如果一个实验室对同一检验用不同方法或仪器，或者在不同地点进行相同检验，则实验室必须有一个系统一年二次评估并确定用不同方法，仪器，或者在不同检验地点检验结果之间的关系。一个实验室的同一检验项目必须有相似的结果。此外如果实验室的检验项目没有参加室间质评或者无室间质评计划可参加，则实验室必须有一个系统一年二次确认其检验结果的准确和可靠。一个可行的方法是将实验室结果和参考实验室的结果进行对比。 4．11 患者检验结果和患者信息的关系 为作好室内质量控制，实验室必须有措施来识别和评估患者的检验结果是否与下列因素不相符，如：
患者年龄，患者姓别，临床提供的诊断和其它有关资料，患者检验结果的分布；和与其它检验结果的关系。 4．12 人员的评估
实验室必须有经常性措施来评估实验室人事政策和程序的有效性。此有效性表现在能保证工作人员的能力和运用，包括提供咨询服务的能力。 4．13 交流
实验室必须有措施保证实验室和申请(接受)检验个人和单位进行有效的联系，并将发现问题记录下来。必须将解决问题和减少交流不畅所采取的措施记录下来并形成文件。 4．14投诉调查
实验室必须有措施来保证所有对实验室的投诉和问题记录下来。必须时对投诉进行调查。如果恰当与需要，应制订纠正措施。
4．15 与工作人员共同审核质量保证(QA)
实验室必须有措施将在QA活动中发现的问题与工作人员共同讨论并将此活动记录下来形成文件。为防止再次发生类似问题，实验室必须采取纠正措施。 4．16质量保证记录
实验室必须将所有质量保证(QC)活动(包括所发现的问题和所采取的措施)记录下来并形成文件。能向有关管理机构提供所有QA记录。
对各药物临床试验专业的质量控制SOP 临床试验质量保证规程 一、临床试验质量保证
1、基地对所承接的临床试验实施质量保证：①负责协调工作。⑨负责合同管理。 2、负责每个临床试验的质量审核与控制
实验室检查和质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，基地与所在医疗机构外实验室协作。标准品测定考核。实验室质控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资格，仪器设备运行状态，实验方法操作规程和质量控制，试剂的来源和管理。 基地对所属各专业科室的质量控制考核要点：对各专业科室药品临床试验全过程的检查，对各专业科室人员资格和设施的保证。
3、负责保存已完成临床试验的文件资料完整、规范。
受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。 原始资料的记录与保存，病例报告表的填写与更改，病例报告表的保存。
病例记录表格须合理，保证登录、改正、记录、签名合格。对有关记录应保存至少5年。 临床试验中的资料均须按GCP附录3规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。 二、临床试验质量控制
1、提高观测一致性措施
(1)参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，并相对固定。
(2)通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案及其各指标具体内涵的充分理解和认识。对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或提示；对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法进行检查。应注意观察不良反应或未预料到的毒副作用，并追踪观察。病例报告表不能空项不填，不能任意涂改。
(3)病例报告表按观测时点分页设计观测项目的表格，使得医生获得观测数据或评价时，在不了解受试者的原始诊断或分级情况下进行。
(4)对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。 (5)各检测项目必须注明所采用的计量单位。
2、患者依从性的监督，保证与改善受试者依从性的措施
(1)低依从性的常见原因：①病人因各种原因未按处方取药(例如排队过长、经济困难等)；②病人因药物的不良反应而自动减量或停药；②病人因症状改善不显著而对治疗缺乏信心；④病人因痊愈或显著改善而自动停药；⑥病人因年老、事繁，忘记服药：⑥病人不愿作新药临床试验的受试者；⑦医嘱的措施可能较复杂(例如膳食控制、运动处方、改良生活方式)，病人不容易执行。
(2)检出低依从性的方法：①记录那些未按预约时间到诊的病人人数；②采用药片计数法评价依从性。②注意疗效差
依从性＝病人己服用的处方量／处方量×100% 甲药依从性＝(处方量一剩余量)／处方量×100％ (3)在采取改善低依从性的干预措施之前，应该首先满足以下符合逻辑和伦理学的前提条件：①疾病的诊断必须正确，而且治疗措施无严重不良反应。②不选择可自然痊愈的轻症、小病。②治疗必须有效。④对依从性的干预措施必须有效。⑥病人必须知情、志愿。
(4)满足了上述前提条件之后，采取以下干预措施可望改善低依从性：①给病人制订预约时间表。②健康教育，使病人充分认识治疗的目的意义，使病人主动、认真地接受治疗安排，以提高预约到诊率和执行医嘱的程度。②尽可能地安排短疗程、多复诊、多随访的治疗方案。④关于慢性病的长疗程安排，要采取多种措施。③住院病人，每次服药由护士送药到口。 (5)对门诊病例应从以下几个方面严格控制可变因素：①参加临床试验的医生相对固定。②病人应按观察方案的要求复诊，如病人未能按时复诊，医生应及时通知其复诊或进行随访。对于疗效较差的和不能按时服药的患者，尤其要加强随访。②门诊病人要做好受试者的工作，使其理解试验的意义，并由家属督促服药。④采用药片计数法。有意识地多发一倍用量，并要求患者每次随访将服药后剩余的药品带来，由医生亲自清点药品的数量，并在病例报告表上记录。
3.建立多中心试验协调委员会。临床试验负责单位研究负责人为协调委员会总负责人，并作为临床试验各中心间的协调研究者。各参研单位的研究负责人和申办者为协调委员会成员。协调委员会负责整个试验的实施，研究解决试验有关问题。申办者负责与国家食品药品监督管理局保持联系。
4.由申办者任命监察员和稽查员，保证临床试验中受试者的权益收到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
四、基地对下属各专业的质量控制
1、对各专业科室药品临床试验全过程的检查
试验设计规范：试验方案设计规范，病例报告表设计规范，知情同意书设计规范，总结报告结构和内容规范。
规定临床试验实施过程的检查和监督方法。
监督试验用药仅用于试验中，建立接受、保管、分配、回收药物的系统。 数据处理操作规范。小结或总结报告及研究者签名表。 2、对各专业科室人员资格和设施的保证。
临床试验开始前按《临床试验开始前培训规范》对研究者进行培训。
设备管理考核要点：仪器设备管理，专人负责仪器维修保管，专人负责试剂保管。 五、GCP有关质量保证规定 (一)质量保证
1、申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
2、临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
3、药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
4、药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料(包括病案）及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。
(二)多中心试验的质量保证措施
1、多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。 2、多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点： (1)试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
(2)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。 (3)各中心同期进行临床试验。
(4)各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
(5)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。 根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。 (7)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行。
数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。
(9)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。 (10)加强监查员的职能。
(11)临床试验结束后，起草总结报告。
3、多中心试验根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度应建立管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与国家食品药品监督管理局保持联系。
(二)保障措施
l、责任与态度：各类人员应分工明确，各担责任，以科学求实的态度记录客观情况和反映
主观感觉。资料收集者认真填写观察表格，字迹应清楚易认。
2、加强培训：培训的目的是提高资料收集者的内部观察一致性和观察者间一致性，以保证临床研究结论的可靠性，并以此为指标来评价培训的效果。
3、防止错漏：只要资料收集者收集资料前接受培训、在记录前认真了解填表说明，完成记录或填写之后，进行自我复查，可以很大程度上减少错漏的机会。
5、监督与检查：对资料收集者的工作应进行监督和检查，核对资料收集数量和质量，定期和不定期的抽查己完成的观察表及正在填写的观察表，发现问题应及时反馈给收集者避免同类错漏情况的再次出现。
其他相关SOP及其可操作性 临床试验标准化操作规程
进行药品临床试验必须符合的原则
1．准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。
2.符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。 4.临床试验应在有条件的医疗机构中进行。我国规定临床试验由卫生部审批、国家食品药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。 5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。
6.有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。
7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。 8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。 试验前
1．试验前必须得到国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局的批准或同意的书面文件。
2．试验前应该仔细阅读临床前研究资料及有关的临床资料，研究方案，病例报告表和病人知情同意书的内容，对方案中的科学和伦理若有疑问必须与申办者协商解决，如同意，签名及日期。
3．完成的研究方案，病例报告表和病人知情同意书必须提交我院医学伦理委员会讨论并取得该委员会的批准或同意的书面文件。
4．熟悉试验药品（申办单位必须提供研究样品的检验合格证书）。
5．确定研究小组的成员（包括1名主要研究者、2-3名次要研究者，统计人员1名，药物管理人员1名，试验护士1名。如申办方不能提供监督员时，由主要研究者指派1名次要研究者负责监督）。
6．确定协作单位，若需要协作单位参加应该考核以下指标：
1）研究单位应有符合GCP要求的临床医师，有一定临床药理学知识和研究能力。 2）具有符合GCP要求的研究实验室，检验室和影象检查科室。 3）有足够的医疗和抢救设备。
4）有良好的协作精神，能严格执行研究方案。
7．召开临床协作组会议介绍、讨论临床试验方案，分配任务，签署研究合同。
8．建立与研究单位和监督员的工作关系（联系途径、报告不良反应，应记录有关人员的姓名，地址，邮编，电话号码和传真号码）。 9．熟悉GCP原则。
10．检查所有文件和材料是否到齐并妥善保管。 11．准备试验档案及档案保管设施。
12．编制试验前、中、后的工作流程图（基线检查，研究中评价及结束时评价的内容：如检查项目、随访时间间隔），设计受试者入选计划。
13．检查研究现场有关的医疗急救设备：急救药品是否齐全，心电图机，心电监护仪，呼吸机吸痰器等是能运转。
14．与申办者签署试验费协议以及对受试者的赔偿原则。
试验中
1．严格执行试验方案、SOP和流程图，及时检查，不得随意修改方案。 2．获取每位受试者签署的知情同意书。
3．交给受试者卡片以说明其正在参加一项临床试验，说明一旦发生紧急情况与有关人员的联系方式。
4．正确、完整、清晰地填写病例报告表。 5．保留全部原始资料。
6．发现严重不良反应应立即向监视员和伦理委员会报告。 7．保证严格按照实验序号发放药品。 8. 确保与受试者及监查员的及时联络。
9. 保障与研究单位或监查员的定期联系，了解试验进度和有否发生不良反应，准备CRF供监查员核对。
10.有关试验进度和变更应及时通知合作研究者和有关人员。
试验后
1．确定签署已完成了的CRF，负责单位还应负责检查协作单位的CRF。 2．起盲、统计、总结、检查总结报告。
3．收集用剩下的试验药品并与随机码一起归还给申办单位。
4. 妥善保管试验档案，包括受试者登记表，知情同意书，CRF复印件。 5. 试验文件的归档。
6. 通知伦理委员会试验结束并报告试验结果。 7. 评估试验药品的疗效和安全性。 8. 讨论和发表试验结果。 9. 研究结果送审。
十二导联同步心电图检查操作规程 一、 心电图操作程序
1. 检查电源、线路、器械有无漏电及短路现象，接通地线、电源，注意电源电压必须与心电图机规定的工作电压相符。
2. 在安放电极的部位涂抹导电糊或水，按规定正确连接电极。 3. 核准灵敏度及定准电压。
4. 正确输入受检者的姓名、性别，在显示屏上观察心电图像稳定，无漂移、干扰后，记录心电图。
二、 注意事项
1. 心电图机周围2米内不应有任何其它的带电仪器和电线通过，如电扇、电话、电表、电灯等，大型设备如X线机、电疗机、电冰箱、发电机等，应远离10米以外，以免发生干扰。
2. 检查室内稳定、湿度适中，以避免引起受检者不适或肌肉震颤，影响心电图描记效果。 3. 检查前，受检者应避免做剧烈活动，先在检查床上安静平卧数分钟。对初次受检者，应事先解释，消除紧张心理。
4. 描记时一般取平卧位，告知受检者保持安静，勿讲话、移动体位及过度唤气。正确连接电极。