纯化水系统 注射用水系统 纯蒸汽系统 空气压缩系统 纯化水质量 注射用水质量 冷凝水质量 压缩空气质量 控温能力及功能 在线清洗灭菌 起泡点试验 滤液可见异物 验证周期内取样点水质监控结果 验证周期内取样点水质监控结果 冷凝水应符合注射用水标准 无油性、压力、微生物 如升降速度、搅拌、喷淋清洁效果及称量准确度 清洗效果和灭菌效果 0.45um≥0.24Mpa； 无可见异物 应验证 符合规定 应验证 符合规定 应验证 符合规定 应验证 符合规定 应验证 符合规定 应验证 符合规定 配制 过滤系统 10μm以上，≤10粒/ml 25μm以上，≤2粒/ml ①过滤前后药液pH值应无明显变化（±0.1） 过滤系统适应性 ②对药物成分的截留：药液除菌过滤前后含量变化应小于3.0% 过滤前 过滤效果 过滤后 滤液培养微生物数不得过1个/100ml微生物 挑战性试验证 试验合格。 滤液不溶性微粒 灌封效果 温度情况 灌封速度、装量 热分布、热穿透、灭菌效果可靠性 应验证 符合规定 灌封机 灭菌柜 应验证 符合规定 应验证 符合规定 验证评价 公用工程、生产设备是否经过验证，并在验证周期内。 评价人： 日期
3.3.1.4仪表、仪器效验确认 表6仪表、仪器效验一览表
序号 仪器、仪表名称 1 2 3 规格型号 数量 效验时间 效验部门 效期至 结论 增加仪表、仪器 效验情况 4 5 6 7 8 9 10
3.3.3文件确认：
该工艺验证方案充分祥细描述如何进行验证，使用什么设备和物料，规定由谁负责执行、回顾、批准和记录。
可接受标准：现场检查确认批生产记录经批准现行有效，分析规程明确可行。 3.3.3.1批生产记录文件确认 表7批生产记录文件 合格标准 确认方法 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 验证现场放有现行的批生产记录文件应齐全、有效 验证监督组岗位现场确认 岗位批生产记录名称 批生产记录审核表 批生产记录汇总表（一） 批生产记录汇总表（二） 批生产指令 配制指令 称量记录 浓配生产记录 稀配生产记录 制袋灌封生产记录（一） 制袋灌封生产记录（二） 大容量注射剂灭菌检漏生产记录 大容量注射剂灯检生产记录 包装指令 外包装岗位生产记录 大容量注射剂生产物料平衡表 不合格品销毁记录 文件编号 现场确认 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 工艺查证记录 18 19 20 质量监控记录 需增加的批生产记录表 应齐全、有效 结论：通过对现场生产岗位批生产记录的检查，确认批生产记录文件是否齐全，且为有效版本。 确认人： 复核人：
3.3.3.2生产工艺规程、岗位操作规程的确认 表8生产工艺规程、岗位操作规程的确认
合格标准 确认方法 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 日 期： 日 期： 验证现场放有现行的岗位标准操作规程、验证所需文件记录 验证监督组岗位现场确认 岗位操作规程名称 氯化钠注射液生产工艺规程 进出C级区更鞋更衣规程 领料岗位操作规程 电子台秤标准操作规程 大容量注射剂车间称量岗位操作规程 称量岗位清场程序 大容量注射剂车间浓配岗位操作规程 浓配岗位清场程序 大容量注射剂车间稀配岗位操作规程 稀配岗位清场程序 大容量注射剂车间制袋（印字）岗位操作规程 配制系统清洗消毒程序 大容量注射剂车间灌封岗位操作规程 SRD5000非PVC膜软袋输液自动线 标准操作规程 滤芯完整性测试仪标准操作规程 制袋（印字）岗位清场程序 灌封岗位清场程序 制袋灌封系统清洗消毒程序 C级容器具清洗程序 文件编号 现场确认 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 C级容器具干燥灭菌程序 大容量注射剂车间灭菌岗位操作规程 大容量注射剂车间检漏岗位操作规程 PSM水浴灭菌柜标准操作规程 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 检漏机标准操作规程 灭菌岗位清场程序 检漏岗位清场程序 大容量注射剂车间灯检岗位操作规程 灯检岗位清场程序 大容量注射剂车间外包装岗位操作规程 清洁剂消毒剂配制及使用操作规程 包装岗位清场程序 一般区厂房（设施）清洁消毒程序 C级区厂房（设施）清洁消毒程序 空调净化系统清洁消毒程序 地漏清洁消毒程序 需增加的操作规程 结论：通过对现场生产工艺规程，岗位操作规程的检查，验证用文件是否齐全，且为有效版本。 确认人： 复核人：
3.3.3.3相关检验操作规程确认 表9相关检验操作规程
合格标准 确认方法 验证现场放有现行的检验操作规程、验证所需文件记录 验证监督组岗位现场确认 检验操作规程 日 期： 日 期： 文件编码 检查结果 注射用水检验操作规程 氯化钠检验操作规程 药用炭检验操作规程 三层共挤大容量注射剂膜检验操作规程 三层共挤大容量注射剂袋检验操作规程 输液容器用聚丙烯接口检验操作规程 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 塑料输液容器用聚丙烯组合盖检验操作规程 氯化钠注射液说明书检验操作规程 氯化钠注射液外包装箱检验操作规程 氯化钠注射液（中间体）产品检验操作规程 氯化钠注射液（成品）检验操作规程 应增加的检验操作规程 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 结论：通过对现场检查上述检验操作规程文件是否齐全，且是有效版本。 确认人： 复核人：
3.3.3.4验证所需物料、中间产品、成品质量标准的确认 表10所需物料、中间产品、成品质量标准的确认 合格标准 确认方法 验证所需物料均有经过批准的现行的质量标准，并能保证各物料按规定检验 现场确认质量标准齐全、有效 质 量 标 准 注射用水质量标准 氯化钠质量标准 药用炭质量标准 三层共挤大容量注射剂膜质量标准 三层共挤大容量注射剂袋质量标准 输液容器用聚丙烯接口质量标准 塑料输液容器用聚丙烯组合盖质量标准 氯化钠注射液说明书质量标准 氯化钠注射液外包装箱质量标准 氯化钠注射液（中间体）产品量标准 氯化钠注射液（成品）质量标准 文件编码 检查结果 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 应齐全、有效 日 期： 日 期： 结论：通过对现场检查上述质量标准文件是否齐全，且是有效版本。 确认人： 复核人：
日 期： 日 期：