3.3.3.5.物料确认验证
验证所需物料批号，生产企业、物料编号、报告书编号等，所有物料在期规定的有效期内投放使用。
表11验证所需物料一览表
1验证所需物料均经检验合格并经质保部认可放行 合格标准 2验证所需物料均从合格供应商处购进 确认方法 物料名称 氯化钠 药用炭 注射用水 三层共挤大容量 注射剂膜 输液容器用聚丙烯接口 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 氯化钠注射液 说明书 氯化钠注射液 外包装箱 供应商 岗位现场确认 物料编码 批号： 报告书编号 批号： 批号： 结论： 通过检查表明所有物料是否从合格供应商购进，检查合格、审核放行。 确认人： 复核人：
3.3.3.6.检验试剂准备确认
根据检验操作规程和工艺验证进程，准备检验用试剂、试液，确认是否已对所用检验试剂进行核对，确保检验工作按时完成。 3.3.3.7.质量控制点确认
表12质量控制点、监控项目、监控频次 工序 质量监控点 配 制 灌 称量 滤芯 配制中间产品 项 目 频次 核对原辅料品名、批号、数量、计量 每批 器具有效、用前校正、双人复核 起泡点： 0.45um≥0.24Mpa 主药含量、pH值、性状、 每批生产前、后 每批 1次/1h 日 期： 日 期： 印字、制袋、焊帽 印字内容准确清晰，制袋、焊帽结实封 药液 美观 装量、可见异物 微生物限度、不溶性微粒 蒸汽压力0.3～0.5MPa、 压缩空气压力0.4～0.6Mpa、 纯化水压力0.15～0.3 Mpa、 冷却水压力：0.2～0.4Mpa、 灭菌温度121℃、时间15分钟 检漏 真空压力-0.08 Mpa～-0.1Mpa 外观、可见异物、印字、每袋标记 数量、说明书、装箱单 印字内容、数量、使用记录 1次/1h 每批 灭菌前检查 每批 检漏时/班 随时/班 随时/班 每批 灭 菌 灭菌柜 灯检 包 装
灯检品 装箱 说明书、大箱 3.3.3.8.验证人员培训确认
（1）验证人员培训合格标准：参加验证的人员都经过了严格的验证培训，能准确无误的按照验证方案实施验证并及时记录。 （2）验证人员培训确认方法：检查培训记录 （3）培训确认：
通过对培训档案的查询，参加验证人员是否全部参加氯化钠注射液软袋线生产工艺验证培训。
表13验证确认 培训人员 培训内容 培训时间 培训效果确认 结论：通过对培训档案的查询，参加验证人员是否全部参加氯化钠注射液软袋线生产工 艺验证培训。 确认人： 复核人：
日 期： 日 期： 表14生产（验证）前检查项目、检查标准、检查频次及检查人 检查项目 洁净室自净时间 洁净室状态 检查标准 洁净室自净时间已达到工艺要求 洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺 要求 检查频次 1次/班 2次/班 1次/批 1次/班 1次/班 1次/批 检查人 QA QA QA QA QA QA 清场合格证 应有上批产品清场合格证副本。 人员穿戴 公用介质 应符合规定。 水电汽等公用介质应处于可供状态 指令与记录 指令与记录已发至相应岗位 生产状态标识: 所生产药品的品名、规 格、批号、数量应与生产指令相符。 设备状态标识: 设备应有完好标识并在 清洁效期内。 容器状态标识：容器应有清洁合格证并 在清洁效期内。 状态标识 1次/班 QA 表15清场检查项目、检查标准、检查频次及检查人 工序 检查项目 检查标准 检查频次 操作间、设备、容器、台面本批产品 不得存放与本批产品有关的遗留物 物料、中间产品及记录，残清场结束后，QA损及剩余标签按规定销毁。 检查员按清场检清洁清场 设备卫生 目检设备内外无不洁痕迹。 查标准逐项检查 在清场记地面、门窗、顶棚、室内照合格后，发清场明灯、墙面无积灰、无结垢。录上签字，环境卫生 各种物品摆放整齐，定置定合格证。 位存放。操作间内不得存放与生产无关的杂物。 3.4氯化钠注射液软袋线生产工艺验证方案的实施
检查人 QA 3.4.1氯化钠注射液软袋线生产工艺流程概述（见第14页图2：氯化钠注射液软袋线工艺流程及区域图）
3.4.2氯化钠注射液软袋线生产工艺验证方案的实施，主要确定关键的工艺变量、失败边缘、建立经确认的可接受范围、测定工艺变量之间的相互关系。验证的关键要素是关键的产品质量特性、关键的工艺参数以及工艺的耐受性。
3.4.3该工艺验证方案充分祥细描述如何进行验证，使用什么设备和物料，规定由谁负责执行、回顾、批准和记录。
3.4.4根据该产品注册资料确定每批的处方量及批量；各成分的功能，物料及其编码，检
图2： 氯化钠注射液非PVC软袋线生产工艺流程及区域图
大容量注射剂非PVC软袋输液生产工艺流程图及区域图注射用水原辅料复合膜过滤称量印字浓配热合制袋口管过滤热合口管组合盖稀配灌装过滤封口灭菌图例： C 级 A级/C级入库包装灯检纸盒
验规程及其质量标准（见第9、第10页，表9、表10）。 3.5验证实施与确认
按照确定的物料、生产设备、检验仪器由各验证小组按照验证方案，连续验证三批，进行氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。 3.5.1验证时间： 表16验证时间 产品名称 批次 验证批号 1 2 3 验证时间 开始至 结束 开始至 结束 开始至 结束 产品规格 备注 3.5.2药液配制及过滤系统工艺验证
3.5.2.1产品规格：250ml:氯化钠2.25g
500ml:氯化钠4.5g
3.5.2.2包装规格：非PVC软袋包装。250ml×40袋/箱，500ml×20袋/箱。 3.5.2.3配制处方：
处方量 (250ml )万袋投料量 (500ml )万袋投料
氯化钠 9g 22.5kg 45kg 活性炭 适量 适量 适量 注射用水 加至 1000ml 250万ml 500万ml
3.5.2.4批量：最大量：250ml*XXXXX袋 最小量：250ml*XXXXX袋 500ml*XXXXX袋 500ml*XXXXX袋
3.5.2.5依据：《中国药典》2010年版二部 3.5.2.6配制工艺：
（1）浓配：在浓配罐中加新鲜注射用水至总配液量的25％，加入称量好的氯化钠，搅拌使溶解，用10%盐酸溶液或10%的氢氧化钠溶液调节PH值。加入浓配体积0.28%的药用