华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 报告号： 版本号：01 安装确认 Page 6of 36 干式蒸发器：干式蒸发器工作时.来自节流机构的制冷剂液体从进口进人蒸发器，吸热汽化，在到达出口时已全部汽化。
在正常情况下，干式蒸发器中制冷剂液体的容积约占管内容积的15%一20%
壳管式冷凝器：液体制冷剂在蒸发器中吸收被冷却的物体热量之后，汽化成低温低压的蒸汽、被压缩机吸入、压缩成高压高温的蒸汽后排入冷凝器、在冷凝器中向冷却介质(水或空气)放热，冷凝为高压液体、经节流阀节流为低压低温的制冷剂、再次进入蒸发器吸热汽化，达到循环制冷的目的。这样，制冷剂在系统中经过蒸发、压缩、冷凝、节流四个基本过程完成一个制冷循环 冷冻盐水机组系统工艺流程方框图 盐水 壳管式冷凝器 车间各夹套
4.2依据附件No.1至No.17逐一进行检测。
4.3再验证时间
本设备若进行搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此IQ验证工作。
5.0安装确认
第 6 页 共 37 页
5.1概述：
安装确认(IQ)是一个文件性的过程，旨在确认设备的所有部件均按照：设计标准，制造商
华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 报告号： 版本号：01 安装确认 Page 7of 36 及本企业的要求和GMP的要求。IQ应确认所提供的文件符合实际安装要求。此外，IQ也是在设备运行前对主要部件和系统质量的最后审核。
应确认仪表校正在有效期内。仪表应经过校正以确保进行测试前各仪表是准确无误的。在安装开始之前应对设备的环境进行确认。在测试的过程中可以对操作方法进行调整。所有测试应能确认设备已按照设计标准进行安装。
所要求的适合记录设备安装过程的表格（各附件）应包括本方案5.0节所描述的内容。补充的销售商或承包商的各类记录应一并收入IQ。可以用适宜的工程证书和图纸来代替检查单。在下面各小节均会提供各类表格的使用指导。
5.2文件控制
所有的确认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上“N/A”。
与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在《偏差报告》内。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件）均应装订在确认文件夹内
在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。
5.3验证执行者 记载所有参与工作人员
第 7 页 共 37 页
姓 名 部门 职责 资质 签名 日期 华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 报告号： 版本号：01 安装确认 Page 8 of 36 5.4文件确认(附件 #1) 目的
搜集采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关的记录（包括安装、培训人员的资质证明材料），如果适用，还包括工厂验收测试(FAT)的结果. 方法
列出每一份收集到的资料。在接收设备及随后的实际安装过程中，将设备与收集到的资料进行比较。在〔附件#1〕上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。 接受标准
应列出所有的图纸清单并确认这些图纸是现行版本，准确和经过批准。最新版本图纸的复印件（用斜纹标注）应收载在验证文件内。
5.5图纸确认(附件#2) 目的
确认并记录与系统相关的图纸是现行版的，准确的(这些图纸反映出了制造时的状态),和经过批准的。
第 8 页 共 37 页
华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 方法 报告号： 版本号：01 安装确认 Page 9of 36 评审所获得的图纸，包括相关的机械、电气、管线和仪器使用流程图。识别出对保持该系统变更控制特别关键的那些图纸。确定最近的版本能否反映出该系统的实际构造，包括实施本方法时其配置。
确认这些图纸是否已适宜的用斜纹标注以表明其目前的状态。将图纸与设备进行目测对比。用标注笔或其它类似的标记标识出与实际安装相同的线路和部件。
当发现不一致的项目时，用红色的笔在图上纠正，一旦图纸经过确认，签名和日期。应确保在方案文件内收载有最新版本的图纸清单和图纸复印件（或注明储存地点）。 接受标准
应列出所有的图纸清单并确认这些图纸是现行版本，准确和经过批准。最新版本图纸的复印件（用斜纹标注）应收载在验证文件内。
5.6系统部件（附件#3） 目的
确认该系统的所有部件都得到了正确安装和记录，以助于维修更换和查找问题。 方法
依采购合同及设备指标制定系统部件的清单（附件3）。将实际状况与清单（附件3）相比较。 接受标准
该系统的所有部件都得到了正确安装和记录。
5.7仪表 (附件 #4) 目的
识别出对工艺来说关键的且必须校正的仪器。
在进行使用前，应确保这些关键仪器均在校正的有效期内。
第 9 页 共 37 页
定义
华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 报告号： 版本号：01 安装确认 Page 10of 36 关键仪器 – 用作过程控制，将影响设备运行或中间物料的质量特性的仪器。 非关键仪器 –只是用作提供信息或便利的仪器。 方法
列出该系统所包含的关键和非关键仪器的清单。确认关键仪器在校正的有效期内。将这些仪表最近的校正数据复印件收载在本方案文件内。
确保每个仪器上附有一个校正日期，再校正日期和校正单位。非关键仪器的标签上应有\非关键\仅供参考\或其它的方式表示不需要校正。 接受标准
所有的关键仪器与非关键仪器均已得到识别。关键仪器已得到校正，该系统上仪器的文件性要求已完成并可以接受。
5.8备件 (附件 #5) 目的
确认和记录已获得了制造商所推荐的的所有备件。 方法
列出必须备件清单，或附上该参考系统（仪器）的备件清单复印件，将表格填齐，不要留空格。在不正确的数据上画一道单线，记上正确的信息，然后签名并署上变更的期。 接受标准
制造商所建议的备件清单已列出来并已获得备件，或容易购得。 5.9辅助设施(附件 #6) 目的
确认并记录已获得所需的辅助设施并已与该系统连接。 方法
第 10 页 共 37 页