部件安装 密封圈嵌入法兰，不脱开；消毒器盖与主体安装密合，安全阀、排气阀有效 5.1.3 检查设备资料与文件是否齐全 序号 1 2 3 4 5 6 7 名 称 使用说明书 产品质量证明书 开箱验收记录 设备安装调试验收单 手提式蒸汽灭菌器使用操作规程 手提式蒸汽灭菌器清洁操作规程 手提式蒸汽灭菌器维护保养操作规程 存放处 档案室 档案室 档案室 档案室 生产部 生产部 生产部 检查情况 检查人： 复核人： 日期：
5.1.4 人员培训：
检查是否对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档
案。
检查人： 日期：
安装确认结论：
记录人： 审核人： 日期： 年 月 日
5.2. 运行确认
5.2.1. 目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌
5
器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行情况与控温功能良好。 5.2.2. 过程：
① 确认所有显示仪表、探头都是校验过的。
② 各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，检查各项功能和操作说明是否相符。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
运行确认结论：
记录人： 审核人： 日期： 年 月 日
5.3. 性能确认
材料：留点温度计0~150℃、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂 验收标准：留点温度计监测温度。每次验证后测试的10支留点温度计的温差均在10C之内，说明灭菌器的温度分布是均匀的。 5.3.1热分布测试
测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。 5.3.1.1验证仪器的校正
验证仪器 生产厂家 校正单位
留点温度计0~150℃ 6
型 号 出厂编号 校正结果
校正人 结 论 校正日期 5.3.1.2空载热分布测试
测试过程：取10支经过校验的留点温度计，将其中1支留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1支留点温度计置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图：
1 2 4 3 5 6 7 8 10 9
9．排汽口 6、7、10．进汽口 2．温度显示探头处
刚到121℃时，各留点温度计温度
设备编号 温度计编号 第一次 PD-JX-05 第二次 1 2 3 7
4 5 6 7 8 9 10
第三次 121℃稳定20分钟时各留点温度计温度 设备编号 温度计编号 第一次 PD-JX-05 第二次 第三次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5.3.1.3运行结果 。
评价人 复核人 日期 5.3.2满载热分布
5.3.2.1测试过程：取10支经过校正的留点温度计，将其中1支留点温度计置于进气口处，1支留点温度计置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。
温度计分布图同空载热分布：
设备编号 温度计编号 第一次 PD-JX-05 第二次 第三次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5.3.2.2运行结果：
。
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评价人： 日期： 5.3.3热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121℃，灭菌时间≥20分钟。
5.3.3.1测试过程：在最大装载情况下，取10支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。
设备编号 温度计编号 第一次 PD-JX-05 第二次 第三次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5.3.3.2运行结果：
记录人： 复核人： 日期：
5.3.4细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。
5.3.4.1验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×10CFU/支。
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