《管理评审程序》。
4.11 纠正措施
4.11.1总则
纠正措施是实施有效的质量管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。实验室制定了《实施纠正及预防措施程序》，并规定相应的权力，在确认不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。
4.11.2原因分析
实施纠正措施应从分析产生问题的潜在原因入手，进而确定其根本原因。这种潜在原因可包括：客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、仪器设备及其校准等。纠正措施的实施应从确定问题根本原因的调查开始。
4.11.3纠正措施的选择和实施
当确定需要采取纠正措施时，技术或质量主管应选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施，且实施的措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。纠正活动所要求的变更应制订成文件后加以实施。
4.11.4纠正措施的监控
技术主管或质量主管应对纠正措施的实施结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是适时和有效的。
4.11.5附加审核
当不符合或偏离导致了对本实验室符合其政策和程序、或符合认可准则产生怀疑时，质量主管应尽快组织相关活动区域的管理体系审核。
4.11.6支持文件
1.ABCD-2XX-XX《实施纠正及预防措施程序》
4.12.1实施有效的预防措施可以预防潜在的不符合工作发生，化解可能要发生的风险。无论在技术方面的还是在管理体系方面，技术和质量主管都应分析确定不符合潜在的原因和所需要的改进。如需采取预防措施，应执行《实施纠正及预防措施程序》，制订、执行和监控预防措施实施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。预防措施程序应包括措施的启动和控制以确保其有效性。
4.12.2除对运作程序进行评审之外，实验室制定的预防措施应涉及包括趋势和风险分析以及能力验证或比对结果在内的资料分析。
4.12.3支持文件
1.ABCD-2XX-XX《实施纠正及预防措施程序》
4.13.1总则
4.13.1.1记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的活动过程，也是质量活动的鉴证文件。实验室制定了《记录和档案控制程序》，对记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理进行了规定，全体员工应遵照执行。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。
4.13.1.2所有记录应清晰、明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应在程序中明确规定记录的保存期。
4.13.1.3实验室要求所有记录应予安全保护和保密。
4.13.1.4实验室建立相应的程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。