5.3.4.2验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间20分钟。
5.3.4.3经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。
设备编号 试管号 第一次 PD-JX-05 第二次 第三次 阳性1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 对照 5.3.4.4结果判定及评价：
（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈紫红色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格） 5.3.5验证结果
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验证人： 复核人 日期
6、偏差处理
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在验证过程中出现偏差时应及时填写偏差记录表，并做出相应的处理（见附件1）。 7、验证周期
在下列情况下应对设备进行再验证： ? 达到一年验证周期时
? 设备经过大修或系统软硬件升级后 ? 本设备停止使用超过六个月后进行再验证
8、验证方案的培训
验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。
验证方案培训内容： 培训人： 培训时间：
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验证人员 工作职责 负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、 报告的生产方面的审核 负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施。 负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核 负责对检验用的仪器进行确认，验证具体实施、检验并出具检验报告。 负责对设备进行安装调试，参与验证过程中具体操作。 签名 注：你在此表格中签名，表明你已通过方案培训，明确自己在验证中的职责，并能在验证工作中很好的履行自己的职责。
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附件1 偏差处理记录表
验证项目： 偏差内容： 偏差出现原因： 处理措施： 处理后对生产操作的影响： 记录签名： 日期：
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附件2 LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证报告
1 验证项目 LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证项目。 2 验证目的 验证LDZH型立式压力蒸汽灭菌器性能能否满足生产工艺的需要。 3 验证依据 LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案 4 测试结果 依据《LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案》，对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器性能进行了测试，测试的结果符合相关工艺规程的要求。 5 验证结果 LDZH型立式压力蒸汽灭菌器符合生产工艺的要求，可用于正式生产。 6 建议与评价： 起 草 人： 年 月 日 复 核 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日
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验证合格证书
验证项目 验证目的 LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证 验证LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果能否满足生产工艺的要求 验证依据 验证报告 LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案 LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证报告 该验证项目及验证报告经审核符合验证管理规程的要求，予以批准，LDZH型立式压力蒸汽灭菌器可继续用于酶免（ELISA）产品的正式生产。 签 发 人
签发日期 15