2 5 冷干电机转速 长时间在稳定条件下运行主电满足设计要求 满足设计要求 是否一致 红外线测温仪 噪音仪 目测、转速表 气压检测 机减速器表面温升 6 7 8 带料运行1米处噪音 满足设计要求 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表 2.2.2.1 压缩机运转 2.2.2.1.1 验证方法
按照压缩空气系统操作标准操作规程操作，开启空气压缩机后10分钟至2小时内，各项指标与设备说明书标准一致，符合设计选型标准。 2.2.2.1.2 可接受标准
空机运转正常，各项指标与设计选型标准一致。 2.2.2.2 系统与管道的密封性 2.2.2.2.1 验证方法
关闭各使用点，开启空气压缩机使压缩空气压力达到0.6～0.8Mpa，关闭空气压缩机，测定15分钟内储气罐压缩空气压力下降的数值，以此判断空气压缩系统的密封性。在检查储气罐压力下降情况后，在对管路系统支线前端的各个氩氟电焊的焊接点进行漏气检查。 2.2.2.2.2 检查方法
将各个焊接点用毛刷刷上碱液，如无气泡产生，即证明管道焊接点无漏气现象。 2.2.2.2.3 可接受标准
当压缩空气压力达到0.6～0.8Mpa，关闭空气压缩机，在15分钟内，压缩空气压力下降低于0.02 Mpa。
2.2.2.3 自动控制性能测试
设备储气罐压力值与设备设计压力值一致，手动调节设备压力上下限，观察储气压力值达到设备设定压力上限值，设备自动停机，当储气压力值达到设备设定压力值下限的同时，设备自动开始工作。通过三个压力值范围验证设备工作处于系统自动工作状态。验证方法：关闭设备输送压缩空气管路出口端阀门，手动调整设定空气压缩机工作压力上下限值，启动空气压缩机，观察设备自动工作状况。 2.2.3 压缩空气系统运行确认记录
结 果 序号 确认内容 要 求 2小时内运转正常，各项1 压缩机体运转 指标与说明书一致 15分钟内压缩空气压力下2 管道的密封性 降低于0.02 Mpa 应符合生产要求（≥3 4 5 6 测试（设定压力范围为0.6～7 0.8Mpa） 自动停机、开机8 测试（设定压力范围为0.7～9 0.9Mpa） 自动开机 自动停机 设备压力值达到0.7Mpa 自动开机 按上述方法确认 设备压力值达到0.9Mpa 自动停机 设备压力值达到0.6Mpa 压缩空气压力 0.6MPa） 排气温度 机组噪声 自动停机、开机应≤98℃ 应≤80dB 设备压力值达到0.8Mpa 温度计检测 噪声计检测 现场观察 按上述方法确认 准操作规程操作 确认方法 是 按照压缩空气系统操作标 否 自动停机、开机10 测试（设定压力范围为0.5～11 0.7Mpa） 偏差说明 验证人签名/日期：
设备压力值达到0.7Mpa 自动停机 设备压力值达到0.5Mpa 自动开机 结 论 审核人签名/日期： 9.3.7软件版本和PIC密码保护确认
结 果 序号 检查项目 1 2 3 4 5 PLC测试报告 PLC审计报告 用户组设置 配方参数设置 要 求 只有管理员、工艺员能操作 只有管理员、工艺员能操作 确认方法 是 现场检查 现场检查 否 确认结果 总结果 备 注： □合格 □不合格 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.3.8符合性确认 序号 GMP要求 设备的设计、选型、1 安装是否符合生产要2 3 产操作和维修、保养，（设计、选型是否符合生产要求） 是否能防止差错和减4 少污染。 验证小组成员签名及日期 序号 姓 名 1 3 5 7 9 11 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 序号 姓 名 2 4 6 8 10 12 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 （易于清洗消毒便于生产操作、维修、保养） 对制药设备技术要求的符合性 求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生（能防止差错和减少交叉污染） 对制药设备执行标准的符合性 对工艺要求的符合性 内 容 对GMP的符合性 结 论 需采取措施： 复核人签名/日期： 验证负责人签名： 日期： 年 月 日 运行确认小结
对运行确认如存在的偏差，将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表 附表 运行确认小结 偏差： 建议： 评价： 评人：价 日期： 年 月 日 9.4性能确认（PQ）
性能确认目的：为了确认设备符合设计标准及生产工艺要求，确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。
性能确认内容和范围：确认前的准备、性能确认期间设备运行状态检查、最大装量容积及重量确认、混合均匀度、制粒终点的判断。 9.4.1 IQ、OQ工作确认 序号 1 2 检查项目 IQ、OQ IQ、OQ偏差 要求 验证已完成 所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响 检查结果 确认结果 总结果 □合格 □不合格