人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)
注册申报资料指导原则编制说明
一、指导原则编写的原则
（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试剂(胶体金法)产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、指导原则编写的依据 （一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械?2007?229号）
（三）《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械?2007?240号）
（四）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械?2007?240号）
（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械?2007?73号)
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（六）《中国生物制品规程》
（七）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件 （八）现行的国家标准和行业标准 三、指导原则的编写格式
指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理部门的统一要求，语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。
四、指导原则中部分具体内容的编写考虑
（一）产品的主要技术指标制定主要参考行业标准YY/T 1164-2009《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）》。
（二）充分考虑本产品实际情况，编写中明确本指导原则具体使用范围，仅适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。
五、指导原则编写人员
本指导原则的编写成员由天津市医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、天津市医疗器械质量监督检验中心检验人员、临床专家及相关企业技术人员共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
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