备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.4.2 性能确认期间设备运行状态检查 性能确认期间设备运行状态检查确认表 序号 项目 电压 电流 负载电流 电机温升 要求 实测值与额定值的差别在%%以内 实测值与额定值的差别在%%以内 不超过额定值 ＜45° 检查结果 电压表检测 电流表检测 电压表检测 负载运转2小时后检测 电气装置 运行质量 操作系统 清洗情况 运行正常 运转平稳、无异常振动现象 操作方便简单，控制有效 清洗方便、无死角、无泄漏 按SOP操作 现场检查 现场操作 作业结束后清洗检查 装拆情况 保养情况 模具拆卸方便 现场装拆 备注 需采取措施： 复核人签名/日期： 润滑点清晰，便于观察、维护方便 检查各润滑点 润滑油情况 不与药品直接接触 确认结果 总结果 备 注： □合格 □不合格 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.4.3混合均匀度确认
9.4.3.1颗粒色泽均匀度（干混）确认
根据设备设计，选用3种（不同比重）不同样品，加胭脂红食用色素300G，开启混合搅拌开关，混合1-2分钟、3-4分钟、5-6分钟。在同一时间水平上平分2个区域，在每个区域内用柱式去呀取样器直插入样品，分别在样品深度取点，另在桶底中心取一点，分别进行测定。
9.4.3.1.1取样点图示
。 。 。 。 。 。 。
9.4.3.1.2色泽均匀度检查记录 时间 取样点 1点 2点 3点 4点 5点 6点 7点 标准 颗粒有无结块 ； 混合1-2分钟 混合3-4分钟 混合5-6分钟 需采取措施： 复核人签名/日期： 8点 色泽是否均匀 验证结论：1在各点时间水平上，各点混合均匀度符合要求。 2最佳混合时间为 min。 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期：
需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 10.偏差与处理
11结果评审
12再验证周期确认
13验证报告
14文件修订变更历史
15附件
8验证依据与标准
4范围
本方案适用于江西庐山百草堂生物制药有限公司固体制剂SHLG-300高位湿法混合制粒机设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证。该设备安装于固体制剂车间制粒间。