适用时，在附件上标识出须与该系统相连的辅助设施和/或支持系统。标识出运行范围、设定值、容量，或其它关键数据。应确认每个辅助设施和/或支持系统可获得，已供给该
华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 报告号： 版本号：01 安装确认 Page 11of 36 系统并确认可以运行。记录下所安装的仪器上的测量值或读数，标识出所用的仪器。接受标准
对该系统所需的辅助设施的检查、审核和文件性要求均已完成并可以接受。 5.9润滑油(附件 #7) 目的
列出维护设备各部件所用的润滑油清单，并确保使用适宜的润滑油。 方法
列出与产品直接接触或有接触可能的润滑油清单，标明该润滑油是否是用在直接接触药 品的设备表面。在需要时，确认这些润滑油是食品级的，根据工程文件方面的信息和设 备标准列出该设备所用的不与药品接触的润滑油清单，并与实际使用情况相比较。 接受标准
已列出了机器内所用到的所有润滑油的清单，且根据设计标准/制造商的建议这些润滑油是可以接受的，在适用时，这些润滑油是食品级的。 5.10使用点(附件 #8) 目的
确认并记录已获得所需的使用点已与该系统连接。 方法
适用时，在附件上例出与该系统相连的使用点，以及各使用点的用途。 接受标准
对该系统所需的使用点使用点已与该系统连接。 5.11与产物直接接触面/材料(附件 #9) 目的
确认与产物直接接触面/材料符合设计标准和适于预期用途。
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方法 华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 报告号： 版本号：01 安装确认 Page 12 of 36 获得用于检查该系统这一方面的图纸。在附件上对设备与产物直接接触或潜在接触的所有部分列出名称、建造材料、确认方法、卫生属性或可清洁能力。
要求制造商递交有材质证明书，并可追溯至原制造商，通过文件对比确认该设备与产物直接接触的表面所用的材料符合设计标准。 接受标准
与产物直接接触面/材料符合设计标准和适于预期用途。 5.12 程序/软件确认 (附件 #10) 目的
确认和记录系统软件的有效性/已安装了软件的现行版本。 方法
列出与该设备相关的软件清单。应包括程序名称、发行商、修订日期和备份程序储存地点。并在附件中列出对程序的注释。 接受标准
列出了与混频器和相关设备的所有软件的清单，包括已安装的，做为本IQ部分的程序清单。
5.13电气安全部分确认（附件#11） 目的
确认所有电路及其保护设施符合设计及系统控制原理图要求。 方法
按照设计图纸及系统控制原理图进行实际查对。 接受标准
所有电路及其保护设施符合设计及系统控制原理图要求。
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5.14相关文件的建立（附件#12）
华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 目的 报告号： 版本号：01 安装确认 Page 13of 36 为确保正确使用、维护设备，建立起设备的使用规程和维护保养规程，建立使用日志和维护记录。 方法
在设备的安装过程中建立其使用及维护规程，建立使用和维护日志。此项工作可在设备制造商的协助下完成。 接受标准
相关文件已得到建立并获得相关人员的审核和公司级名义的批准。
5.15人员培训（附件# 13） 目的
确认在安装结束时，已对相应操作和维护人员进行了适当的培训。 方法
在安装过程中至结束，由制造商专业技术人员对相应操作和维护人员进行适当的培训。 接受标准：安装确认过程中至结束，操作人员得到了基本操作和维护的培训，并能独立操作。 接受标准
有针对性培训的相应培训记录、考核、考评记录。
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华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司
5.16管路试压和管路的吹扫（附件# 14） 目的
报告号： 版本号：01 安装确认 Page 14of 36 管路安装好后，要进行压力试验，以确定管路中是否有漏气点。
管路试压合格后，在安装过滤器前，必须对管道进行吹扫，以除去管道中的灰尘、焊渣等杂质。
方法
试验压力*Mpa(*kgf/cm2)，保持#min，管道各焊接点无漏气时，压力下降小于0.05Mpa。 吹扫方法：将各车间压缩空气用气点阀门置于全开位置，调整空气压力为 X*Mpa，对系统管道吹扫*min。反复进行多次吹少，直至管道内清洁为止。
接受标准
管道试压符合要求，将压缩空气吹过白色棉布（三层），持续3 分钟，目视棉布不得有杂质、异物。
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华世通冷冻盐水机组系统 中美华世通生物医药 ﹙天门﹚有限公司 报告号： 版本号：01 安装确认 Page 16of 36 5.17：检测用仪器仪表及其校验确认（附件# 15） 1.目的
检查确认所有用于检测用的主要仪表是否已校验过并已记录在校验管理系统中。 2.操作
检查确认下表所有的用于检测的仪器仪表 检查确认每一个仪器仪表都有标签。
在数据表中，每一个仪器仪表的标签应有校验日期。
如果在方案执行过程中发现有偏差，给其指定一个流水号并应按照操作规程做好记录，将偏差输入偏差记录/报表中。 接受标准
所有的仪器均已得到识别。该系统上仪器的文件性要求已完成并可以接受。
5.19偏差报告 (附件 #18) 目的
记录在IQ执行过程中发现的所有偏差及所采取的解决方法。 方法
在安装确认过程中发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。
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