附件2：
风险管理报告
（模版）
编 写: ×××
风险管理参加人员：××× ××× ××× 日 期: 年 月 日
评 审: ×××
日 期: 年 月 日
批 准: ×××
日 期: 年 月 日
XXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）
目 录
第一章 概述
第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
风险可接受准则
预期用途和与安全性有关的特征的判定
判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案风险评价、风险控制和风险控制措施验证 综合剩余风险评价 生产和生产后信息 风险管理评审结论
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第一章 概述
1. 编制依据
1.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1) YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) 注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009） 3) 其他标准 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书
2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4. 风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
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第二章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（team）：
评审人员 XXX XXX 部门 总经理 技术部 职务 评审组组长 组员 职责和权限 对风险管理的实施负责 从技术角度估计故障的发生概率
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第三章 风险可接受准则
1.风险的严重度水平 等级名称 轻度 中度 致命 灾难性 代号 1 2 3 4 系统风险定义 轻度伤害或无伤 中等伤害 一人死亡或重伤 多人死亡或重伤 2.风险的概率分级 等级名称 极少 非常少 很少 偶尔 有时 经常 3.风险评价准则
严重程度 概率 经常 6 4 灾难性 U 3 致命 U 2 中度 U 1 轻度 R 发生概率 1 2 3 4 5 6 举例说明 <10-6 10-4～10-6 10-2～10-4 10-1～10-2 1～10-1 >1 有时 5 U U R R 偶尔 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
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