（2）处方书写规则 （3）药品剂量与数量书写要求 （1）处方权的取得 3.处方权的获得 （2）麻醉药品与第一类精神药品 处方权和调剂资格的取得 （1）购进同一通用名称药品品种的限制 （2）开具处方时使用药品名称的要求 4.处方的开具 （3）处方有效期 （4）处方一般用量 （5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量 （6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求 （1）调剂处方药品操作规程 （2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理 二、药事管理法规 5.处方的调剂 （3）调剂处方“四查十对”、签 名及不得调剂的规定 （4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定 （1）处方点评制度 （2）不得从事处方调剂工作的规6.监督管理 定 （3）处方保存期限及销毁程序 （4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定 （1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚 （2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专7.法律责任 册登记的处罚 （3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚 （4）药师未按规定调剂处方药品的处罚 （十七）药品不良反应报告和监测管理办法 1.总则 （1）宗旨、适用范围 （2）报告制度 （3）管理部门 （1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管2.职责 理制度的要求 （2）从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求 （1）报告要求 （2）个例药品不良反应的报告与处置 3.报告与处置 （3）药品群体不良事件的报告与 处置 （4）境外发生严重药品不良反应的报告与处置 4.药品重点监测 5.评价与控制 药品生产企业药品重点监测的范围和要求 （1）药品不良反应的评价 （2）药品不良反应的控制 药品不良反应、药品不良反应报告6.附则 和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定 1.总则 （十八）药品注册管理办法 二、药事管理法规 1.总则 （十九）药品召回管理办法 2.药品安全隐患的调查与评估 3.主动召回 4.责令召回 （二十）药品经营许可证管理办法 1.总则 件 2.基本要求 3.药物的临床试验 4.附则 适用范围 药品注册申请的分类和每类申请的界定 药物各期临床试验的目的和基本要求 药品批准文号的格式 （1）药品召回、安全隐患的界定 （2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务 （1）调查与评估的主体 （2）药品召回分级 召回的情形、组织实施、效果评价 召回的情形、组织实施、后续处理 适用范围 （2）药品零售企业的设置标准 2.申领《药品经营许可证》的条（1）药品批发企业的设置标准 （3）药品经营企业经营范围的核定 3.《药品经营许可证》的变更与（1）变更类别 换发 4.监督检查 1.总则 2.药品批发企业的质量管理体系 3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责 （2）许可事项的变更 （1）监督检查的内容、方式 （2）注销《药品经营许可证》的 情形 适用范围 质量管理体系的要求 （1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责 （2）质量管理部门及职责 （1）企业负责人、质量负责人、质量4.药品批发企业的人员与培训 管理部门负责人的资质 （2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质 （1）质量管理体系文件的要求 5.药品批发企业的质量管理体（2）质量管理制度的要求 系文件 二、管理质量管理规范 法规 7.药品批发企业的校准与验证 8.药品批发企业的计算机系统 （3）记录、凭证的建立和要求 （4）电子记录数据的要求 （1）库房的条件及设施设备 施设备和要求 （1）验证范围 （2）实施验证的要求 （1）建立计算机系统的目的和要求 （2）数据操作和数据安全 （1）采购活动的要求 （2）手营企业、首营品种 （3）核实、留存供货单位销售人员的资料 9.药品批发企业的采购 （4）质量保证协议 （5）发票管理的要求 （6）采购记录的内容 （7）直调方式购销药品的情形和质量保证 （8）综合质量评审和动态跟踪管理 10.药品批发企业的收获与验收 （1）收货要求 药事（二十一）[c1]药品经营6.药品批发企业的设施与设备 （2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设 （2）验收与抽样 （3）电子监管码管理 （4）入库和库存记录 （1）药品的储存要求 （2）药品养护管理 11.药品批发企业的储存与养护 （3）药品破损导致泄露的处理 （4）质量可疑药品的应对措施 12.药品批发企业的销售 （1）对购货单位的审核要求 （2）销售记录的内容 （1）出库复核和出库记录 13.药品批发企业的出库 （2）拼箱发货要求 （3）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求 （4）电子监管码出库扫码、上传 （1）运输药品的要求 14.药品批发企业的运输与配送 （2）具有特殊温度要求的药品运输 （3）委托运输的要求 15.药品批发企业的售后管理 投诉管理及应对 16.药品零售企业的质量管理与职责 （1）经营条件 （2）企业负责人的职责 （3）质量管理部门或人员的职责 （1）企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格 （2）执业药师配备的要求 17.药品零售企业的人员管理 （3）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求 （4）直接接触药品岗位人员的健康检查 （1）质量管理文件的要求 （2）质量管理制度的内容 18.药品零售企业的文件 （3）不得代为履行职责的岗位 （4）药品零售操作规程的内容 （5）记录、凭证的建立和保存 （6）电子记录数据的要求 （1）营业场所的条件和设备 19.药品零售企业的设施与设备 （2）计算机管理的要求 （3）库房及其设施设备的要求 （1）采购活动的要求 20.药品零售企业的采购与验收 （2）收货、验收与抽样 （3）电子监管码管理 （1）药品陈列的要求 （2）药品检查和处理 21.药品零售企业的陈列与储存 （3）效期管理 （4）储存和养护管理 （1）挂牌明示的规定 （2）销售药品的要求 22.药品零售企业的售后管理 （3）销售凭证和记录 （4）药品拆零销售 （5）电子监管药品的扫码和数据上传 23.药品零售企业的售后管理 24.附则
（1）药品非质量原因不得退换的规定 （2）投诉管理及应对 （1）零售连锁企业适用要求 （2）术语界定