－招募受试对象的广告（若使用） －IRB/IEC对以下各项内容的书面批准/赞成意见（注明日期） －试验方案修改 －下列文件修订本 证明这些修改和修订都经过－知情同意书 IRB/IEC的审评并获得批准/8.3.3 －任何其他提供给受试对象赞成意见。确认记录的版本的书面资料 的编号和日期 －招募志愿者广告（若使用） －任何其他获得批准/赞成意见的文件 －对试验的持续审评（必要时） 必要时管理当局对下列内容8.3.4 的认可/批准/通报 －试验方案修改及其他文件 新的研究者和/或次级研究人8.3.5 员的履历 试验方案中涉及的医学/实验记录在试验期间修订的正常8.3.6 室/技术程序和/或测试的正常值和正常范围（见8.2.11） 值范围的更新 医学/实验室/技术程序和/测试的更新 －资格证明，或 8.3.7 －认可证明，或 －已建立的质量控制和/或外部质量评价，或 －其他验证体系（必要时） 证明在整个试验期间各项测试都是符合要求的（见8.2.12） X（必要时） X X X （见8.2.10） X X 证明符合现行管理要求 X（必要时） X X X - 41 -
研究药物及试验相关材料运8.3.8 送记录 8.3.9 8.3.10 新批次研究药物的分析证明 监察随访报告 论 现场访问之外的相关通讯联记录关于试验管理、违背试络记录 验方案、试验实施、不良事8.3.11 －信件 件（ＡＥ）报告等方面的协－会议记录 议或重要讨论 －电话记录 证明知情同意遵照GCP和试验方案在每一受试对象参加8.3.12 署名的知情同意书 研究之前获得；并证明受试对象对直接访问数据的许可（见8.2.3） 记录受试对象的状态，证明所收集试验数据的完整性。原始记录 8.3.13 源文件 的原始文件以及受试对象的病史记录 已签字、注明日期且完整的病8.3.14 例记录表（CRF） 8.3.15 CRF更正记录 CRF的所有更改/补充或更正 一线研究者根据4.11向申办一线研究者向申办者通报有8.3.16 关严重不良事件及相关报告 报告 申办者和/或研究者向主管部8.3.17 门和IRB/IEC提交的非预期的药物严重不良反应及其他安
X （见8.2.15） （见8.2.16） 记录监察员的现场访问及结 X X X X X X X 包括与试验和医学治疗有关证明研究者或授权的研究小组成员确认所记录的观测值 证明获得初始数据记录后对X(复印件) X(复印件) X(复印件) X(复印件) X X 者通报严重不良事件及相关申办者和/或研究者向主管部门和IRB/IEC通报非预期的药物严重不良反应（根据5.17- 42 -
X（必要时） X 全性资料 和4.11.1）及其他安全性资料（根据5.16.2和4.11.2） 申办者向研究者通报的安全8.3.18 性资料 向IRB/IEC和主管部门提交的8.3.19 中期报告或年度报告 申办者根据5.16.2向研究者通报安全性资料 分别根据4.1和5.17.3向IRB/IEC和管理当局提交中期报告或年度报告 记录进入试验前筛选程序的X X X X（必要时） X X（必要时） 8.3.20 受试对象筛选记录 受试对象的身份证明 研究人员/研究机构保存得一份被招募进入试验并获得试X 8.3.21 受试对象身份证明编码表 验号码得所有受试对象姓名得保密名单 记录按试验流水号根据时间X 8.3.22 受试对象招募日志 顺序招募试验对象 研究药物在试验点的可计数证明试验药品是按咋后试验方案使用的 记录所有授权在CRF上进行X X X X 8.3.23 性 8.3.24 签字页 数据登录和/或更正的人员的签名及姓名首字母 保存体液/组织样本的记录（若8.3.25 有） 记录如果需重复分析时保留样本的存放位置和标识 X X 8.4 临床试验完成或终止之后
在试验完成或中止之后，8.2及8.3节所列文件及下列文件皆应归档。
证明试验药品是根据试验方案使用。证明在研究现场收试验药品在试验点的可计数8.4.1 性 受试对象送还的、返还给申办者的试验药品的最后计数 8.4.2
X X 到的、发放给受试对象的、试验药品销毁记录 证明未被使用的试验药品由- 43 -
X（若在研究X 申办者或在研究现场销毁的情况 在需要随访时允许鉴别被招完整的受试对象身份鉴别编8.4.3 码表 的身份。编码表必需保密并存放至约定时间 8.4.4 稽查证明（如需要） 证明已进行过稽查 证明所有试验结束所必需的8.4.5 试验结束监察报告 活动都已完成，必需文件的副本保存在合适的档案中 返还给申办者以证明任何发8.4.6 治疗分配表及解码记录 生过的解码操作 必要时研究者向IRB/IEC及合8.4.7 适时向主管部门提交的总结报告 8.4.8 。
临床研究报告 提供试验的结果和解释 证明试验的完成 募进入试验的所有受试对象现场销毁的话） X X X X X X X（如合适） X - 44 -