(b) 监察员应当受过核实的培训，应当有足够的监察试验的科学/活临床知识。监察员的资格应当有文件证
明。
(c) 监察员应当透彻了解试验用药品、研究方按、知情同意书和其他提供给对象的书面资料、申办者的各
种ＳＯＰ、ＧＣＰ和适用管理要求。 5.19.3 监察的范围和性质
申办者应当保证试验得到适当的监察。申办者应当决定监察的合适范围和性质。监察的范围和性质应当根据目标、目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和试验终点确定。通常需要在试验前、试验期间和试验后进行现场监察，但是在特别的场合，申办者可以决定与某些步骤，如研究人员培训和研究人员会议，合在一起的终点监察。多方面的书面指导原则可以保证恰当地按照ＧＣＰ实施试验。统计学上控制地抽样可能是一个可以接受地选择需要核对的数据的方法 5.18.4监察员的责任
按照申办者的要求，在对试验和试验单位恰当和必要时，监察员应当通过下列活动保证试验被正确的实施和记录：
(a) 在申办者和研究者之间的交流起干线作用。
(b) 验证研究者有足够的资格和自愿（见4.1，4.2，5.6），并且在整个试验期间仍然是足够的；设备，包括
实验室、仪器和职员足以安全和正确地实施试验，并在整个试验期间也是足够地。 (c) 对于试验用药品，核实： （i） （ii） （iii） （iv） （v）
储存时间和条件是可以接受的，在整个试验中供应充足 试验用药品只按试验方案规定地剂量提供给合格地对象 向对象提供正确使用、处理、储存和归还试验用药品地说明 在试验单位，试验用药品接收、使用和归还试验用药品地说明 试验单位对未使用地试验用药品地处置符合管理要求和申办者地要求。
(d) 核实研究者遵循已批准地方案和所有已批准的修改 (e) 核实在每个研究对象参加试验前已经得到书面的知情同意
(f) 确保研究者收到最近的研究者手册、所有的文件和按照适用管理要求正确实施试验必需的所有试验用
品。
(g) 保证研究者及其试验职员对试验有充分的知识
(h) 核实研究者及其试验职员正在按照方案和申办者与研究者/研究机构之间的其他书面协议执行特定的
试验职责，没有将这些职责委派给未经授权的人。 (i) 核实研究者只招募合格的对象 (j) 报告对象招募速度
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(k) 核实源文件和其他试验记录是准确的、完整的、保持更新并都保存着
(l) 确保研究者提供所有需要的报告、通知、申请和递交的文件，并且这些文件都是准确、完整、按时、
清晰易读、注明日期和试验鉴别
(m) 彼此对照检查ＣＲＦ记录、源文件和其他试验有感记录的准确系国内和完整性。监察员尤其应当检查： (i） (ii） (iii） (iv） (v）
试验方案需要的数据在ＣＲＦ上有准确记录，并与源文件一致 每一位试验对象的剂量和治疗的任何修改均与有良好记录
不良事件，伴随用药和试验过程中发生的疾病根据方案在CRF上作了报告 试验未来随访，未进行的检验，未完成的检查应同样在CRF上有清楚报告 已接纳对象的撤出或中途退出试验应在CRF上报告并给出说明
(n) 通知研究者关于CRF的填写错误、遗漏或字迹不清楚。监察员应当确保所做的更正、附加或删除是合
宜的、注明日期的、有说明的（如有必要），并由研究者或研究者授权修正的ＣＲＦ的试验工作人员签上姓名首字母。授权应当有证明。
(o) 确定是否所有不良事件(AE)在GCP、试验方案、IRB/IEC、申办者和适用管理要求所规定的期限内恰
当地作了报告。
(p) 确定研究者是否保持有基本文件(见8.实施临床试验地基本文件)
(q) 通知研究者关于与试验方案、SOP、GCP和适用管理要求地偏离，并采取适当措施防止再发生上述偏
离。 5.18.5监察程序
监察者应当遵循申办者制订地各种SOP以及申办者为监察一个特定试验制订地特定程序。 5.18.6 监察报告
(a) 监察者在每一次进行试验单位现场访问或与试验有关地交流后，应当向申办者递交书面报告。 (b) 报告应当包括日期、地点、监察者姓名、研究者或接触地其他人员的姓名
(c) 报告应当包括监察者检查内容的摘要，监察员关于有意义发现/事实的陈述，偏离和不足，结论，已采
取的或将采取的措施，和/或为保护依从性建议的措施。
(d) 申办者对监察报告的审评和随访应当有申办者制订的代表作成文件
5.19 稽查
作为实现质量保证的一部分，申办者进行稽查时应当考虑 5.19.1 目的
独立的、与常规监察或质量控制分开的申办者的稽查，其目的应当是评价试验的实施和对试验方案、SOP、GCP和适用管理要求的依从性
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5.19.2 稽查员的选择和资格
(a) 申办者应当指定一个独立于临床试验/体系的人实施稽查
(b) 申办者应当保证稽查员是通过培训合格并有经验正确的实施稽查。稽查员的资格应当有证明。 5.19.3 稽查程序
(a) 申办者应当保证临床试验/体系是按照申办者的关于稽查什么、如何稽查、稽查频度的书面程序、稽查
报告表及其内容进行
(b) 申办者方对一个试验稽查的稽查计划和程序应当根据试验对于向管理当局提交的重要性、试验中的对
象数目、试验的类型和复杂成都、试验对象的风险水平以及所识别的其他问题而定。 (c) 稽查的观察资料和发现应当做成文件
(d) 未保持稽查职能的独立性和价值，管理当局不应当例行公事地要求稽查报告。当有严重不依从GCP地
证据存在时，或在法律诉讼期间，管理当局可能寻求逐例试验稽查报告。 (e) 在适用法律或法规要求，申办者应当提供稽查许可证。
5.20 不依从
5.19.4 一个研究者/研究机构或申办者的职员对于试验方案、SOP、GCP和/或适用管理要求不依从时，申
办者应当立即采取措施促成依从性。
5.19.5 如果监察和/研究机构的某一部门严重的和/或持续的不依从，申办者应当停止研究者/研究机构参
加临床试验。一个研究者/研究机构因为不依从被终止参加试验时，申办者应当立即通报管理当局。
5.21一个试验的过早终止或暂停
如果一个试验过早终止或停止，申办者应当立即通知各研究者/研究机构以及管理当局关于终止或暂停事宜及其理由。根据适用管理要求的说明，申办者或研究者/研究机构还应当立即通知IRB/IEC并提供终止或暂停的理由。
5.22临床试验/研究报告
不管临床试验是完成了还是过早停止，申办者应当确保按照适用管理规定要求准备临床试验报告，并提供给管理部门。
申办者也应当保证，上市申请的临床试验报告符合《ICH临床研究报告的结构和内容指导原则》的标准。（注：《ICH临床研究报告的结构和内容指导原则》说明了在某些情况下间断的研究报告是可接受的。）
5.23多中心试验
对于多中心试验，申办者应当保证：
5.23.1 实施试验的所有研究者严格遵循申办者同意的、必要时经管理当局同意并得到IRB/IEC批准/赞成
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意见的试验方案。
5.23.2 在多中心研究中，CRF被设计用来记录所需要的数据。对于那些收集附加数据的研究者，应向他
们提供设计来用于收集股价数据的补充CRF
5.23.3 向所有研究者提供关于理解试验方案、遵循评价临床和实验室发现的同意标准以及完成CRF的指
导性原则
5.23.4 促进研究者之间的交流
6. 临床试验方案和方案的修改
试验方案的内容通常应当包括以下主题。但是试验单位的特别信息可以分开列在方案的单独一（几）页上，或写在一个单独的协议中，下列的某些资料可写在方案的其他参考文件，如研究者手册中。
6.1 概要资料
6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.1.5 6.1.6
试验方案的题目，方案鉴别号和日期。任何修改应当有修改编号和日期 申办者和监察员（如与申办者非同一个人）的姓名和地点 被授权为研究者签署试验方案和方案修改人员的姓名和头衔
申办者方的医学专家（或牙医，如合适）的姓名、头衔、地址和电话号码 负责实施试验的研究者和研究者的姓名和头衔，以及试验单位的电话号码
负责试验单位所有医学（或牙医）决定的有资格医生（或牙医）（如与研究者不是同一人）的姓名、头衔、地址及电话号码
6.1.7
临床试验室和其他医学和/或技术部门、和/或参与试验的机构的名称和地址
6.2 背景资料
6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5 6.2.6 6.2.7
试验用药品的名称和描述
非临床研究中有潜在临床意义的发现，临床试验中与试验有关的发现摘要 对人类（如有）已知的和潜在的风险和利益的摘要 所用的给药途径、剂量、剂量方案和治疗时间的描述和理由 将会按照方案、GCP和适用管理要求进行试验的陈述 试验人群描述
与试验相关，并提供试验背景资料的文献和数据
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6.3 试验的目标和目的
详细描述试验的目标和目的
6.4 试验设计
试验的科学完整性和试验数据的可信性主要取决于试验设计。试验设计的描述应当包括： 6.4.1 6.4.2
试验期间要测量的主要终点和次要终点（如有）的详细说明
要实施试验的类型/设计的描述（如双盲，安慰剂对照，平行设计），和试验设计、成都及步骤的系统示意图
6.4.3
减少/避免偏倚所采取的措施的描述，包括：
(a) 随机化 (b) 盲法 6.4.4 6.4.5 6.4.6 6.4.7 6.4.8 6.4.9
试验治疗和试验用药品的剂量、剂量方案的描述，包括试验用药品的剂型、包装、标签的描述 对象参加试验的预期持续时间；全部试验周期，包括随访的次序和期限的说明 关于停止个别对象、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述 试验用药品，也包括安慰剂和对照药物的可计数性 保持试验治疗随机化编码和破盲程序
直接记录在CRF上的所有数据（即不是先前写下的数据或电子记录数据）和被考虑作为源数据的鉴别
6.5 对象的选择和退出
6.5.1 6.5.2 6.5.3
对象的接纳标准 对象的排除标准
对象的停止标准（即停止试验用药品治疗/试验治疗）和程序说明：
(a) 什么时候和怎样停止对象的试验/试验用药品治疗 (b) 从退出对象收集的数据的类型和时间选择 (c) 是否和如何替换对象
(d) 退出试验用药品治疗/试验治疗的对象的随访
6.6 对象的治疗
6.6.1
所给予的治疗，包括所有试验用药品的名称、剂量、给药方案、给药的途径/方法和疗程，包括对象在每个试验用药品治疗/试验治疗组/试验待命中断的随访期。
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