制药用水的质量保证与控制(18)

我国GMP 对制药企业制水系统微生物污染的要求 我国

《药品生产质量管理规范》对生产企业工艺用水系 药品生产质量管理规范》 统的要求, 可以看出，新版GMP 强调了水系统的制 统的要求 可以看出，新版 储存和分配应能防止微生物的滋生， 备、储存和分配应能防止微生物的滋生，这就对整 个系统设备和管道的材料构成、 个系统设备和管道的材料构成、管道回路的布局和 设备性能提出了特别的要求。 设备性能提出了特别的要求。并加强了微生物限度 的检测。 的检测。