《药事管理与法规》(2)

（1）药物非临床和临床研究的规定 （2）新药监测期的规定 （3）未披露的试验数据保护 （4）进口药品注册 5.药品管理 （5）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品 （6）药品的再评价 （7）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册 （8）非药品宣传的限制 （1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册 （2）中药饮片包装及标签 6.药品包装的管理 （3）药品包装、标签、说明书印 制及药品商品名称 （4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书 （1）实行政府定价或政府指导价的药品范围 7.药品价格和广告的管理 （2）药品政府定价和政府指导价制定、调整方式 （3）发布药品广告的审批 （4）应立即停止发布的药品广告 （1）药品抽样的规定 （2）药品质量公告和复验 8.药品监督 （3）采取查封、扣押的行政强制 措施的规定 （4）药品检验费用的规定 （1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚 （2）擅自在城乡集贸市场设点销9.法律责任 售药品的处罚 （3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚 （4）个体门诊部、诊所违规销售 药品的处罚 （5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚 （6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚 （7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚 （8）违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚 （9）从重处罚的规定 （1）生产、销售假药罪 1.生产、销售伪劣商品罪 （三）刑法（节选） 2.扰乱市场秩序罪 （2）生产、销售劣药罪 （3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚 （1）虚假广告罪 （2）非法经营罪 （1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情形 （四）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 （2）生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害及后果生产、销售假药、劣药刑事案件特别严重的两种情形 的认定 （3）医疗机构知道或者应当知道是假药或劣药而使用或者销售的情形 （4）知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形 （5）从重处罚的情形 （1）立法宗旨、适用范围 1.总则 （五）麻醉药品、精神药品管理条例 2.种植、实验研究和生产 （2）精神药品分类 （3）管制要求 （4）监管部门的职责 （1）生产总量控制 （2）定点生产制度 （3）麻醉药品、精神药品的标签规定 3.经营 （1）定点经营制度 （2）定点批发企业必备条件 （3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域 （4）购药渠道及供药方式 （5）零售规定 （1）科研、教学使用的审批 （2）印鉴卡及获取条件 4.使用 （3）专用处方 （4）医疗机构借用及配制的规定 （5）个人携带的规定 （1）专库的要求 5.储存 （2）储存管理制度 （3）第二类精神药品经营企业储存要求 （1）运输管理 6.运输 （2）邮寄的要求 （3）企业间药品运输的信息管理 （1）监控信息网络 7.审批程序及监督管理 （2）对未连接监控信息网络单位的要求 （3）过期、损坏药品的处理 （1）定点生产、批发企业违规的处罚 （2）第二类精神药品经营企业违规的处罚 （3）取得印鉴卡的医疗机构违规8.法律责任 的处罚 （4）处方调配、核对人员违规的处罚 （5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚 （6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚 9.附则 （六）关于公布麻醉药品（2007 年版）的通知 （七）麻醉药品、 印鉴卡的规定 品种 罂粟壳使用规定 （1）我国生产及使用的麻醉药品（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种 （1）印鉴卡用途 和精神药品品种目录麻醉药品的品种和精神药品的的品种 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 （2）申请印鉴卡的必备条件 （3）印鉴卡有效期 （4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续 （1）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定 （八）医疗用毒性药品管医疗用毒性药品的生产、经营、（2）保管、领发、核对制度 理办法 使用管理 （3）医疗单位供应和调配规定 （4）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚 1.总则 疫苗的分类 （1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可 （2）第一类疫苗的供应和限制 （3）纳入国家免疫规划疫苗的最（九）疫苗流通和预防接2.疫苗流通 种管理条例 小外包装标注要求 （4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制 （5）购进、销售疫苗的证明文件 （6）购销记录和保存期限 3.监督管理 1.总则 发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施 （1）执业药师认定 （2）配备执业药师的规定 （1）报名条件 2.考试 （2）执业药师资格证书的发放及 效用 （1）注册管理机构与注册机构 （十）执业药师资格制度暂行规定 3.注册 （2）注册必备条件及证书 （3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册 执业药师的职责 （1）继续教育的要求 （2）继续教育的登记 （1）违规获取证书人员的处罚 （2）执业药师违规的处罚 （1）基本药物和基本药物制度的界定 （2）国家基本药物工作委员会的 4.职责 5.继续教育 6.罚则 （十一）关于建立国家基本药物制度的实施意见 实施意见的主要内容 职能 （3）基本药物使用和销售的规定 （4）基本药物报销的规定 （1）国家基本药物目录中药品分类的依据 （2）国家基本药物的遴选原则和动态管理 （十二）国家基本药物目录管理办法（暂行） 遴选调整管理机制 （3）列入国家基本药物目录药品的条件 （4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围 （5）从国家基本药物目录中调出的情形 （1）分类依据 （2）非处方药目录的遴选、审批、发布部门 （十三）处方药与非处方药分类管理办法（试行） （3）非处方药包装、标签、说明处方药与非处方药分类管理 书 （4）非处方药的分类 （5）处方药、非处方药的经营使用 （6）处方药、非处方药的广告 （1）非处方药专有标识的使用范（十四）非处方药专有标识管理规定（暂行） 围 非处方药专有标识的规定 （2）甲、乙类非处方药的图案及 颜色 （3）专有标识的印制 （1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件 （2）执业药师销售处方药的职责 （十五）处方药与非处方药流通管理暂行规定 （3）执业药师销售非处方药的职药店零售 责 （4）处方药、非处方药的陈列要求 （5）处方药、非处方药不得采用的销售方式 （十六）处方管理办法 1.总则 2.处方管理的一般规定 （1）适用范围及处方界定 （2）处方开具与调剂的原则 （1）处方标准