UP5000、UP5500,集凝固法、发色底物法和免疫比浊法三位一体,由加样系统、恒温系统、测定系统、清洗系统和计算机系统组成,具有自动稀释、自动定标、自动存储、自动查询、自动筛选分析、自动条码扫描等功能。产品性能具有抗干扰能力强、检测灵敏度高、重复性好、软件界面直观友好等特点,最高测定速度达500测试/小时,可广泛应用于临床出血和血栓性疾病诊断,溶栓与抗凝治疗监测及疗效观察等,满足大中小不同规模医院的需求。
(3)医用耗材包括与各种品牌国产和进口血凝仪厂家配套的血凝杯和样品杯,包括日本SYSMEX、美国IL、法国STAGO、德国BE、日本积水、北京普利生、北京赛科希德、深圳雷杜等。
2、 上海长岛生物技术有限公司上海长岛生物技术有限公司主要从事凝血类诊断试剂研发、生产和销售的高科技型企业。2014年3月长岛生物被深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司并购。目前,产品主要包括凝固法常规四项:凝血酶原时间(PT)试剂、活化部分凝血活酶(APTT)试剂、凝血酶时间(TT)试剂、纤维蛋白原(FIB)试剂(液体)。3、 北京普利生仪器有限公司北京普利生仪器有限公司主要从事医疗器械行业高新技术产品研发、生产和销售的现代化企业。主要产品系列包括:全自动和半自动检验类产品:全自动凝血分析仪/半自动血凝仪、全自动血液流变仪、半自动血液流
变仪、全自动动态血沉测试仪。体外诊断试剂类产品包括:LBY血液流变仪质控物(含非牛顿和牛顿流体)、PT凝血酶原时间试剂盒、TT 凝血酶时间测定试剂盒、APTT活化部分凝血活酶时间测定试剂盒、FIB纤维蛋白原测定试剂盒。4、 北京众驰伟业科技发展有限公司北京众驰伟业科技发展有限公司是从事研发、生产、销售医疗检验仪器的高新技术企业。血栓与止血诊断相关产品主要为XL1000系列、XL3200系列、XL3600系列等凝血仪,可用于 APTT、PT、TT、FIB 、D-二聚体、FDP及凝血相关特殊项目,其配套试剂主要为进口试剂,其它还提供血流变仪、自动血沉压积测试仪、特种蛋白仪等。5、 北京赛科希德科技发展有限公司北京赛科希德科技发展有限公司致力于凝血、血流变、血沉及体外诊断试剂等产品的开发和生产,经过多年发展与沉淀,形成了集仪器、试剂、耗材于一体的产品体系。血栓与止血诊断相关产品主要为SF系列全自动凝血测试仪、SA系列全自动血流变测试仪、SD系列高速动态血沉压积测试仪、SC系列血小板聚集测试仪,并提供配套的试剂和耗材。6、 天津美德太平洋科技有限公司天津美德太平洋科技有限公司注册在天津市滨海高新区海泰绿色产业基地,是一家专业从事凝血仪器及配套试剂、特定蛋白仪器及配套试剂、葡萄糖/乳酸仪器及专用试剂耗材、细胞生物治疗全产业链产品的专业生产厂家。其血栓与止血相关产品包括RAC系列全自动凝血分析
仪以及TS系列半自动血凝仪,可用于PT、APTT、TT和FIB等测定,并可提供配套的凝血试剂以及质控品。 第五节 血栓与止血诊断行业未来展望
目前,血栓与止血的诊断方法已由一般的筛选试验发展到全新的诊断试验;由手工发检测发展到自动化仪器检测;由观察试验的终点发展到观察试验的功能;由一个试验用一种方法检测发展到可采用多种方法检测;由单个基因突变分析发展到基因总体分析等。随着技术和医学科学的发展,血栓与止血实验检测的新技术和新方法不断涌现,为血栓病和出血病的实验诊断和基础研究提供了高效和准确的科学手段。未来血栓与止血诊断研究的热点和发展趋势大体概括为下: 1、 基因检测技术基因突变是指基因组DNA分子在结构上碱基对的组成或排列顺序发生改变,即可导致个体表型的异常或疾病。目前常用的检测方法是:①点突变分析;②基因连锁分析;③mRNA分析;④DNA序列分析。随着基因治疗技术的不断发展与突破,这些新技术也将可能用于遗传性血栓与止血疾病的基因研究与基因治疗,如CRISPR/Cas9基因编辑技术、Ataluren(PCT124)、靶向药物研究等。2、生物芯片技术生物芯片又称微阵列(microarray),是一种新型的基因功能分析技术。它主要是指通过缩微技术在芯片表面构建的微型生物化学分析系统,以实现对基因、蛋白质、细胞以及其他生物组分进行的准确、快速、大信息量的检测。
目前生物芯片技术在某些遗传性出血性疾病(如血友病)、血小板疾病、凝血因子分子缺陷性疾病等方面得到广泛的应用。其原理是将一定数量的生物分子有序地固定在固相载体芯片上,加入相应的标记分子与生物分子结合或反应,利用相应的仪器对标志物进行分析。生物芯片在血栓与止血疾病的筛查和早期诊断上具有明显的优势,已经成为检验医学发展的热点之一。
3、质谱技术质谱技术通常是用表面增强激光解析电离时间飞行质谱技术(ELDI-TOF-MS)与蛋白芯片有机结合,对复杂的生物分子混合物进行快速的质谱分析,其检测原理是利用激光脉冲辐射使被结合的蛋白质解析形成质荷电离子,不同质荷比的离子在真空场中飞行的时间长短不一,由此可绘制出质谱。SELDI-TOF-MS可用于直接选择性纯化和定量分析样品中的蛋白质或蛋自肽。若将其与正常人或某种疾病患者的质谱图或u基因库中的质谱作对照或比较,可发现特异性相关蛋白。已有人报道可用于对血栓性血小板减少性紫癜(TTP)进行快速实验诊断,随着SELDI-TOF-MS技术的发展和应用,其将在血栓与止血的实验诊断领域中发挥更大作用。4、蛋白质组技术二维电泳和质谱技术是蛋白质组学研究的重要手段,其主要用于血小板的基因组蛋白成分的研究。目前血小板蛋白质组技术已成为监测动脉血栓形成及抗血小板药物疗效的新方法。今后,蛋白质组学技术在血栓与止
血的检测领域也会有更大的发展。 第二章 凝血分析仪 第一节 概述
血栓与止血是一门新兴的边缘学科,涉及基础医学、临床医学及预防医学的各个领域。利用凝血分析仪进行血栓与止血的实验室检查,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。随着科学技术的日新月异,血栓与止血检测从传统的手工方法发展到全自动凝血分析仪,从单一的凝固法发展到免疫学和生物化学法,血栓与止血的检测变得简便、准确、精确。 第二节 发展历史
1910年Kottman发明了世界上最早的凝血分析仪,通过测定血液凝固时粘度的变化来反应凝固时间。1922年,Kugelmass用浊度计通过测定透射光的变化来反应血浆凝固时间。1950年,Schnitger和Gross发明了基于电流法的凝血分析仪。
20世纪60年代,机械法凝血分析仪得到开发。70年代以后,由于机械及电子工业的发展,各种类型的全自动凝血分析仪先后问世。80年代,发色底物的问世并应用于血液凝固的检测,使全自动凝血分析仪除可以进行一般的筛选试验外,还可以进行凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统单个因子的检测。80年代末,双磁路磁珠法的发明给血栓与止血的检测带来新