? 杂质的化学名称、结构式、来源、控制限度等列表 示例如下：
杂质情况分析
杂质化学名称
? 详细描述杂质的来源、限度依据
3.2.P.5.5.2 制剂特有的有关物质特性
从结构上分析杂质的特性，并通过适当的方法进行结构确证。
3.2.P.5.5.3 制剂特有的有关物质的产生过程
详细说明制剂特有的有关物质的产生过程，提供相关的研究及验证资料。
3.2.P.5.6 质量标准制定依据
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。 ? 可以从原料药理化性质、剂型特点及质量控制要求、相关指导原则要求，
原料药质量控制所用方法、批分析数据、进行临床试验样品检验结果、稳定性试验结果等方面综合阐述；
? 质量标准的限度确定：应根据剂型及品种特点，参照国内外药典要求，
指导原则要求、对比研究结果等制定切实可行的质量控制标准限度； ? 对进行了研究但未定入质量标准中的项目，应说明原因，提供相关支持
性资料； 杂质结构 杂质来源 杂质控制限度 是否定入质量标准
3.2.P. 6 对照品
在药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。
在药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的来源、含量、用途和纯度标定过程。
3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1稳定性总结 技术要求：
? 稳定性研究样品要求为至少3个注册批次（中试规模），处方和包装与拟上
市产品一致，生产工艺英语拟上市产品相似；质量应与拟上市产品一致；条件允许时，生产不同批次制剂应采用不同批次的原料药； ? 制剂长期稳定性可直接选择30±2℃/65±5%RH；
? 光照试验总照度不低于1.2*106Lux.hr；近紫外能量不低于200w.hr/m2; ? 稳定性结果的分析评估，基于试验样品的稳定性及批间数据的变异程度：降
解及批间变异均很小，无需统计分析；有降解及批间有变异，需统计分析；批间变异较小，合并批次进行分析；
? 一般以95%的可信限进行统计分析，得出合理的有限期；
总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，并提出贮存条件和有效期。示例如下： （1）试验样品 批 号 规 格 原料药来源及批号 生产日期 生产地点 批 量注 内包装材料 注：稳定性研究需采用中试或者中试以上规模的样品进行研究。 （2）研究内容
常规稳定性考察结果
项目 高温 高湿 光照 其他 结论 放置条件 考察时间 考察项目 分析方法及其验证 影响因 素试验 加速试验 中间条件试验 长期试验 其他试验 结论 填表说明：
１）影响因素试验中，尚需将样品对光、湿、热之外的酸、碱、氧化和金属离子等因素的敏感程度进行概述，可根据分析方法研究中获得的相关信息，从产品稳定性角度，在影响因素试验的“其他”项下简述；影响因素试验的“结论”项中需概述样品对光照、温度、湿度等哪些因素比较敏感，哪些因素较为稳定，作为评价贮藏条件合理性的依据之一。
２）稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，根据加速试验的结果，必要时应当增加中间条件试验。建议长期试验同时采用30±2℃/65±5%RH的条件进行，如长期试验采用30±2℃/65±5%RH的条件，则可不再进行中间条件试验。提交申报资料时至少需包括6个月的加速试验和6个月的长期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。
“其他试验”是指根据样品具体特点而进行的相关稳定性研究，如液体挥发油类原料药进行的低温试验，注射剂进行的容器密封性试验。
３）“分析方法及其验证”项需说明采用的方法是否为已验证并列入质量标准的方法。如所用方法和质量标准中所列方法不同，或质量标准中未包括该项目，应在上表中明确方法验证资料在申报资料中的位置。
使用中产品稳定性研究结果 项目 配伍稳定性 放置条件 考察时间 考察项目 分析方法及其验证 研究结果 多剂量包装产 品开启后稳定性 制剂与用药器 具的相容性试验 其他试验 （3）研究结论 内包材 贮藏条件 有效期 对说明书中相关内容的提示 3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案
? 应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年
生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。
? 提供后续稳定性研究方案，以表格形式。 注意：承诺书和方案分别阐述。 修订后指导原则：
--申报注册3个生产批次长期试验数据已经涵盖了建议有效期，则无需进行批准后稳定性承诺：下列情形则应进行承诺：
? 申报注册时，包含了至少3个生产批次的稳定性数据，但尚未至有效期，
则应承诺继续进行研究直至到建议的有效期；
? 注册时包含的生产批次的稳定性实验数据少于3批，则应承诺继续进行
现有批次样品的长期试验直到建议的有效期，同时补充生产规模批次至少3批，进行直到建议有效期的长期试验并进行6个月的加速试验。 ? 注册时未包含的生产批次的稳定性实验数据，则应承诺继采用生产规模
生产的前3批样品进行长期试验，直到建议的有效期，并进行6个月的加速试验。
? 承诺批次试验方案应与申报批次的方案相同；
? 需注意：注册批次加速试验质量发生了显著变化，需进行中间试验。 3.2.P.7.3 稳定性数据
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。
（1）影响因素试验
批号：（一批样品） 批量： 规格： 考察项目 性状 单一杂质A 单一杂质B 总杂质 含量 其他项目 限度要求 光照试验4500Lux（天） 0 5 10 高温试验 60℃（天） 0 5 10 高湿试验 90%RH（天） 0 5 10 （2）加速试验
批号1：（三批样品） 批量： 规格： 包装： 考察条件：