风险管理计划
1．风险管理目的
通过对本公司设计开发和生产的系列型体外冲击波碎石机存在的风险进行分析、评价和控制以及生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。
2．风险管理活动范围
适用于本公司设计开发和生产的系列型体外冲击波碎石机在产品实现全过程的风险管理活动的控制，如产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。 3．职责和权限的分配 3.1.总经理
1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险管理计划； 3）批准风险管理报告。 3.2.总工程师
1）全面负责产品技术及质量有关风险管理； 2）参与风险分析和评价。 3.3.办公室
1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）全面监督、组织实施风险管理活动； 3）参与风险分析和评价。 3.4.财务部
1）提供采购过程与风险有关的相关信息； 2）参与风险分析和评价。 3.5.生产部
1）提供生产过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； 3）参与风险分析和评价。 3.6.技质部
1）编制风险管理计划； 2）编制风险管理报告； 3）负责风险分析和评价；
4）对风险控制措施的结果进行验证； 5）负责不合格品的评审； 6）组织实施风险管理活动。 3.7.销售部
1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； 2）参与风险分析和评价。 3.8.售后服务部
1）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； 2）参与风险分析和评价。 4．风险管理活动策划
4.1 新产品的风险管理活动策划
1）在设计开发阶段进行风险管理；
2）技质部按照本公司质量手册7.3要求，编制《风险分析报告》。 4.2已注册产品的风险管理活动策划
1）每三年进行一次生产后信息的评价，并根据评价结果决定是否对风险进行分析、评价和控制；
2）每年由技质部负责风险管理活动记录文档的评审；
3）本次风险管理活动完成后，由技质部负责编制风险管理报告。 4）如果产品出现重大质量事故或不良事件，要立即启动风险管理流程（执行YY/T 0316-2008规定的风险管理流程），针对发生的问题，进行风险分析、评价和控制。
5．风险控制措施验证活动
1）验证风险控制措施已在最终设计中得到实施； 2）验证风险控制措施的有效性；
3）所有的对风险控制措施的结果进行验证的活动由技质部负责组织实施； 4）验证活动完成后，由技质部负责记录保持文档。 6．风险管理活动的评审和验证要求
1）技质部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审； 2）技质部对风险控制措施的结果进行验证。 7．风险的可接受性准则 7.1风险的概率分级 表示符 P5 P4 P3 P2 P1 系数值 5 4 3 2 1 风险发生概率定量分析的范围 ≥10-2 10-3～10-2 10-4～10-3 10～10 <10-5 -5-4概率的定性描述 经常 有时 偶然 很少 非常少 备注 7.2风险的严重度水平 表示符 S1 系数值 1 风险严重度定量的描述 可忽略 风险严重度定性的描述 不便或暂时不适 备注
S2 2 轻度 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致永久性损伤或危及生命的损伤 导致患者死亡 S3 3 严重 S4 S5 4 5 危重的 灾难性的 7.3风险评价准则
ALARP（合ALARP（合理P5 理可行）区 可行）区 不容许区 不容许区 不容许区 P4 广泛可接ALARP（合理ALARP（合理受区 可行）区 可行）区 不容许区 不容许区 P3 广泛可接ALARP（合理ALARP（合理ALARP（合理受区 可行）区 可行）区 可行）区 不容许区 P2 广泛可接广泛可接受ALARP（合理ALARP（合理ALARP（合受区 区 可行）区 可行）区 理可行）区 P1 概率 严 重度 广泛可接广泛可接受广泛可接受广泛可接受ALARP（合受区 区 区 区 理可行）区 S1 S2 S3 S4 S5 7.4风险评价准则系数值分析
根据上述风险评价准则所构成的5×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。
7.4.1可接受系数Ac
Ac=Pi×Si 7.4.2广泛可接受区
Ac≦4
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 7.4.3 ALARP（合理可行）区
4
该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 7.4.4不容许区
Ac>12
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 8．生产和生产后信息的收集和评审活动
1)生产部提供生产过程与风险有关的相关信息；
2)售后服务部负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息（反馈信息的来源包括使用者，服务员，培训人员，事故报告，顾客反馈等）；
3）技质部组织参与风险管理的相关部门对得到的生产和生产后信息进行风险管理；
4）技质部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审活动。
项目风险管理计划 项目名称: 项目编号: 客户名称: 序号 风险识别 风险评估 项目发起人： 项目小组成员： 项目经理： 风险应对来 1 2 3
风险事件 源 可能性 严重性 可控性 风险级别 应急措施
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