一摘要。这样，研究者可以得到现有数据的最见闻博广的解释，和这些资料对于将来临床试验意义的评价。 只要合适，应对有关产品已发表的报告进行讨论。这有助于研究者预料药品不良反应或临床试验中的其他问题。
这一节的总目滴是让研究者对可能的风险和不良反应，以及临床试验中可能需要的特殊监察、观察资料和防范措施有一个清楚的了解。这种了解应当以可得到的关于研究该药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料为基础。根据先前人类的经验和试验用药品的药理学，指南也应向临床研究者提供可能的过量服药和药品不良反应的识别和处理。
7.5 附录1
扉页（样本）
申办者名称 药品： 研究代号：
名称：化学命，通用名（已批准） 商品名（合法而且符合申办者意愿）
版本编号： 发布日期：
被替代的版本编号： 日期：
7.6 附录2
研究者手册目录（举例）
- 保密性陈述（供选择） -
签字页（供选择）
1 目录 2 概要 3 引言
研究者手册
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4 物理、化学及药学特性和处方 5 非临床研究 5.1 非临床药理学
5.2 动物体内药物动力学和药物代谢 5.3 毒理学 6 人体内作用
6.1 人体内的药物动力学和药物代谢 6.2 安全性和有效性 6.3 上市经验
7 数据概要和研究者准则 注意：参考资料1.公开发表物 2.报告
参考资料应在每一章节末列出 附录（若有）
8. 临床试验必需文件 8.1 引言
必需文件式指那些可单独和合起来用于评价试验的实施及所产生的数据质量的文件。这些文件反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性。
必需文件也用于其他一些目的。在研究者/研究机构和申办者驻地现场及时的将必需文件归档，能够极大地帮助研究者、申办者和监察员对试验进行成功的管理。作为确认试验实施的有效性和所收集数据完整性的过程的一部分，这些文件也经常受申办者委派的独立稽查员稽查并接收管理当局视察。
下面简要列出最低限度的必需文件。根据其在试验的不同阶段的征程产生，可将不同文件分为三个部分：(1)在临床试验开始之前；(2)临床试验进行期间；(3)完成或终止临床试验后。每一文件都要说明其目的，以及是否将该文件列入研究者/研究机构或申办者或双方的档案中。如果每个部分都易于辨认的，那么将一些文件合并也是可以接受的。
试验开始时，在研究者/研究机构驻地及申办者办公室都该建立试验总档案。只有当监察员审核了研究者/研究机构及申办者双方的档案并确定所有必要的文件都在适宜的档案卷宗内，试验才能最后结束。
在该指导原则内提及的任何或所有文件可能受到，也应当提供让申办者方稽查员的稽查和主管部门的视察。
8.2 临床试验开始之前
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在指定研究计划阶段，应产生下列文件并在试验正式开始之前归档。
归档在 文件标题 目的 研究者/研究机构 证明有关试验药品的相关信8.2.1 研究者手册 息和最新科研动态已经提供给研究者 已签字的试验方案和修改(若8.2.2 有)及病例报告表(CRF)样本 8.2.3 受试对象应知信息 －知情同意书（包括所有实用的译文 －任何其他书面信息 验方案/修改和CRF 证明知情同意 证明受试对象获得恰当的书面信息（内容及措辞）以支持他们提供完全知情同意的能力 证明招募手段是合宜的且无X X X X X 证明研究者和申办者同意试X X X X 申办者 －招募对象的广告（若使用） 胁迫嫌疑 记录研究者/研究机构和申办8.2.4 试验的财务状况 者之间关于试验的财务协议 证明受试对象遭受与试验相8.2.5 保险陈述（必要时） 关伤害时将获得补偿 参与试验各方之间签署的协议，例如： －研究者/研究机构和申办者 8.2.6 －研究者/研究机构和CRO －申办者和CRO －研究者/研究机构和主管部 门（必要时） 8.2.7
X X X X 证明一致同意 X X X X X(需要时) X X IRB/IEC对以下各项内容的书证明试验已经过IRB/IEC评- 38 -
X X 面批准/赞成意见并注明日期 －试验方案和任何修改 －CRF(如适用) －知情同意书 －任何其他提供给受试对象的书面资料 －招募志愿者广告（若使用） －对受试对象的补偿（若有） －任何其他获得批准/赞成意见的文件 估并获得批准/赞成意见。确认文件的版本编号和形成日期 证明IRB/IEC的组成符合8.2.8 IRB/IEC的组成 GCP要求 证明在试验开始之前已经按主管部门对试验方案的认可/8.2.9 批准/通报（必要时） 管部门适宜的任何/批准/通报 研究者和次级研究人员履历8.2.10 和/或证明其资格的其他相关文件 试验方案中涉及的医学/实验记录各项测试的正常值和/或8.2.11 室/技术程序和/或测试的正常正常范围 值和/或正常范围 医疗/实验室/技术程序/测试 －资格证明，或 证明研究设备完成所需要测－认可证明，或 8.2.12 －已建立的质量控制和/或外果的可靠性 部质量评价，或 －其他验证体系（必要时） 证明对现行标签规定的依从8.2.13 研究药物容器标签样本 性及提供给受试对象的用法试项目的能力，支持研究结证明有资格并适合执行试验和/或为受试对象提供医疗指导 照现行的管理要求获得了主X X(必要时) X(必要时) X(必要时) X X X X X（必要时） X X - 39 -
说明书的适宜性 研究药物及试验相关材料（如8.2.14 果在试验方案或研究者手册没有提及）传递指南 记录确保研究药物和试验相关材料被恰当贮存、包装、分发和处置的指导原则 证明研究药物及试验相关材研究药物及试验相关材料的8.2.15 物理运送 方法。允许追踪药物批号、运送条件状况和责任 所运送的研究药物的分析证8.2.16 明 成分、纯度和浓度 说明在紧急状况下，如何揭8.2.17 盲法试验的解码程序 示加盲研究药物的身份而不使其余受试对象的治疗破盲 8.2.18 总随机表 证明受试人群的随机化方法 第三方) 证明试验场所适于开展试验8.2.19 试验前监察报告 （可与8.2.20合并） 证明研究者及研究小组成员8.2.20 试验开始的监察报告 已评估了试验程序（可与8.2.19合并） 8.3 临床试验进行期间
除了上述文件应归档外，在试验进行过程中，下述文件也应添加到档案中以证明所有获得的新的相关资料
都记录在案。
证明所获得的相关信息被及8.3.1 更新的研究者手册 时反馈给研究者 对下列内容任何的更改： －试验方案/修改和CRF 8.3.2 －知情同意书 －任何提供给受试对象的书面资料
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X X X X 料的运送日期、批号和运送证明用于试验的研究药物的 X X X(若可行应有第三方) X(若可行应有 X X X X X X 记录对这些试验相关文件的修改，这些改变在试验期间生效 X