2、新药生产注册流程：申请人提出申请报送资料 不予受理通知书不符合规定
省局形式审查符合规定
受理通知书5日内
省局： 临床试验、原始资料现场核查； (30日) 申报资料初审、提出审查意见； 抽3批样品(生物制品除外); 向药检所发出标准复核通知；不完善
药检所质量标准复核(60日)
申请人补充资料(4个月)不符合规定
国家药审中心审评(150日)符合规定
国家局审批(20日)10日内
申请现场检查(6个月内)
不予批准，发《审批意见通知件》 申请人10日内
国家认证中心现场检查(30日内) 核定工艺，抽样1批(生物制品3批)10日内
国家局审批(20日)
国家药审中心
药检所样品检验 (30日)
省局