序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 核查记录 2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和1*．企业必须具有本实施细则计量设备，其性能、准确度能满足生产需要（若5.2中规定的检验、试验和计量属同一法人的集团公司所属单位，与集团公司? 合格 设备，其性能和精度应能满足生在一个相当临近区域且完全可以满足检验需? 不合格 产合格产品的要求。 要的，可与集团公司共同拥有一个试验室）。 2．是否与生产规模相适应。 2．企业的检验、试验和计量设备在用检验、试验和计量设备是否在检定有? 合格 应在检定或校准的有效期内使? 一般不合格 效期内并有标识。 ? 严重不合格 用。
三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2.3 测量 设备 3.1 1．是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求企业领导应具有一定的质量管理? 合格 企业 （如企业的质量责任和义务等）； 知识，并具有一定的专业技术知? 一般不合格 领导 ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 识。 ? 严重不合格 2．是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 18
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1． 是否熟悉自己的岗位职责； 结论 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 核查记录 3.2 技术 企业技术人员应掌握专业技术知2． 是否掌握相关的专业技术知识； 人员 识，并具有一定的质量管理知识。 3．是否有一定的质量管理知识。 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。 1． 是否熟悉自己的岗位职责； 2． 是否掌握产品标准和检验要求； 3．是否有一定的质量管理知识； 4．是否能熟练准确地按规定进行检验。 3.3 检验 人员 3.4 生产 工人 工人应能看懂相关技术文件（图1. 是否熟悉自己的岗位职责； 练地操作设备。 3. 是否能熟练地进行生产操作。 ? 合格 ? 严重不合格 纸、配方和工艺文件等），并能熟2. 是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。 ? 一般不合格 3.5 人员 企业应对与产品质量相关的人员培训 进行必要的培训和考核。 1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和? 合格 考核,并保持有关记录。 2. 法律法规有规定的必须持证上岗。 ? 一般不合格 ? 严重不合格
四、技术文件管理 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 4.1 1．企业应具备和贯彻《实施细1．是否有《实施细则》中所列的与申证产品? 合格 技术 ? 一般不合格 则》5.1中规定的产品标准和相有关的标准。 标准 ? 严重不合格 关标准。 2．是否为现行有效标准并贯彻执行。 19
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2．如有需要，企业制定的产品1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部? 合格 标准应不低于相应的国家标准门备案。 ? 一般不合格 或行业标准的要求，并经当地标2．企业产品标准主要技术和性能指标不应低准化部门备案。 于相应的国家标准或行业标准的要求。 ? 严重不合格 1．技术文件（如设计文件和工艺文件等）的? 合格 1．技术文件应具有正确性，且技术要求和数据等是否符合有关标准和规定? 一般不合格 签署、更改手续正规完备。 要求。 2．技术文件签署、更改手续是否正规完备。 技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的图4.2 样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零? 合格 技术 2．技术文件应具有完整性，文件图、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、? 一般不合格 文件 件必须齐全配套。 工序卡、作业指导书、检验规程等以及部件原? 严重不合格 材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。 ? 合格 1．技术文件是否与实际生产和产品统一一致。 ? 一般不合格 致，各车间、部门使用的文件必2．各车间、部门使用的文件是否一致。 ? 严重不合格 须完全一致。 3．技术文件应和实际生产相一1． 企业应制定技术文件管理制4.3 文件 度，文件的发布应经过正式批1．是否制定了技术文件管理制度。 2．发布的文件是否经正式批准。 ? 严重不合格 ? 合格 准，使用部门可随时获得文件的? 一般不合格 管理 3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 ? 严重不合格 有效版本，文件的修改应符合规4．文件的修改是否符合规定。 定要求。 20
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2．企业应有部门或专（兼）职是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管? 合格 ? 一般不合格 人员负责技术文件管理。 理。 ? 严重不合格 五、过程质量管理 序号 核查 项目 核查内容 1.企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。 核查要点 1．是否制定了控制文件。 2．内容是否完整合理。 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 ? 合格 ? 一般不合格 结论 核查记录 2.企业应制定影响产品质量的主1．是否制定了评价规定。 要原、辅材料、零部件的供方及外2．是否按规定进行了评价。 协单位的评价规定，并依据规定进3．是否全部在合格供方采购。 和供货、协作记录。 记录。 1．是否有采购或委托加工文件（如：计划、清3.企业应根据正式批准的采购文单、合同等）。 件或委托加工合同进行采购或外2．采购文件是否明确了验收规定。 协加工。 3．采购文件是否经正式批准。 4．是否按采购文件进行采购。 4.企业应按规定对采购的原、辅材1．是否对采购及外协件的质量检验或验证作出? 合格 料、零部件以及外协件进行质量检规定。 ? 一般不合格 验或者根据有关规定进行质量验2．是否按规定进行检验或验证。 ? 严重不合格 证，检验或验证的记录应该齐全。 3．是否保留检验或验证的记录。 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 行评价，保存供方及外协单位名单4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作? 严重不合格 5.1 采购 控制 21
序号 核查 项目 核查内容 1．企业应制定工艺管理制度及考核查要点 1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内? 合格 结论 核查记录 容是否完善可行。 核办法，并严格进行管理和考核。 2．是否按制度进行管理和考核。 工艺 管理 2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。 3． 企业职工应严格执行工艺管理工艺文件进行生产操作。 点，对生产中的重要工序或产品关控制点。 5.3 质量 键特性进行质量控制。 1．有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。 2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。 ? 一般不合格 ? 严重不合格 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 ? 合格 5.2 制度，按操作规程、作业指导书等是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。 ? 一般不合格 ? 严重不合格 ? 一般不合格 1． 企业应明确设置关键质量控制1．是否对重要工序或产品关键特性设置了质量? 合格 2．是否在有关工艺文件中标明质量控制点。 ? 严重不合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 控制 2． 企业应制订关键质量控制点的1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，? 合格 操作控制程序，并依据程序实施质其内容是否完整。 量控制。 对产品质量不易或不能经济地进2．是否按程序实施质量控制。 5.4 特殊 过程 行验证的特殊过程，应事先进行设1．对特殊过程（如硫化等工序）是否事先进行? 合格 备认可、工艺参数验证和人员鉴了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定。 定，并按规定的方法和要求进行操2．是否按规定进行操作和过程参数监控。 作和实施过程参数监控。 ? 一般不合格 ? 严重不合格 5.5 产品 企业应规定产品标识方法并进行标识 标识。 1．是否规定产品标识方法，能否有效防止产品? 合格 混淆、区分质量责任和追溯性。 ? 一般不合格 2．检查关键、特殊过程和最终产品的标识。 ? 严重不合格 22