—— 患者姓名或其它特定的识别号；
申请检验的负责人士姓名，地址或者其它识别号。如果恰当，可以是负责使用检验结果的人士或者提交标本实验室的名称和地址。如果合适，也可以加上报告危及患者生命或紧急结果应联系人的姓名利地址； 要求检测的项目； 标本收集的日期；
任何其它为保证准确和及时报告结果所需要的有关收息。 4．5 检验记录
当进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证能可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。记录必须能识别进行检测的工作人员。患者检验的记录包括仪器的打印结果至少要保存2年。检验记录必须能提供4．4的信息以及包括—— 患者的识别号码，标本的特定唯一编号； 实验室接受标本的日期和时间； 未达到标本接受标准的标本情况； 进行检测的工作人员。 4．6检验报告
实验室报告必须及时地送给负责人士，负责使用结果的人士或者最初提出申请检验的实验
室。检验实验室至少在送出报告后二年保存原始报告或者报告的拷贝件(包括最终和初步报告)。这些信息也可作为患者表格或医疗记录的一部份保存，当有关当局和实验室要求时确实能据供。
实验室必须有措施能及时、准确、可靠和保密地报告结果并保证整个过程都处于保密和实验室控制下。
检验报告必须有进行检测实验室的名称和所在地址，所检测的项目，检验结果，有需要时说明测量单位。
实验室必须在报告单有未达到实验室接受标准的有关信息。
必须由进行检验的实验室向申请检验的负责人士或者负责使用检验结果提供可靠购“参考”或“正常范围”。
实验室检验的结果或副本必须只给申请检验的负责人士或者负责使用检验结果人士。
实验室必须建立并遵循报告危及生命的实验室结果或紧急值的书面程序。此外，当一检验结果提示存在紧急危及生命情况时，实验室必须警告申请检验的人士或单位或者负责使用检验的人士。 当有要求时，实验室必须向顾客提供用于实验室方法的清单以及检测患者标本办法的工作性能。此外在有要求时，必须提供可能影响结果解释的信息，例如检验的干扰。只要变化能影响检验结果或者检验结果的解释，必须及时向顾客提供更新的检验信息。 实验室必须妥善保存原始或者复印件，以保证及时取到和确认。 4．7 标本转送
实验室必须只将标本转送到专业或亚专业上具有权威并能高质量进行检测的参考实验室。 实验室决不能修正送检实验室的结果或者解释结果直接有关的信息。 参考实验室可以让送检实验室将检验报告直接送给申请检验负责人士。参考实验室必须保存或者能够得到报告的复印件。
参考实验室必须将实验室名称和地址通知申请检验的负责人士。 4．8 患者检验管理的评估
实验室必须有经常性措施来监测和评估4．3到4．7中各种标准的运行情况。如需要，可根据下述反馈的信息进行评估一
是否符合和执行已建立的患者准备，标本收集、标识、贮存和运送的标准；
从检验申请所获得有关申请检验方面的信息；所申请检验项目的完整性、相关性，以及所申请的检验是否需要；
已建立的拒收标本标准应用情况和是否恰当；
对检验结果的解释，检验报告的信息是否完全、有用和准确； 是否按检验的优先顺序(急诊、常规等)及时地报告检验结果；和
是否有一个准确和可靠报告系统。恰当地记录存储和能准确地和可靠地休整检验结果。 4．9 质量控制(QC)的评估
实验室必须有经常措施来评估所采取修正工作的有效性。根据评估结果，必须对无效的QC政策和程序进行复审。这些措施必须能为改正下述问题所进行工作的有效性进行评估 评价方法校准和质控数据时所发现的问题； 评价方法参考范围时发现的问题； 结果报告中查出的错误。 4．10 室间质评(EQA)的评估
必须评估对任何一个不能接受、不满意、不成功的室间质评结果所采取的纠正措施有效性。 4．11．1 检验结果的比较