减少,多见于免疫性血小板减少症(ITP),ITP的诊断目前多是排除性诊断,使用流式微球技术检测血小板上的自身抗体具有敏感性高、特异性强的特点。
随着技术的进步,作为一期止血的筛选试验,出血时间并未被淘汰,而是方法学上推荐使用模板法检测。国际上普遍使用PFA-100检测血小板功能、抗血小板药物的疗效和血管性血友病。
(2)二期止血缺陷常用的筛选试验是凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)测定,该2 项检测是各级医院开展频率最高的凝血常规检测项目。根据两者同时检测的结果,可以大致对凝血因子缺陷症进行分类,进一步进行单个凝血因子的检测,可以对各类凝血因子缺陷性疾病做出诊断和鉴别诊断。
(3)纤维蛋白溶解系统异常导致的出血纤维蛋白溶解系统组成复杂,作为该系统敏感的筛选试验,联合使用纤维蛋白(原)降解产物和D-二聚体可以完成。
2、血栓和止血检测在出血病治疗中的作用缺乏因子的补充替代治疗往往是出血病尤其是凝血因子缺陷症治疗的主要手段。以往,出血病是手术的禁忌症,随着检测技术和生物医药产业的发展,禁区已经被打破,在输注一定剂量的血液制剂后,及时检测患者体内凝血因子的水平,若达到一定高度,就可以抵御手术出血的风险。围手术期定时检测凝血因
子的水平并给予维持,可以保障患者围手术期的止血安全。3、血栓和止血检测在血栓病诊断中的作用血栓病临床上分为遗传性和获得性。体内主要抗凝蛋白如抗凝血酶、蛋白C、蛋白S的先天性缺乏,可以导致血栓性疾病。对静脉系统血栓病的检测可以发现部分患者具备这种先天性缺陷,但临床上大部分血栓病是各种获得性原因导致的,常用的血栓与止血检测可能无法检测出单一的致栓原因,但可从血管壁、血小板、凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测中发现一个或几个方面的异常。目前,血栓弹力图可检测出患者体内的凝血功能和/或血小板功能抗进。4、血栓和止血检测在血栓病治疗中的作用肝素和相对分子质量肝素是最常见的肠外抗凝制剂,其作用主要依赖AT质和量的正常。因此,肝素/低相对分子质量肝素抗凝治疗实施以前,必须进行AT活性的检测,若AT活性低于70%,肝素治疗效果降低;AT活性低于50%,则肝素失效,检测中若发现这种情况后,要及时补充含AT制剂,国内的主要是血浆。以往,肝素治疗的监测指标是APTT,但该指标目前认为有较多局限性,因此,直接检测肝素的含量,对临床更有指导价值。目前,可以使用的抗血小板药物的监测手段有血管舒张剂刺激磷蛋白磷化程度、血栓弹力图和血小板聚集试验等。5、血栓和止血在优生优育中的应用由于先天性出血病和血栓病目前尚无法临床根治,且该类疾病具有遗传给后代的特点,如何通过
实验室检测的手段进行优生优育干预,阻止患者的出生,是广大检验医学工作者的任务。以遗传性出血病为例,血友病A和B临床最为常见,且其为染色体伴性隐性遗传,由于男性仅有一条X染色体,一旦被累及即成为患者;女性有两条X染色体,一条被累及则为致病基因的携带者,可遗传给后代。血友病A的基因诊断可以从先证者着手,优先检测占血友病A重型患者的热点突变即FⅧ内含子22倒位和内含子1,若阳性则直接诊断;阴性情况下,可直接进行FⅧ外显子测序。目前,植入前基因诊断已经在国内起步,其整合了辅助生殖技术和基因诊断技术,采取从受精卵中获取个别卵裂球进行检测,将正常卵裂球植入母体子宫的策略,理论上可以彻底阻止单基因遗传疾病的发生,避免反复流产的风险,在遗传性出血病和血栓病的优生优育中有着极其广阔的应用前景。第四节 国内外血栓与止血诊断相关产品的主要生产企业
近年来,国家对体外诊断行业发展高度重视,血栓与止血研究得到飞速发展。在血栓与止血诊断行业,涌现出一批具有专业从事血栓与止血诊断产品研发、生产与销售的优秀企业,其产品具有较强竞争力,与进口的跨国公司产品争夺市场,打破进口产品的市场垄断局面,在市场份额中各占半壁江山。在血栓与止血诊断行业,主要企业情况如下: 一、 国外诊断产品主要生产企业
1、日本Sysmex 公司日本Sysmex 公司是一家主要从事临床检验设备及试剂的开发、制造和销售的跨国企业,创建于1968年,原名为日本东亚医用电子株式会社。公司主要凝血分析系统系列产品包括:CS-2100i/2000i、CA-7000、CA-1500、CA-500系列等全自动和半自动凝血分析仪产品,主要与德国Siemens公司的凝血试剂配套使用,检测项目可包括:PT、APTT、FIB、TT;外源性因子(II,V,VII,X);内源性因子(VIII,IX,XI,XII);AT-III、FDP、D-二聚体、PLG、α2-AP、PC等。2、法国STAGO公司法国STAGO公司是一家成立于1945年,从药物分析起家,现成为体外诊断(IVD)行业中致力于血栓与止血研究的专业公司。目前血栓与止血诊断相关产品包括:STA-R、STA COMPACT、STA COMPACT CT、Start-4等全自动和半自动凝血分析仪,也同时提供配套的检测试剂,可用于血凝四项、外源性因子、内源性因子等测定。3、美国Instrumentation Laboratory公司美国IL公司总部设在美国马萨诸塞州,是一家为医院和临床试验室提供创新重症监护、血栓与止血诊断系统以及检测和数据解决方案的领先的生产企业。通过全球战略并购,目前在血栓与止血领域旗下已拥有ACL TOP ? 止血测试系统和HemosIL? 诊断试剂。二、 国内诊断产品主要生产企业 1、上海太阳生物技术有限公司上海太阳生物技术有限公司成立于2001年,专业从事血栓与止血诊断领域产品的研发、
生产与销售的国家高新技术企业。专注于血栓与止血诊断试剂、全自动凝血分析仪及血凝杯、样品杯等系列产品,提供完整的血栓与止血诊断系统,是国内血栓与止血诊断行业的领军者。主要产品如下:(1)体外诊断试剂基于凝固法的试剂盒包括:凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(冻干型/液体型)、凝血酶时间(TT)测定试剂盒(冻干型/液体型)、活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(冻干型白陶土/液体型白陶土)、活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(鞣花酸)、纤维蛋白原(FIB)含量测定试剂盒(冻干型/液体型)、蛋白S(PS)测定试剂盒、红斑狼疮抗凝物筛选(LAS)测定试剂盒、红斑狼疮抗凝物确诊(LAS)测定试剂盒;
基于胶乳免疫比浊法的试剂盒包括:D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒; 基于发色底物法的试剂盒有抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)测定试剂盒、蛋白C(PC)测定试剂盒、肝素测定试剂盒、α2-抗纤溶酶(α2-AP)测定试剂盒;
基于乳胶凝集法的试剂盒包括:D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒、血浆纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒; 其他包括:凝血质控品、D-二聚体质控品、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品、凝血分析用稀释液。
(2)全自动凝血分析仪根据产品的不同测试速度和功能,其UP系列全自动凝血分析仪型号可分为UP1500、UP3000、