第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3：
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表3 XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表
危害 编号 危害 类型 风险估计 严重度 概率 风险 水平 采取控制措施 （初始）措 实施施计划 验证 采取新措施后风险估计 严重度 概率 风险 水平 是否产生新的风险 （若是，评定新风险） 严重度 概率 风险 水平 备注 H1 电能 危害 能量危害 信息危害 生物危害 H2 H3 H4 H5 电能危害 运行危害 电磁能危害 机械能危害 H6 H7 H8 。。。。。。
第七章 综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 4）和同类产品进行比较
结论：通过与XXX 公司的XXX 型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的XXX 型XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。 5）与类似功能产品进行比较（必要时） 6）专家结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
第八章 生产和生产后信息
医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务
该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：XXXX产品生产和生产后信息收集表
信息类型 序号 1 2 信息内容 来源 内部信息 3 4 5 1 2 外部信息 3 4 5
第九章 风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的；
－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。
XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。 签名：
目录
1．风险管理目的 2．风险管理活动范围 3．职责和权限的分配 4．风险管理活动策划 5．风险控制措施验证活动
6．风险管理活动的评审和验证要求 7．风险的可接受性准则
8．生产和生产后信息收集和评审活动