除上述认可准则外,PTP还应符合CNAS的其他相关要求,这些要求见本指南第2部分“规范性引用文件”。PTP的体系文件中应有如何满足这些要求的相关规定。
6PTP认可过程 6.1 初次评审 6.1.1 评审准备
CNAS审查申请人正式提交的申请资料。若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6个月,进行了完整的内审和管理评审,且申请认可的每个领域(相同的样品制备技术和能力评价方式,可视为同一个领域在体系正式运行之后至少
开展过一项能力验证计划,则可予以正式受理。CNAS在正式受理申请后一般会在3个月内安排现场评审(申请人造成延误除外。需要时,正式受理前,CNAS在征得申请人同意后可安排初访(费用由申请人负担,以确定申请人是否具备在3个月内接受现场评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审,应暂缓正式受理申请。
对于多场所申请人,其每一独立场所均应根据所承担的工作,满足CNAS-RL06《能力验证提供者认可规则》及CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》中的相应要求。
如果申请人申请的领域是CNAS PTP认可的新领域(新领域的界定见本指南“4认可准则和认可领域”,CNAS会对自身资源和能力进行评估,包括秘书处员工、评审员和技术专家以及该领域开展能力验证的可行性等,然后决定是否受理。
6.1.1.1CNAS在初步审核完申请人的申请资料后,将按照相关程序指定评审组,由评审组成员审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,提出是否安排现场评审的意见和建议。评审组的指定事先会征得申请方的同意,申请人可基于公正性理由对评审组的成员提出异议,但评审组的最终组成由CNAS决定。
6.1.1.2 对于在文件审查中发现申请人体系文件严重不符合其所从事的能力验证的要求时,CNAS将不安排现场评审,并通知申请人。
6.1.1.3CNAS会将资料审查和/或初访过程中所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,但不提供咨询服务。
6.1.1.4 当文件审查中发现申请人文件存在不符合的内容时,评审组长会以书面方式通知申请人采取纠正措施。CNAS根据评审组长的提议,在需要时,与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解,不做改进/整改咨询。在申请方在采取有效纠正措施解决发现的问题后,CNAS将根据评审组长提议安排现场评审。
6.1.1.5 文件审查通过后,评审组长将与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAS批准后实施。
6.1.1.6 需要时,CNAS将在评审组中委派观察员。 6.1.2 现场评审
6.1.2.1 评审组依据CNAS的认可准则、规则和政策及有关技术要求对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。
6.1.2.2 现场评审将评价被评审机构对CNAS-CL03认可准则的符合性。除此之外,评审组还要重点对以下工作进行评价:
a 对被评审机构的关键技术人员进行考核。其中,对授权签字人应考 核其是否具备以下资格和条件:
1 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有 关检测活动的技术特点(含检测方法、检测设备等、样品选择 和制备(含均匀性和稳定性检验技术、对参加者能力评价方法,
包括必要的统计学知识、不确定度分析、结果报告的信息内容 等要求;能对职责范围内的工作结果做出正确的评价;具有所 需的工作经验,能正确履行职责;
2 熟悉认可规则和政策、认可条件,以及获准认可机构的义务和 认可标识的使用规定;
3 在对工作结果正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。 b 当被评审机构自身从事检测或校准相关工作时,例如样品均匀性稳 定性检验、或作为参考机构出具参考值,评审组将评审其检测或校 准能力,以及参加能力验证的情况。被评审机构符合CNAS实验室 (含医学实验室或标准物质/标准样品生产者认可准则的要求,可 作为有效的能力证明。
6.1.2.3 评审组在现场评审结束时给出现场评审结论,评审结论应得到被评审机构的签字确认。评审结论有以下三种:
a 全部满足相关要求,直接推荐认可; b 完全不满足相关要求,不推荐认可;
c 基本满足要求,但存在不符合项,需在规定时间内完成整改,经评审组 确认整改有效后,推荐认可。
6.1.2.4 在评审结束后,评审组应将现场评审报告(可以是完整报告也可以是部分的复印件交给被评审机构。
6.1.2.5 对于初次评审,被评审机构应在规定的期限内(最长为90天完成纠正措施。评审组长对纠正措施的有效性进行验证。
6.1.2.6 评审组长在验证了纠正措施有效性后,将确认意见连同现场评审资料报CNAS。
6.1.2.7 被评审机构在接到CNAS收费通知后10天内缴纳评审费。评审费具体收费标准见CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》。
6.1.3 认可评定
CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定委员会。评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。评定结论可为以下四种类型之一:
a 同意认可; b 部分认可; c 不予认可;
d 补充证据或信息,再行评定。
无论哪种结论,CNAS均会通知被评审方。被评审方可按照相应结论和要求开展后续的工作。
6.1.4 批准发证与公布
6.1.4.1CNAS秘书处向获准认可机构颁发认可证书,以及认可决定通知书,列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为3年。
6.1.4.2CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录(该名录可是电子方式,予以公布。
6.2 监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,以及保证在认可规则和认可准则修订后及时将有关要求纳入质量体系。监督评审分为定期监督评审和不定期监督评审两种方式。
6.2.1 定期监督评审
6.2.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12个月内接受CNAS 安排的定期监督评审。定期监督评审的范围可以是认可领域和认可要求的全部或部分内容。对多场所的获准认可机构,监督将覆盖其所有地点。
6.2.1.2 定期监督评审不需要获准认可机构申请,CNAS根据计划通知获准认可机构。有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。
6.2.1.3 监督中发现不符合时,被评审机构在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划,纠正措施完成期限一般为2个月,对于严重影响能力验证计划质量的不符合,应在1个月内完成。CNAS将对纠正措施的有效性进行验证。验证活动所需费用,包括现场评审费等,由被评审方承担。纠正措施未能通过验证时,CNAS将视情况对获准认可机构作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
6.2.2 不定期监督评审
在需要时,例如在获准认可机构发生了如本指南7.3.1条所述的变化、或CNAS认可要求发生变化、或CNAS需针对PTP的投诉进行调查或有其他迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求等情况下,CNAS将随时对PTP安排不定期的监督评审或访问。
6.3 复评审
6.3.1 获准认可机构应在认可有效期到期前6个月向CNAS提出复评审申请,以确保其认可证书的延续性。CNAS根据获准认可机构的申请组织复评审,以决定是否延续认可至下一个有效期。