蒸汽灭菌器验证报告
验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有 效 期：验证报告申请人: 验证报告审核人: 验证报告审批人:
签字日期: 年 月
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目 录
1.方案起草与审批???????????????????????????1 2、概述?????????????????????????????????1 3、验证方案介绍????????????????????????????1 3.1验证目的?????????????????????????????1 3.2验证范围????????????????????????????1 3.3主要技术参数??????????????????????????1 4、验证小组成员名单????????????????????????2 4.1验证工作中各部门的职责??????????????????2 5、验证内容?????????????????????????????3 5.1安装确认?????????????????????????????3 5.2运行确认?????????????????????????????4 5.3性能确认?????????????????????????????4 6、偏差处理??????????????????????????????7 7、验证周期???????????????????????????????7 8、验证方案的培训??????????????????????????7 附件1 偏差处理记录表??????????????????????9
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1、方案的起草与审批
方案起草 方案审核 方案批准 签 名 签 名 签 名 日 期 日 期 日 期
2、概述
本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的质量。
3、验证方案介绍 3.1验证目的
制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
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3.2验证范围
体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。 3.3主要技术参数
项目 型号 消毒室容积 最高工作压力 最高工作温度 工作电源 功率
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器 200L 0.217MPa 135℃ 380V/50Hz 2KW×3 4、验证小组成员名单
组长 姓名 马彦 职务 质量部经理 部门 质量部 职责 负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核。 成员 负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施。 负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核。 负责对检验用的仪器进行确认，验证具体实施、检验并出具检验报告。 负责对设备进行安装调试，参与验证过程中具体操作。 姓名 余永坤 黄红颖 王新璕 吴迪 职务 生产部部长 QA QC 设备管理员 部门 生产部 质量部 质量部 生产部 4.1 验证工作中各部门的职责
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及
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结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
物流部：为验证过程提供物质支持。
5、验证内容 5.1安装确认 5.1.1. 目的
检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 5.1.2 检查设备的安装情况是否符合要求
项目 电源功率 安放场所
安装要求 220V，50Hz 便于操作，铺有隔热垫 4
检查情况 检查人 日期