《药事管理与法规》

大单元 小单元 细目 要点 （1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 1.中共中央国务院关于深化医（3）药品供应保障体系的要求和药卫生体制改革的意见和近期内容 重点实施方案 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 障机制 （1）基本药物质量监督管理的规定 （2）基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 （4）基本药物电子监管的规定 一、药事管理相关知识 1.药品监督管理机构 3.国家药品安全“十二五”规划 （1）发展目标 （2）主要任务 （3）保障措施 （1）国家药品监督管理部门的职责 （2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 （二）药事管理体制 2.药品技术监督管理机 构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业 药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 1.药品的质量特性 （1）药品及其质量特性 （2）药品的特殊性 （1）药品质量管理规范的名称、（三）药品质量及其监督检验 2.药品质量管理规范和药品质制定目的和适用范围 量监督检验 （2）药品质量监督检验的性质、类型 3药品生产质量管理规范（2010年修订） （1）新版GMP的主要特点 （2）药品生产质量管理的基本要 求 （3）药品批次划分原则 （4）贯彻实施新版GMP的有关规定 4.药品标准 （1）国家药品标准及分类 （2）药品标准的管理 （1）国家药品编码及其适用范围 5.国家药品编码 （2）编制原则及分类 （3）本位码的编制规则 （1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定 （2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 （3）《国务院关于扶持和促进中医1.中药管理有关规定 药事业发展的若干意见》对中药管 理的规定 （4）《药品经营质量管理规范》对（五）中药管理 中药材、中药饮片的管理规定 （5）《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定 （1）野生药材资源保护管理的原则 2.野生药材资源保护管 理 （2）国家重点保护的野生药材物种的分级 （3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定 （4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定 （5）国家重点保护野生药材物种的药材名称 （1）中药品种保护的目的、意义 （2）《中药品种保护条例》的适用3.中药品种保护 范围 （3）中药保护品种的范围、等级划分 （4）中药保护品种的保护措施 （1）制定GAP的目的、GAP的适用范围 4.中药材生产质量管理 规范 （2）采收与加工的要求 （3）包装运输与储藏规定 （4）质量管理 （5）GAP证书的有效期 1.药学职业道德的特点与作用 2.药学职业道德的基本原则、规范 （1）药学职业道德的特点和意义 （2）药学职业道德的作用 （1）药学职业道德的基本原则 （2）药学职业道德规范的具体内 容 （1）药品生产的职业道德要求 （六）药学职业道德 3.药学领域的职业道德要求 （2）药品经营的职业道德要求 （3）医院药学工作的职业道德要求 （1）救死扶伤，不辱使命 （2）尊重患者，平等相待 4.中国执业药师职业道德准则 （3）依法执业，质量第一 （4）进德修业，珍视声誉 （5）尊重同仁，密切协作 1.总则 二、药事管理法规 3.药品经营企业管理 （一）药品管理法 2.药品生产企业管理 （1）立法宗旨 （2）适用范围 （1）开办条件 （2）审批主体及许可证 （3）GMP认证 （4）药品生产行为的管理 （1）开办条件 （3）GSP认证 （2）审批主体及许可证 （4）药品经营行为的管理 （1）配备药学技术人员的规定 （2）配制制剂的必备条件 （3）配制制剂的审批主体、程序4.医疗机构的药剂管理 及许可证 （4）配制制剂的管理 （5）药品采购、保存及调配处方的管理 （1）新药研制、审批 （2）生产新药或已有国家标准药品的审批 （3）国家药品标准制定、修订的机构 （4）购药渠道 （5）特殊管理的药品 5.药品管理 （6）进出口药品的管理 （7）药品评价与再评价的组织及处理 （8）药品储备管理 （9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 （10）药品名称规定 （11）健康检查 （1）直接接触药品的包装材料和6.药品包装的管理 容器 （2）药品包装、标签、说明书 （1）药品价格管理依据及原则 （2）禁止暴利和价格欺诈行为 7.药品价格和广告的管理 （3）医疗机构价格管理 （4）禁止药品回扣 （5）药品广告的监管 （6）发布处方药广告的刊物要求 （1）药品监管部门的权力和义务 （2）行政强制措施和紧急控制措8.药品监督 施 （3）药品质量公告 （4）药品检验复验申请 （5）药品不良反应报告制度 9.法律责任 （1）无证生产、销售药品的处罚 （2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚 （3）未实施有关质量管理规范的处罚 （4）从非法渠道购进药品的处罚 （5）非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚 （6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚 （7）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚 （8）药品标识不符合法定要求的处罚 （9）违反药品价格管理规定的处罚 （10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚 （11）违反药品广告管理规定的处罚 1.总则 药品检验机构的设置及确定 （1）《药品生产许可证》的换发及2.药品生产企业管理 变更 （2）GMP认证 （3）药品委托生产的规定 （1）《药品经营许可证》的换发及变更 （2）GSP认证 3.药品经营企业管理 （二）药品管理法实施条例 （3）零售处方药、非处方药的人 员配备 （4）城乡集贸市场零售药品的规定 （1）《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更 （2）制剂审批和调剂使用的规定 4.医疗机构药剂管理 （3）审核、调配处方人员的资质 （4）购药记录的规定 （5）处方调配的规定 （6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制