人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试纸的注册检测应主要包括以下性能指标：外观、宽度、移行速度、最低检测限（分析灵敏度）、特异性、重复性、批间差、稳定性等。
（四）注册检测
根据《办法》要求，首次申请注册应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行三个生产批次样品的注册检测。并在注册检测时应采用相应的国家参考品进行。
（五）主要原材料研究资料
1．试剂所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料。如抗体为申请人自制，则应详述抗体的名称及生物学来源，申请人对该抗体技术指标的要求（如外观、纯度、蛋白浓度、效价等），确定该抗体作为主要原材料的依据；如抗体为申请人外购，则应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述申请人对该抗体技术指标的要求以及申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。
2．其他主要原辅料的选择及验证资料，如硝酸纤维素膜、胶体金、反应缓冲液等，申请人应详述每一原辅料技术指标的要求以及确定该原辅料作为主要原辅料的依据。若为外购，应详述每一原辅料的外购方名称并提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书。
3．企业内部参考品的原料选择、制备、定值过程及试验资料。 （六）主要生产工艺及反应体系的研究资料
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1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
2.产品基本反应原理介绍。
3.抗体包被工艺研究，申请人应考虑如包被液量、浓度、时间等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。
4.实验体系反应条件确定：申请人应考虑反应时间、反应温度、膜孔径大小（或移行速度）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。
5.体系中反应时间的确定：申请人应考虑样本加样后观察时间对产品检测结果的影响，通过实验确定最佳的观察时间。
（七）分析性能评估资料
企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、内控标准、试验数据、统计分析等详细资料。对于人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试剂，建议着重对以下分析性能进行研究。
1.最低检测限（分析灵敏度） （1）最低检测限的确定
用HCG标准品进行检测，应不高于25mIU/mL。 2.分析特异性 （1）交叉反应
用于人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试剂交叉反应验证的激素种类主要考虑以下几种：
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人促黄体生成素（hLH）、人卵泡刺激素（hFSH）和人促甲状腺素（hTSH）。 （2）干扰物质
潜在的干扰物质主要包括：乳糜尿、血尿、胆红素阳性、浑浊的尿液以及相关药物。
3.阳性/阴性参考品
企业内部阳性/阴性参考品应参考国家参考品的项目设臵。在不低于国家参考品要求的前提下，申请人可以结合实际情况设臵合理的内部阳性/阴性参考品。
4.钩状（HOOK）效应
目前，人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试剂大多采用夹心法的原理检测样本，考虑到方法学的缺陷，有必要对钩状（HOOK）效应进行考虑。建议采用高浓度的人绒毛膜促性腺激素抗原参考品进行梯度稀释后由低浓度至高浓度开始检测，每个梯度的抗原稀释液重复3-5份，将显色深度随浓度升高反而变浅时的浓度作为出现钩状效应时人绒毛膜促性腺激素抗原的最低浓度，建议产品说明书上明示包被的抗体浓度和出现钩状效应时人绒毛膜促性腺激素抗原的最低浓度。
5.重复性
检测重复性指标时建议采用临界值附近的样品进行多次检测，然后计算同一份样品多次检测的结果或其精确性。在分析试剂重复性时，不应使用强阳性样品或明显阴性的样品，否则无法客观地评价其检测效果。
6.批间差
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取三个批号的HCG试纸，每个批号抽取相同数量，按照说明书步骤操作，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果应一致，显色度均一。
（八）稳定性研究资料
稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。前者主要包括实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性及开瓶稳定性（如涉及）等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。
（九）临床试验资料 1.研究方法
一般选择与已上市的同类产品进行临床研究。对比产品应选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。研究对象应包括两组，一组是用对比试剂确定为阳性的异常组，另一组是用对比试剂确定为阴性的对照组。
2.临床研究单位的选择
（1）第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
（2）临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。实验室的该
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项目检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有中级以上技术职称），对选择对照系统的项目检测具有一定经验。
（3）不同的临床单位应使用同一批试剂进行临床试验，以便对数据进行科学客观的统计分析。
（4）在整个实验中，考核试剂、对比试剂、确认试验方法都应处于有效的质量控制下，同时按照试剂说明书的要求，定期对试验所涉及的仪器进行校准，以最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
（5）临床单位应有能力提供临床评价所需的各类样本。 3.临床试验方案
临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。临床研究方案应符合伦理学的相关要求。试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。各研究单位选用的参比试剂应完全一致，以便进行合理的统计学分析。另外，考核试剂的样本类型不应超越参比试剂对样本类型的检测要求，如果选择了参比试剂适用样本类型以外的样本，则应采用其他方式进行验证。
各临床研究机构的方案设臵应一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。
4.病例选择及样本类型
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